Mind Body Balance för pediatrisk migrän
14 juni 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Den här studien använder en faktoriell forskningsdesign för att utvärdera en sjuksköterska levererad kroppsintervention med olika doser av 3 behandlingskomponenter för att bestämma den optimerade behandlingen för att minska huvudvärkdagen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I USA lider över 6 miljoner barn och ungdomar av migrän och det är en av de 5 vanligaste sjukdomarna i barndomen. Förhållningssätt för sinne och kropp kan avsevärt hjälpa dessa ungdomar, men att få tillgång till denna typ av behandling är en utmaning för familjer. Vår kropps- och själsstudie kommer att testa ett interventionspaket för sinne och kropp som levereras av hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. sjuksköterskor) som introducerar coping skills för ungdomar i åldrarna 10 till 17 som har migrän.
Med hjälp av en faktoriell design och flerfasoptimeringsstrategin "MOST" kan vi i denna studie utvärdera olika doser av 3 behandlingskomponenter (1. Varaktighet av introduktionssession för sinne och kroppsfärdigheter; 2. Stödintensitet för hemträning; och 3. Telefonsamtal efter följsamhet) i ett projekt. Ett screeningexperiment kommer att genomföras för att bestämma dosen av varje behandlingskomponent för framtida utvärdering av det optimerade interventionspaketet i en pragmatisk eller SMART-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Telefonnummer: 513-636-9739
- E-post: leighann.chamberlin@cchmc.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh Ann Chamberlin
- Telefonnummer: 5136369737
- E-post: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Migrän med eller utan aura eller kronisk migrän som uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders (ICHD)
- Frekvens: Huvudvärkfrekvensen baserad på en framtida huvudvärksdagbok på 28 dagar måste vara ≥ 4 och ≤ 28.
- PedMIDAS: PedMIDAS funktionsnedsättningsvärde > 4, vilket indikerar minst lindriga störningar i dagliga aktiviteter och < 140, vilket indikerar extrem funktionsnedsättning som kan kräva mer omfattande, flerkomponentsterapi
- Användning av en eller flera av följande ordinerade nutraceutika och/eller förebyggande anti-migränmediciner vid tidpunkten eller randomisering eller vara på en stabil dos av en eller flera av följande under de 12 veckorna av studien [Vitamin B2 (Riboflavin), Co-Q 10 (Koenzym Q10), Magnesium (Mg), Vitamin D2 eller D3 (Erocalciferol/Cholecalciferol), Depakote (Divalproate), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripylin), Topamax (Topiramat), Periactin (Cyproheptadin)]
- Språk: Engelsktalande, kan fylla i intervjuer och frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig migrän definieras som obeveklig huvudvärk under en 28-dagarsperiod
- Måste gå med på att inte ta ospecifik akut medicin, såsom NSAID (t.ex. ibuprofen), mer än 3 gånger i veckan, eller migränspecifika akuta mediciner, såsom triptaner, mer än 6 gånger per månad (för att förhindra överanvändning av huvudvärk)
- PedMIDAS Disability Score > 140, vilket indikerar extrem funktionsnedsättning som kan kräva mer omfattande, flerkomponentsterapi
- Ungdomar som är gravida eller de som är sexuellt aktiva och inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel (barriär- eller hormonella metoder)
- Nuvarande allvarlig psykiatrisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende, eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares eller mental retardation) eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller säkra deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 minuters pass, hemmaträning e-hälsa, telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 40 minuter lång.
Den dagliga hemövningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-health portal.
Denna arm kommer också att få ett uppföljningssamtal 4 veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Den 40 minuter långa sessionen kommer att inkludera allt innehåll som ingår i den 20 minuter långa sessionen, men kommer att innehålla en större förklaring av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheterna, följt av in vivo-övning av varje färdighet med sjuksköterskan.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
Deltagarna kommer att tillhandahållas och instrueras om tillgång till en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-Health.
Detta webbaserade verktyg guidar aktivt deltagarna i att öva evidensbaserade sinnes- och kroppsfärdigheter.
Användning av Migraine -e-Health-applikationen för den höga dosen drar fördel av att lära deltagarna sinne och kroppsfärdigheter samtidigt som tillgängligheten ökar tack vare implementering på mobila enheter.
Dosen av telefonsamtal kommer att inträffa cirka 4 veckor efter introduktionssessionen ansikte mot ansikte för sinne och kropp och kommer att ta cirka 5-10 minuter.
Telefonsamtalet kommer att användas för att främja efterlevnaden av hemmaträning och svara på frågor relaterade till användning av färdigheter/hemträning.
|
|
Experimentell: 40 minuters pass, hemmaträning e-hälsa, inget telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 40 minuter lång.
Den dagliga hemövningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-health portal.
Denna arm kommer inte att få ett uppföljningssamtal fyra veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Den 40 minuter långa sessionen kommer att inkludera allt innehåll som ingår i den 20 minuter långa sessionen, men kommer att innehålla en större förklaring av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheterna, följt av in vivo-övning av varje färdighet med sjuksköterskan.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
Deltagarna kommer att tillhandahållas och instrueras om tillgång till en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-Health.
Detta webbaserade verktyg guidar aktivt deltagarna i att öva evidensbaserade sinnes- och kroppsfärdigheter.
Användning av Migraine -e-Health-applikationen för den höga dosen drar fördel av att lära deltagarna sinne och kroppsfärdigheter samtidigt som tillgängligheten ökar tack vare implementering på mobila enheter.
|
|
Experimentell: 40 minuters pass, hemträning, telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 40 minuter lång.
Den dagliga hemträningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en utdelning med förklaringar av sinneskroppens färdigheter och en hemövningsplan.
Denna arm kommer också att få ett uppföljningssamtal 4 veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Den 40 minuter långa sessionen kommer att inkludera allt innehåll som ingår i den 20 minuter långa sessionen, men kommer att innehålla en större förklaring av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheterna, följt av in vivo-övning av varje färdighet med sjuksköterskan.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
Dosen av telefonsamtal kommer att inträffa cirka 4 veckor efter introduktionssessionen ansikte mot ansikte för sinne och kropp och kommer att ta cirka 5-10 minuter.
Telefonsamtalet kommer att användas för att främja efterlevnaden av hemmaträning och svara på frågor relaterade till användning av färdigheter/hemträning.
Deltagarna kommer att få en utdelning av kommersiellt tillgängliga gratisappar som är relevanta för de introducerade sinnekroppsfärdigheterna.
|
|
Experimentell: 40 minuters pass, hemträning, inget telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 40 minuter lång.
Den dagliga hemträningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en utdelning med förklaringar av sinneskroppens färdigheter och en hemövningsplan.
Denna arm kommer inte att få ett uppföljningssamtal fyra veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Den 40 minuter långa sessionen kommer att inkludera allt innehåll som ingår i den 20 minuter långa sessionen, men kommer att innehålla en större förklaring av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheterna, följt av in vivo-övning av varje färdighet med sjuksköterskan.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
Deltagarna kommer att få en utdelning av kommersiellt tillgängliga gratisappar som är relevanta för de introducerade sinnekroppsfärdigheterna.
|
|
Experimentell: 20 minuters pass, hemträning e-hälsa, telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 20 minuter lång.
Den dagliga hemövningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-health portal.
Denna arm kommer också att få ett uppföljningssamtal 4 veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas och instrueras om tillgång till en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-Health.
Detta webbaserade verktyg guidar aktivt deltagarna i att öva evidensbaserade sinnes- och kroppsfärdigheter.
Användning av Migraine -e-Health-applikationen för den höga dosen drar fördel av att lära deltagarna sinne och kroppsfärdigheter samtidigt som tillgängligheten ökar tack vare implementering på mobila enheter.
Dosen av telefonsamtal kommer att inträffa cirka 4 veckor efter introduktionssessionen ansikte mot ansikte för sinne och kropp och kommer att ta cirka 5-10 minuter.
Telefonsamtalet kommer att användas för att främja efterlevnaden av hemmaträning och svara på frågor relaterade till användning av färdigheter/hemträning.
För deltagare som randomiserats till den 20 minuter långa sessionen kommer innehållet att omfatta smärtutbildning, följt av korta förklaringar av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheter, in vivo diafragmatisk andning och demonstration av användning av biofeedback-kort.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
|
|
Experimentell: 20 minuters pass, hemmaträning e-hälsa, inget telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 20 minuter lång.
Den dagliga hemövningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-health portal.
Denna arm kommer inte att få ett uppföljningssamtal fyra veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas och instrueras om tillgång till en migränspecifik interaktiv webbportal, Migraine e-Health.
Detta webbaserade verktyg guidar aktivt deltagarna i att öva evidensbaserade sinnes- och kroppsfärdigheter.
Användning av Migraine -e-Health-applikationen för den höga dosen drar fördel av att lära deltagarna sinne och kroppsfärdigheter samtidigt som tillgängligheten ökar tack vare implementering på mobila enheter.
För deltagare som randomiserats till den 20 minuter långa sessionen kommer innehållet att omfatta smärtutbildning, följt av korta förklaringar av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheter, in vivo diafragmatisk andning och demonstration av användning av biofeedback-kort.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
|
|
Experimentell: 20 minuters pass, hemträning, telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 20 minuter lång.
Den dagliga hemträningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en utdelning med förklaringar av sinneskroppens färdigheter och en hemövningsplan.
Denna arm kommer också att få ett uppföljningssamtal 4 veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Dosen av telefonsamtal kommer att inträffa cirka 4 veckor efter introduktionssessionen ansikte mot ansikte för sinne och kropp och kommer att ta cirka 5-10 minuter.
Telefonsamtalet kommer att användas för att främja efterlevnaden av hemmaträning och svara på frågor relaterade till användning av färdigheter/hemträning.
Deltagarna kommer att få en utdelning av kommersiellt tillgängliga gratisappar som är relevanta för de introducerade sinnekroppsfärdigheterna.
För deltagare som randomiserats till den 20 minuter långa sessionen kommer innehållet att omfatta smärtutbildning, följt av korta förklaringar av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheter, in vivo diafragmatisk andning och demonstration av användning av biofeedback-kort.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
|
|
Experimentell: 20 minuters pass, hemträning, inget telefonsamtal
Denna interventionsarm består av en introduktionssession för mental kroppsfärdigheter som är 20 minuter lång.
Den dagliga hemträningskomponenten för huvudvärkhantering kommer att använda en utdelning med förklaringar av sinneskroppens färdigheter och en hemövningsplan.
Denna arm kommer inte att få ett uppföljningssamtal fyra veckor efter introduktionssessionen för att främja efterlevnad av hemmaträning.
|
Deltagarna kommer att få en utdelning av kommersiellt tillgängliga gratisappar som är relevanta för de introducerade sinnekroppsfärdigheterna.
För deltagare som randomiserats till den 20 minuter långa sessionen kommer innehållet att omfatta smärtutbildning, följt av korta förklaringar av var och en av sinnes- och kroppsfärdigheter, in vivo diafragmatisk andning och demonstration av användning av biofeedback-kort.
Sessionerna kommer också att innehålla genomgång av hemträning för varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal huvudvärksdagar
Tidsram: baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Detta resultatmått undersöker om frekvensen av det absoluta antalet huvudvärksdagar, per 28-dagarsperiod, skiljer sig mellan behandlingsgrupperna över tiden.
Detta kommer att bedömas longitudinellt baserat på det faktiska antalet huvudvärksdagar från de 28 dagarna före randomiseringen till de sista 28 dagarna före slutpunktsbesöket.
|
baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i absolut huvudvärksinvaliditetspoäng på PedMIDAS
Tidsram: baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
PedMIDAS-skalan som utvärderar effekten av huvudvärk i skolan, hemmet, leken och sociala aktiviteter, består av sex poster som hänför sig till missade dagar i olika aktiviteter under de senaste 90 dagarna.
Frågor besvaras av ungdomen i samråd med sina föräldrar och granskas av studiepersonal.
PedMIDAS-skalan administreras vid baslinjen (som täcker de tre månaderna före registreringen) och vid slutpunktsbesöket (som täcker tre månaders registrering).
En total PedMIDAS-poäng (summan av punkterna 1-6) användes i denna studie.
Poäng varierar från 0-240; med en poäng på 0-10 vilket indikerar ingen funktionsnedsättning, 11-30 lindrig funktionsnedsättning, 31-50 måttlig funktionsnedsättning och mer än 50 allvarlig funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
|
baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och efterlevnad av sessionstidskomponenten
Tidsram: baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Tröskelvärden kommer att användas som vägledning för att utvärdera om den tilldelade interventionen är genomförbar och om deltagarna kan följa den interventionen.
För sessionstidskomponenten anges ett tröskelvärde för rimlig genomförbarhet/efterlevnad som: tider för sjuksköterskans introduktionsdos (20 min mot 40 min) med trohet mätt som andelen interaktioner där den dokumenterade tiden ligger inom 5 minuter från den avsedda varaktigheten (dvs. , 15 till 25 minuter för 20-minutersdosen och 35 till 45 minuter för 40-minutersdosen, mätt enligt sjuksköterskerapporten vid tiden för sessionen).
Den acceptabla tröskeln kommer att vara minst 80 procent trohet inom det givna tidsfönstret.
|
baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
|
Genomförbarhet och överensstämmelse med hemövningskomponenten
Tidsram: baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Tröskelvärden kommer att användas som vägledning för att utvärdera om den tilldelade interventionen är genomförbar och om deltagarna kan följa den interventionen.
För hemträningskomponenten anges ett tröskelvärde för rimlig genomförbarhet/efterlevnad som: eHälsa kontra utdelning - tröskel >33 % av genomförda träningsdagar i genomsnitt kommer att definieras som tillräcklig efterlevnad för båda tillstånden.
|
baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
|
Genomförbarhet och efterlevnad av telefonsamtalskomponenten
Tidsram: baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Tröskelvärden kommer att användas som vägledning för att utvärdera om den tilldelade interventionen är genomförbar och om deltagarna kan följa den interventionen.
För telefonsamtalskomponenten anges ett tröskelvärde för rimlig genomförbarhet/efterlevnad som: 50 % av genomförda telefonsamtal kommer att anses vara genomförbara/överensstämmande för telefonsamtalsuppföljningen.
Ingen tröskel är satt för de deltagare som inte får telefonuppföljning.
|
baslinje till efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST Study
- U01AT010132 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .