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Mind Body Balance pour la migraine pédiatrique

14 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude utilise une conception de recherche factorielle pour évaluer une intervention corps-esprit dispensée par une infirmière en utilisant différentes doses de 3 composants de traitement pour déterminer le traitement optimisé pour la réduction des maux de tête par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, plus de 6 millions d'enfants et d'adolescents souffrent de migraines et il s'agit de l'un des 5 troubles infantiles les plus répandus. Les approches corps-esprit peuvent grandement aider ces jeunes, mais l'accès à ce type de traitement est un défi pour les familles. Notre étude sur l'esprit et le corps testera un ensemble d'interventions sur l'esprit et le corps dispensées par des professionnels de la santé (c.

En utilisant un plan factoriel et la stratégie d'optimisation multiphase "MOST", dans cette étude, nous sommes en mesure d'évaluer différentes doses de 3 composants de traitement (1. Durée de la séance d'introduction aux habiletés mentales et corporelles ; 2. Intensité du soutien à la pratique à domicile; et 3. Appel téléphonique d'incitation à l'adhésion) dans un projet. Une expérience de dépistage sera menée pour déterminer la dose de chaque composant de traitement pour une évaluation future de l'ensemble d'interventions optimisées dans un essai pragmatique ou SMART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Migraine avec ou sans aura ou migraine chronique répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD)
  • Fréquence : la fréquence des céphalées basée sur un journal prospectif des céphalées de 28 jours doit être ≥ 4 et ≤ 28.
  • PedMIDAS : score d'invalidité PedMIDAS > 4, indiquant au moins une légère perturbation des activités quotidiennes et < 140, indiquant une invalidité extrême qui peut nécessiter une thérapie plus complète à plusieurs composants
  • Utilisation d'un ou plusieurs des nutraceutiques prescrits et / ou des médicaments anti-migraineux préventifs suivants au moment de la randomisation ou être sur une dose stable d'un ou plusieurs des éléments suivants tout au long des 12 semaines de l'étude [vitamine B2 (riboflavine), Co-Q 10 (Coenzyme Q10), Magnésium (Mg), Vitamine D2 ou D3 (Érocalciférol/Cholécalciférol), Depakote (Divalproate), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripyline), Topamax (Topiramate), Periactin (Cyproheptadine)]
  • Langue : anglophone, capable de répondre à des entretiens et à des questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

  • Migraine continue définie comme un mal de tête incessant pendant une période de 28 jours
  • Doit accepter de ne pas prendre de médicaments aigus non spécifiques, tels que les AINS (p.
  • Score d'invalidité PedMIDAS> 140, indiquant une invalidité extrême qui peut nécessiter une thérapie plus complète à plusieurs composants
  • Les jeunes enceintes ou celles qui sont sexuellement actives et qui n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptée (méthodes de barrière ou hormonales)
  • Présenter une maladie psychiatrique grave, une dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou des retards ou déficiences de développement documentés (par exemple, l'autisme, la paralysie cérébrale ou un retard mental) ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude ou la sécurité participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de 40 minutes, pratique e-santé à domicile, appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 40 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un portail Web interactif spécifique à la migraine, le portail de cybersanté Migraine. Ce bras recevra également un appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: Séance de 40 minutes
La session de 40 minutes comprendra tout le contenu de la session de 20 minutes, mais comprendra une explication plus approfondie de chacune des compétences mentales et corporelles, suivie d'une pratique in vivo de chaque compétence avec l'infirmière. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Comportemental: e-santé à domicile
Les participants recevront et recevront des instructions sur l'accès à un portail Web interactif spécifique à la migraine, Migraine e-Health. Cet outil Web guide activement les participants dans la pratique d'habiletés physiques et mentales fondées sur des données probantes. L'utilisation de l'application Migraine-e-Santé pour la dose élevée capitalise sur l'enseignement des compétences mentales et corporelles des participants tout en augmentant l'accessibilité grâce à la mise en œuvre sur les appareils mobiles.
Comportemental: appel téléphonique
La dose d'appel téléphonique aura lieu environ 4 semaines après la séance d'introduction en face à face de l'esprit et du corps et durera environ 5 à 10 minutes. L'appel téléphonique sera utilisé pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile et répondre aux questions liées à l'utilisation des compétences / à l'achèvement de la pratique à domicile.
Expérimental: Séance de 40 minutes, pratique e-santé à domicile, sans appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 40 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un portail Web interactif spécifique à la migraine, le portail de cybersanté Migraine. Ce bras ne recevra pas d'appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: Séance de 40 minutes
La session de 40 minutes comprendra tout le contenu de la session de 20 minutes, mais comprendra une explication plus approfondie de chacune des compétences mentales et corporelles, suivie d'une pratique in vivo de chaque compétence avec l'infirmière. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Comportemental: e-santé à domicile
Les participants recevront et recevront des instructions sur l'accès à un portail Web interactif spécifique à la migraine, Migraine e-Health. Cet outil Web guide activement les participants dans la pratique d'habiletés physiques et mentales fondées sur des données probantes. L'utilisation de l'application Migraine-e-Santé pour la dose élevée capitalise sur l'enseignement des compétences mentales et corporelles des participants tout en augmentant l'accessibilité grâce à la mise en œuvre sur les appareils mobiles.
Expérimental: Séance de 40 minutes, document de pratique à domicile, appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 40 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un document avec des explications sur les compétences corps-esprit et un plan de pratique à domicile. Ce bras recevra également un appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: Séance de 40 minutes
La session de 40 minutes comprendra tout le contenu de la session de 20 minutes, mais comprendra une explication plus approfondie de chacune des compétences mentales et corporelles, suivie d'une pratique in vivo de chaque compétence avec l'infirmière. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Comportemental: appel téléphonique
La dose d'appel téléphonique aura lieu environ 4 semaines après la séance d'introduction en face à face de l'esprit et du corps et durera environ 5 à 10 minutes. L'appel téléphonique sera utilisé pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile et répondre aux questions liées à l'utilisation des compétences / à l'achèvement de la pratique à domicile.
Comportemental: document de pratique à domicile
Les participants recevront un document d'applications gratuites disponibles dans le commerce et pertinentes pour les compétences corps-esprit présentées.
Expérimental: Séance de 40 minutes, document de pratique à domicile, pas d'appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 40 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un document avec des explications sur les compétences corps-esprit et un plan de pratique à domicile. Ce bras ne recevra pas d'appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: Séance de 40 minutes
La session de 40 minutes comprendra tout le contenu de la session de 20 minutes, mais comprendra une explication plus approfondie de chacune des compétences mentales et corporelles, suivie d'une pratique in vivo de chaque compétence avec l'infirmière. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Comportemental: document de pratique à domicile
Les participants recevront un document d'applications gratuites disponibles dans le commerce et pertinentes pour les compétences corps-esprit présentées.
Expérimental: Séance de 20 minutes, pratique e-santé à domicile, appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 20 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un portail Web interactif spécifique à la migraine, le portail de cybersanté Migraine. Ce bras recevra également un appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: e-santé à domicile
Les participants recevront et recevront des instructions sur l'accès à un portail Web interactif spécifique à la migraine, Migraine e-Health. Cet outil Web guide activement les participants dans la pratique d'habiletés physiques et mentales fondées sur des données probantes. L'utilisation de l'application Migraine-e-Santé pour la dose élevée capitalise sur l'enseignement des compétences mentales et corporelles des participants tout en augmentant l'accessibilité grâce à la mise en œuvre sur les appareils mobiles.
Comportemental: appel téléphonique
La dose d'appel téléphonique aura lieu environ 4 semaines après la séance d'introduction en face à face de l'esprit et du corps et durera environ 5 à 10 minutes. L'appel téléphonique sera utilisé pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile et répondre aux questions liées à l'utilisation des compétences / à l'achèvement de la pratique à domicile.
Comportemental: Séance de 20 minutes
Pour les participants randomisés pour la session de 20 minutes, le contenu comprendra une éducation à la douleur, suivie de brèves explications de chacune des compétences mentales et corporelles, de la pratique de la respiration diaphragmatique in vivo et de la démonstration de l'utilisation de la carte de biofeedback. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Expérimental: Séance de 20 minutes, pratique e-santé à domicile, sans appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 20 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un portail Web interactif spécifique à la migraine, le portail de cybersanté Migraine. Ce bras ne recevra pas d'appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: e-santé à domicile
Les participants recevront et recevront des instructions sur l'accès à un portail Web interactif spécifique à la migraine, Migraine e-Health. Cet outil Web guide activement les participants dans la pratique d'habiletés physiques et mentales fondées sur des données probantes. L'utilisation de l'application Migraine-e-Santé pour la dose élevée capitalise sur l'enseignement des compétences mentales et corporelles des participants tout en augmentant l'accessibilité grâce à la mise en œuvre sur les appareils mobiles.
Comportemental: Séance de 20 minutes
Pour les participants randomisés pour la session de 20 minutes, le contenu comprendra une éducation à la douleur, suivie de brèves explications de chacune des compétences mentales et corporelles, de la pratique de la respiration diaphragmatique in vivo et de la démonstration de l'utilisation de la carte de biofeedback. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Expérimental: Séance de 20 minutes, document de pratique à domicile, appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 20 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un document avec des explications sur les compétences corps-esprit et un plan de pratique à domicile. Ce bras recevra également un appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: appel téléphonique
La dose d'appel téléphonique aura lieu environ 4 semaines après la séance d'introduction en face à face de l'esprit et du corps et durera environ 5 à 10 minutes. L'appel téléphonique sera utilisé pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile et répondre aux questions liées à l'utilisation des compétences / à l'achèvement de la pratique à domicile.
Comportemental: document de pratique à domicile
Les participants recevront un document d'applications gratuites disponibles dans le commerce et pertinentes pour les compétences corps-esprit présentées.
Comportemental: Séance de 20 minutes
Pour les participants randomisés pour la session de 20 minutes, le contenu comprendra une éducation à la douleur, suivie de brèves explications de chacune des compétences mentales et corporelles, de la pratique de la respiration diaphragmatique in vivo et de la démonstration de l'utilisation de la carte de biofeedback. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.
Expérimental: Séance de 20 minutes, document de pratique à domicile, pas d'appel téléphonique
Ce bras d'intervention consiste en une session d'introduction aux compétences corps-esprit d'une durée de 20 minutes. La composante de pratique quotidienne à domicile pour la gestion des maux de tête utilisera un document avec des explications sur les compétences corps-esprit et un plan de pratique à domicile. Ce bras ne recevra pas d'appel téléphonique de suivi 4 semaines après la séance d'introduction pour promouvoir l'adhésion à la pratique à domicile.
Comportemental: document de pratique à domicile
Les participants recevront un document d'applications gratuites disponibles dans le commerce et pertinentes pour les compétences corps-esprit présentées.
Comportemental: Séance de 20 minutes
Pour les participants randomisés pour la session de 20 minutes, le contenu comprendra une éducation à la douleur, suivie de brèves explications de chacune des compétences mentales et corporelles, de la pratique de la respiration diaphragmatique in vivo et de la démonstration de l'utilisation de la carte de biofeedback. Les séances comprendront également un examen de la pratique à domicile pour chaque groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de maux de tête
Délai: du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Cette mesure des résultats examine si le taux du nombre absolu de jours de maux de tête, par période de 28 jours, diffère entre les groupes de traitement au fil du temps. Cela sera évalué longitudinalement en fonction du nombre réel de jours de maux de tête des 28 jours précédant la randomisation aux 28 derniers jours avant la visite du point final.
du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score absolu d'incapacité des maux de tête sur PedMIDAS
Délai: du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
L'échelle PedMIDAS qui évalue l'impact des maux de tête à l'école, à la maison, dans les jeux et les activités sociales, est composée de six éléments qui se rapportent aux jours manqués dans diverses activités au cours des 90 derniers jours. Les jeunes répondent aux questions en consultation avec leurs parents et sont examinés par le personnel de l'étude. L'échelle PedMIDAS est administrée au départ (couvrant les trois mois précédant l'inscription) et à la visite finale (couvrant les trois mois d'inscription). Un score PedMIDAS total (somme des items 1 à 6) a été utilisé dans cette étude. Les scores vont de 0 à 240 ; avec un score de 0 à 10 indiquant aucune incapacité, 11 à 30 une incapacité légère, 31 à 50 une incapacité modérée et plus de 50 une incapacité grave dans les activités quotidiennes.
du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et respect de la composante horaire de la session
Délai: du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Les seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si l'intervention assignée est faisable et si les participants peuvent adhérer à cette intervention. Pour la composante de temps de session, un seuil de faisabilité/adhésion raisonnable est spécifié comme suit : fidélité de l'infirmière aux temps de dose d'introduction (20 min contre 40 min) avec fidélité mesurée en tant que proportion d'interactions où le temps documenté se situe à moins de 5 minutes de la durée prévue (c.-à-d. , 15 à 25 minutes pour la dose de 20 minutes et 35 à 45 minutes pour la dose de 40 minutes, tel que mesuré par le rapport de l'infirmière au moment de la séance). Le seuil acceptable sera d'au moins 80 % de fidélité dans la fenêtre de temps donnée.
du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Faisabilité et respect de la composante de pratique à domicile
Délai: du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Les seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si l'intervention assignée est faisable et si les participants peuvent adhérer à cette intervention. Pour la composante de pratique à domicile, un seuil de faisabilité/adhésion raisonnable est spécifié comme suit : cybersanté par rapport à la documentation – le seuil > 33 % des jours de pratique complétés en moyenne sera défini comme une adhésion suffisante pour les deux conditions.
du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Faisabilité et respect de la composante appel téléphonique
Délai: du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)
Les seuils seront utilisés comme guides pour évaluer si l'intervention assignée est faisable et si les participants peuvent adhérer à cette intervention. Pour la composante appel téléphonique, un seuil de faisabilité/adhésion raisonnable est spécifié comme suit : 50 % des appels téléphoniques effectués seront considérés comme réalisables/adhérants pour le suivi de l'appel téléphonique. Aucun seuil n'est fixé pour les participants qui ne reçoivent pas de suivi téléphonique.
du départ au post-traitement (8 semaines après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST Study
  • U01AT010132 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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