Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mind Body Balance pro dětskou migrénu

16. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato studie používá faktoriální výzkumný design k vyhodnocení intervence na mysl a tělo sestry pomocí různých dávek 3 léčebných složek, aby se určila optimalizovaná léčba ke snížení denního snížení bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech trpí více než 6 milionů dětí a dospívajících migrénovými bolestmi hlavy a je to jedna z 5 nejčastějších dětských poruch. Přístupy mysli a těla mohou těmto mladým lidem významně pomoci, ale získání přístupu k tomuto typu léčby je pro rodiny výzvou. Naše studie mysli a těla otestuje balíček intervencí mysli a těla dodaný zdravotnickými pracovníky (tj. zdravotní sestry), který představí dovednosti zvládání u mládeže ve věku 10 až 17 let, která trpí migrénou.

Pomocí faktoriálního designu a vícefázové optimalizační strategie „MOST“ jsme v této studii schopni vyhodnotit různé dávky 3 složek léčby (1. Délka úvodního sezení dovedností mysli a těla; 2. Intenzita podpory domácí praxe; a 3. Výzva k přijetí hovoru) v jednom projektu. Bude proveden screeningový experiment ke stanovení dávky každé složky léčby pro budoucí vyhodnocení optimalizovaného intervenčního balíčku v pragmatické studii nebo studii SMART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Migréna s aurou nebo bez aury nebo chronická migréna splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)
  • Frekvence: Frekvence bolestí hlavy založená na prospektivním deníku bolesti hlavy za 28 dní musí být ≥ 4 a ≤ 28.
  • PedMIDAS: Skóre postižení PedMIDAS > 4, což naznačuje alespoň mírné narušení každodenních činností a < 140, což naznačuje extrémní postižení, které může vyžadovat komplexnější vícesložkovou terapii
  • Užívání jednoho nebo více z následujících předepsaných nutraceutik a/nebo preventivních léků proti migréně v době nebo randomizaci nebo být na stabilní dávce jednoho nebo více z následujících po dobu 12 týdnů studie [vitamín B2 (riboflavin), Co-Q 10 (Koenzym Q10), Hořčík (Mg), Vitamin D2 nebo D3 (Erokalciferol/Cholekalciferol), Depakote (Divalproát), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripylin), Topamax (Topiramát), Periactin (Cyproheptadin)]
  • Jazyk: Anglicky mluvící, schopný absolvovat pohovory a dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nepřetržitá migréna definovaná jako neutuchající bolest hlavy po dobu 28 dnů
  • Musí souhlasit s tím, že neužívají nespecifické akutní léky, jako jsou NSAID (např. ibuprofen), více než 3krát týdně nebo specifické akutní léky na migrénu, jako jsou triptany, více než 6krát za měsíc (aby se předešlo bolesti hlavy z nadužívání léků)
  • PedMIDAS Disability Score > 140, což ukazuje na extrémní postižení, které může vyžadovat komplexnější vícesložkovou terapii
  • Mládež, která je těhotná nebo sexuálně aktivní a nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální metody)
  • Přítomné závažné psychiatrické onemocnění, závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace) nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie nebo bezpečné účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40minutové sezení, domácí cvičení e-health, telefonát
Toto intervenční rameno se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 40 minut. Složka každodenní domácí praxe pro zvládání bolesti hlavy bude využívat interaktivní webový portál pro migrény, portál elektronického zdravotnictví Migraine. Toto rameno také obdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení s cílem podpořit dodržování domácí praxe.
Behaviorální: 40minutové sezení
40minutové sezení bude zahrnovat veškerý obsah obsažený ve 20minutovém sezení, ale bude zahrnovat podrobnější vysvětlení všech dovedností mysli a těla, po kterém bude následovat in vivo procvičování každé dovednosti se sestrou. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Behaviorální: domácí praxe elektronického zdravotnictví
Účastníkům bude poskytnut a poučen o přístupu k interaktivnímu webovému portálu Migraine e-Health, který je specifický pro migrény. Tento webový nástroj aktivně vede účastníky při procvičování dovedností mysli a těla založených na důkazech. Použití aplikace Migréna -e-Health pro vysokou dávku využívá výuku dovedností mysli a těla účastníků a zároveň zvyšuje dostupnost díky implementaci na mobilních zařízeních.
Behaviorální: telefonát
Dávka telefonátu proběhne asi 4 týdny po osobním seznámení mysli a těla a bude trvat přibližně 5-10 minut. Telefonický hovor bude použit k podpoře dodržování domácí praxe a zodpovězení otázek souvisejících s používáním dovedností/absolvováním domácí praxe.
Experimentální: 40minutové sezení, domácí cvičení elektronického zdravotnictví, žádný telefonát
Toto intervenční rameno se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 40 minut. Složka každodenní domácí praxe pro zvládání bolesti hlavy bude využívat interaktivní webový portál pro migrény, portál elektronického zdravotnictví Migraine. Toto rameno neobdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení na podporu dodržování domácí praxe.
Behaviorální: 40minutové sezení
40minutové sezení bude zahrnovat veškerý obsah obsažený ve 20minutovém sezení, ale bude zahrnovat podrobnější vysvětlení všech dovedností mysli a těla, po kterém bude následovat in vivo procvičování každé dovednosti se sestrou. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Behaviorální: domácí praxe elektronického zdravotnictví
Účastníkům bude poskytnut a poučen o přístupu k interaktivnímu webovému portálu Migraine e-Health, který je specifický pro migrény. Tento webový nástroj aktivně vede účastníky při procvičování dovedností mysli a těla založených na důkazech. Použití aplikace Migréna -e-Health pro vysokou dávku využívá výuku dovedností mysli a těla účastníků a zároveň zvyšuje dostupnost díky implementaci na mobilních zařízeních.
Experimentální: 40minutové sezení, domácí cvičení, telefon
Toto intervenční rameno se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 40 minut. Složka každodenního domácího cvičení pro zvládání bolesti hlavy bude využívat leták s vysvětlením dovedností mysli a těla a plán domácího cvičení. Toto rameno také obdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení s cílem podpořit dodržování domácí praxe.
Behaviorální: 40minutové sezení
40minutové sezení bude zahrnovat veškerý obsah obsažený ve 20minutovém sezení, ale bude zahrnovat podrobnější vysvětlení všech dovedností mysli a těla, po kterém bude následovat in vivo procvičování každé dovednosti se sestrou. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Behaviorální: telefonát
Dávka telefonátu proběhne asi 4 týdny po osobním seznámení mysli a těla a bude trvat přibližně 5-10 minut. Telefonický hovor bude použit k podpoře dodržování domácí praxe a zodpovězení otázek souvisejících s používáním dovedností/absolvováním domácí praxe.
Behaviorální: domácí tréninkový list
Účastníci dostanou leták komerčně dostupných bezplatných aplikací souvisejících s představenými dovednostmi mysli a těla.
Experimentální: 40minutové sezení, domácí cvičení, žádný telefonát
Toto intervenční rameno se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 40 minut. Složka každodenního domácího cvičení pro zvládání bolesti hlavy bude využívat leták s vysvětlením dovedností mysli a těla a plán domácího cvičení. Toto rameno neobdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení na podporu dodržování domácí praxe.
Behaviorální: 40minutové sezení
40minutové sezení bude zahrnovat veškerý obsah obsažený ve 20minutovém sezení, ale bude zahrnovat podrobnější vysvětlení všech dovedností mysli a těla, po kterém bude následovat in vivo procvičování každé dovednosti se sestrou. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Behaviorální: domácí tréninkový list
Účastníci dostanou leták komerčně dostupných bezplatných aplikací souvisejících s představenými dovednostmi mysli a těla.
Experimentální: 20minutové sezení, domácí cvičení e-health, telefonát
Tato intervenční část se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 20 minut. Složka každodenní domácí praxe pro zvládání bolesti hlavy bude využívat interaktivní webový portál pro migrény, portál elektronického zdravotnictví Migraine. Toto rameno také obdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení s cílem podpořit dodržování domácí praxe.
Behaviorální: domácí praxe elektronického zdravotnictví
Účastníkům bude poskytnut a poučen o přístupu k interaktivnímu webovému portálu Migraine e-Health, který je specifický pro migrény. Tento webový nástroj aktivně vede účastníky při procvičování dovedností mysli a těla založených na důkazech. Použití aplikace Migréna -e-Health pro vysokou dávku využívá výuku dovedností mysli a těla účastníků a zároveň zvyšuje dostupnost díky implementaci na mobilních zařízeních.
Behaviorální: telefonát
Dávka telefonátu proběhne asi 4 týdny po osobním seznámení mysli a těla a bude trvat přibližně 5-10 minut. Telefonický hovor bude použit k podpoře dodržování domácí praxe a zodpovězení otázek souvisejících s používáním dovedností/absolvováním domácí praxe.
Behaviorální: 20 minutové sezení
Pro účastníky náhodně vybrané do 20minutového sezení bude obsah zahrnovat edukaci o bolesti, následovanou krátkým vysvětlením každé z dovedností mysli a těla, in vivo nácvik bráničního dýchání a ukázku použití karty s biofeedbackem. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Experimentální: 20minutové sezení, domácí cvičení e-health, žádný telefonát
Tato intervenční část se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 20 minut. Složka každodenní domácí praxe pro zvládání bolesti hlavy bude využívat interaktivní webový portál pro migrény, portál elektronického zdravotnictví Migraine. Toto rameno neobdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení na podporu dodržování domácí praxe.
Behaviorální: domácí praxe elektronického zdravotnictví
Účastníkům bude poskytnut a poučen o přístupu k interaktivnímu webovému portálu Migraine e-Health, který je specifický pro migrény. Tento webový nástroj aktivně vede účastníky při procvičování dovedností mysli a těla založených na důkazech. Použití aplikace Migréna -e-Health pro vysokou dávku využívá výuku dovedností mysli a těla účastníků a zároveň zvyšuje dostupnost díky implementaci na mobilních zařízeních.
Behaviorální: 20 minutové sezení
Pro účastníky náhodně vybrané do 20minutového sezení bude obsah zahrnovat edukaci o bolesti, následovanou krátkým vysvětlením každé z dovedností mysli a těla, in vivo nácvik bráničního dýchání a ukázku použití karty s biofeedbackem. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Experimentální: 20minutové sezení, domácí cvičení, telefon
Tato intervenční část se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 20 minut. Složka každodenního domácího cvičení pro zvládání bolesti hlavy bude využívat leták s vysvětlením dovedností mysli a těla a plán domácího cvičení. Toto rameno také obdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení s cílem podpořit dodržování domácí praxe.
Behaviorální: telefonát
Dávka telefonátu proběhne asi 4 týdny po osobním seznámení mysli a těla a bude trvat přibližně 5-10 minut. Telefonický hovor bude použit k podpoře dodržování domácí praxe a zodpovězení otázek souvisejících s používáním dovedností/absolvováním domácí praxe.
Behaviorální: domácí tréninkový list
Účastníci dostanou leták komerčně dostupných bezplatných aplikací souvisejících s představenými dovednostmi mysli a těla.
Behaviorální: 20 minutové sezení
Pro účastníky náhodně vybrané do 20minutového sezení bude obsah zahrnovat edukaci o bolesti, následovanou krátkým vysvětlením každé z dovedností mysli a těla, in vivo nácvik bráničního dýchání a ukázku použití karty s biofeedbackem. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.
Experimentální: 20minutové sezení, domácí cvičení, žádný telefonát
Tato intervenční část se skládá z úvodního sezení mysli a těla, které trvá 20 minut. Složka každodenního domácího cvičení pro zvládání bolesti hlavy bude využívat leták s vysvětlením dovedností mysli a těla a plán domácího cvičení. Toto rameno neobdrží následný telefonát 4 týdny po úvodním sezení na podporu dodržování domácí praxe.
Behaviorální: domácí tréninkový list
Účastníci dostanou leták komerčně dostupných bezplatných aplikací souvisejících s představenými dovednostmi mysli a těla.
Behaviorální: 20 minutové sezení
Pro účastníky náhodně vybrané do 20minutového sezení bude obsah zahrnovat edukaci o bolesti, následovanou krátkým vysvětlením každé z dovedností mysli a těla, in vivo nácvik bráničního dýchání a ukázku použití karty s biofeedbackem. Lekce budou také zahrnovat přezkoumání domácího cvičení pro každou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Toto měření výsledků zkoumá, zda se míra absolutního počtu dní bolesti hlavy za 28denní období mezi léčebnými skupinami v průběhu času liší. To bude hodnoceno longitudinálně na základě skutečného počtu dní bolesti hlavy od 28 dnů před randomizací do posledních 28 dnů před koncovou návštěvou.
výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre absolutní invalidity hlavy na PedMIDAS
Časové okno: výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Škála PedMIDAS, která hodnotí dopad bolestí hlavy ve škole, doma, při hře a společenských aktivitách, se skládá ze šesti položek, které se týkají dnů vynechaných v různých činnostech za posledních 90 dní. Otázky jsou zodpovězeny mládeží po konzultaci s rodiči a přezkoumány studijními pracovníky. Stupnice PedMIDAS je administrována na začátku (pokrývající tři měsíce před zařazením) a na koncové návštěvě (zahrnující tři měsíce zápisu). V této studii bylo použito celkové skóre PedMIDAS (součet položek 1-6). Skóre se pohybuje od 0 do 240; se skóre 0-10 indikující žádné postižení, 11-30 mírné postižení, 31-50 střední postižení a více než 50 těžké postižení v každodenních činnostech.
výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování časové složky relace
Časové okno: výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka pro hodnocení, zda je přidělená intervence proveditelná a zda účastníci mohou tuto intervenci dodržovat. Pro složku času sezení je práh rozumné proveditelnosti/dodržování specifikován jako: věrnost sestry časům úvodní dávky (20 min versus 40 min) s přesností měřenou jako podíl interakcí, kde je dokumentovaná doba do 5 minut od zamýšleného trvání (tj. 15 až 25 minut pro 20minutovou dávku a 35 až 45 minut pro 40minutovou dávku, jak bylo naměřeno ve zprávě sestry v době sezení). Přijatelný práh bude alespoň 80 procent věrnosti v daném časovém okně.
výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Proveditelnost a dodržení složky domácí praxe
Časové okno: výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka pro hodnocení, zda je přidělená intervence proveditelná a zda účastníci mohou tuto intervenci dodržovat. Pro složku domácího cvičení je práh přiměřené proveditelnosti/dodržování specifikován takto: eHealth versus podklady – práh >33 % průměrně absolvovaných dnů cvičení bude definováno jako dostatečné dodržování pro obě podmínky.
výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Proveditelnost a dodržení složky telefonního hovoru
Časové okno: výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
Prahové hodnoty budou použity jako vodítka pro hodnocení, zda je přidělená intervence proveditelná a zda účastníci mohou tuto intervenci dodržovat. Pro složku telefonního hovoru je práh přiměřené proveditelnosti/dodržování specifikován takto: 50 % uskutečněných telefonních hovorů bude považováno za proveditelné/dodržitelné pro následné telefonní hovory. Pro účastníky, kteří neobdrží navazující telefonní hovor, není stanoven žádný práh.
výchozí stav po léčbě (8 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST Study
  • U01AT010132 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 40minutové sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit