- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04715685
Mind Body Balance w przypadku migreny u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych ponad 6 milionów dzieci i nastolatków cierpi na migrenowe bóle głowy i jest to jedno z 5 najczęściej występujących zaburzeń wieku dziecięcego. Podejścia oparte na umyśle i ciele mogą znacznie pomóc tej młodzieży, ale uzyskanie dostępu do tego rodzaju leczenia jest wyzwaniem dla rodzin. Nasze badanie umysłu i ciała przetestuje pakiet interwencji ciała i umysłu dostarczony przez pracowników służby zdrowia (tj.
Korzystając z planu czynnikowego i wielofazowej strategii optymalizacji „MOST”, w tym badaniu jesteśmy w stanie ocenić różne dawki 3 składników leczenia (1. Czas trwania sesji wprowadzającej w umiejętności umysłu i ciała; 2. Intensywność wsparcia praktyki domowej; oraz 3. Przestrzeganie wezwania telefonicznego) w jednym projekcie. Zostanie przeprowadzony eksperyment przesiewowy w celu określenia dawki każdego składnika leczenia do przyszłej oceny zoptymalizowanego pakietu interwencji w badaniu pragmatycznym lub SMART.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Numer telefonu: 513-636-9739
- E-mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh Ann Chamberlin
- Numer telefonu: 513-636-9737
- E-mail: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Migrena z aurą lub bez aury lub przewlekła migrena spełniająca kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)
- Częstość: Częstość występowania bólu głowy na podstawie prospektywnego dziennika bólu głowy z 28 dni musi wynosić ≥ 4 i ≤ 28.
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 4, co wskazuje na co najmniej łagodne zakłócenie codziennych czynności i < 140, co wskazuje na skrajną niepełnosprawność, która może wymagać bardziej kompleksowej, wieloskładnikowej terapii
- Stosowanie jednego lub więcej z następujących przepisanych nutraceutyków i/lub zapobiegawczych leków przeciwmigrenowych w czasie randomizacji lub przyjmowanie stałej dawki jednego lub więcej z następujących leków przez 12 tygodni badania [witamina B2 (ryboflawina), Co-Q 10 (Koenzym Q10), Magnez (Mg), Witamina D2 lub D3 (Erokalcyferol/Cholekalcyferol), Depakote (Diwalproinian), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitrypylina), Topamax (Topiramat), Periactin (Cyproheptadyna)]
- Język: anglojęzyczny, zdolny do wypełniania wywiadów i kwestionariuszy w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciągła migrena zdefiniowana jako niesłabnący ból głowy przez okres 28 dni
- Musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie niespecyficznych leków doraźnych, takich jak NLPZ (np. ibuprofen), częściej niż 3 razy w tygodniu lub leków na migrenę, takich jak tryptany, częściej niż 6 razy w miesiącu (aby zapobiec bólowi głowy spowodowanemu nadużywaniem leków)
- PedMIDAS Disability Score > 140, co wskazuje na skrajną niepełnosprawność, która może wymagać bardziej kompleksowej, wieloskładnikowej terapii
- Młodzież w ciąży lub aktywna seksualnie i niestosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (metod mechanicznych lub hormonalnych)
- Obecna ciężka choroba psychiczna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja 40 minut, praktyka domowa e-zdrowie, rozmowa telefoniczna
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 40 minut.
Komponent codziennej praktyki domowej do leczenia bólu głowy będzie wykorzystywał interaktywny portal internetowy dotyczący migreny, Migraine e-health portal.
To ramię otrzyma również kolejny telefon 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
40-minutowa sesja będzie obejmowała wszystkie treści zawarte w 20-minutowej sesji, ale będzie zawierała dokładniejsze wyjaśnienie każdej z umiejętności umysłu i ciała, a następnie ćwiczenie każdej umiejętności in vivo z pielęgniarką.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
Uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do interaktywnego portalu internetowego poświęconego migrenie, Migraine e-Health.
To internetowe narzędzie aktywnie prowadzi uczestników w ćwiczeniu umiejętności umysłu i ciała opartych na dowodach.
Korzystanie z aplikacji Migraine -e-Health w przypadku dużych dawek umożliwia uczenie uczestników umiejętności umysłowych i cielesnych przy jednoczesnym zwiększeniu dostępności dzięki wdrożeniu na urządzeniach mobilnych.
Dawka rozmowy telefonicznej nastąpi około 4 tygodni po sesji wprowadzającej ciało i umysł twarzą w twarz i potrwa około 5-10 minut.
Rozmowa telefoniczna zostanie wykorzystana do promowania przestrzegania praktyki domowej i udzielenia odpowiedzi na pytania związane z wykorzystaniem umiejętności/ukończeniem praktyki domowej.
|
|
Eksperymentalny: 40 minutowa sesja, domowa praktyka e-zdrowie, bez rozmów telefonicznych
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 40 minut.
Komponent codziennej praktyki domowej do leczenia bólu głowy będzie wykorzystywał interaktywny portal internetowy dotyczący migreny, Migraine e-health portal.
To ramię nie otrzyma kolejnego telefonu 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
40-minutowa sesja będzie obejmowała wszystkie treści zawarte w 20-minutowej sesji, ale będzie zawierała dokładniejsze wyjaśnienie każdej z umiejętności umysłu i ciała, a następnie ćwiczenie każdej umiejętności in vivo z pielęgniarką.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
Uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do interaktywnego portalu internetowego poświęconego migrenie, Migraine e-Health.
To internetowe narzędzie aktywnie prowadzi uczestników w ćwiczeniu umiejętności umysłu i ciała opartych na dowodach.
Korzystanie z aplikacji Migraine -e-Health w przypadku dużych dawek umożliwia uczenie uczestników umiejętności umysłowych i cielesnych przy jednoczesnym zwiększeniu dostępności dzięki wdrożeniu na urządzeniach mobilnych.
|
|
Eksperymentalny: 40-minutowa sesja, materiały do ćwiczeń w domu, rozmowa telefoniczna
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 40 minut.
Codzienna praktyka domowa dotycząca radzenia sobie z bólem głowy będzie wykorzystywać materiały informacyjne z objaśnieniami umiejętności umysłu i ciała oraz planem ćwiczeń domowych.
To ramię otrzyma również kolejny telefon 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
40-minutowa sesja będzie obejmowała wszystkie treści zawarte w 20-minutowej sesji, ale będzie zawierała dokładniejsze wyjaśnienie każdej z umiejętności umysłu i ciała, a następnie ćwiczenie każdej umiejętności in vivo z pielęgniarką.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
Dawka rozmowy telefonicznej nastąpi około 4 tygodni po sesji wprowadzającej ciało i umysł twarzą w twarz i potrwa około 5-10 minut.
Rozmowa telefoniczna zostanie wykorzystana do promowania przestrzegania praktyki domowej i udzielenia odpowiedzi na pytania związane z wykorzystaniem umiejętności/ukończeniem praktyki domowej.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne z dostępnymi na rynku bezpłatnymi aplikacjami dotyczącymi przedstawionych umiejętności umysłu i ciała.
|
|
Eksperymentalny: 40-minutowa sesja, materiały do ćwiczeń w domu, bez rozmów telefonicznych
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 40 minut.
Codzienna praktyka domowa dotycząca radzenia sobie z bólem głowy będzie wykorzystywać materiały informacyjne z objaśnieniami umiejętności umysłu i ciała oraz planem ćwiczeń domowych.
To ramię nie otrzyma kolejnego telefonu 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
40-minutowa sesja będzie obejmowała wszystkie treści zawarte w 20-minutowej sesji, ale będzie zawierała dokładniejsze wyjaśnienie każdej z umiejętności umysłu i ciała, a następnie ćwiczenie każdej umiejętności in vivo z pielęgniarką.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne z dostępnymi na rynku bezpłatnymi aplikacjami dotyczącymi przedstawionych umiejętności umysłu i ciała.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 20 minutowa, praktyka domowa e-zdrowie, rozmowa telefoniczna
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 20 minut.
Komponent codziennej praktyki domowej do leczenia bólu głowy będzie wykorzystywał interaktywny portal internetowy dotyczący migreny, Migraine e-health portal.
To ramię otrzyma również kolejny telefon 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
Uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do interaktywnego portalu internetowego poświęconego migrenie, Migraine e-Health.
To internetowe narzędzie aktywnie prowadzi uczestników w ćwiczeniu umiejętności umysłu i ciała opartych na dowodach.
Korzystanie z aplikacji Migraine -e-Health w przypadku dużych dawek umożliwia uczenie uczestników umiejętności umysłowych i cielesnych przy jednoczesnym zwiększeniu dostępności dzięki wdrożeniu na urządzeniach mobilnych.
Dawka rozmowy telefonicznej nastąpi około 4 tygodni po sesji wprowadzającej ciało i umysł twarzą w twarz i potrwa około 5-10 minut.
Rozmowa telefoniczna zostanie wykorzystana do promowania przestrzegania praktyki domowej i udzielenia odpowiedzi na pytania związane z wykorzystaniem umiejętności/ukończeniem praktyki domowej.
Dla uczestników przydzielonych losowo do 20-minutowej sesji, treści będą obejmować edukację w zakresie bólu, po której nastąpią krótkie wyjaśnienia każdej z umiejętności umysłu i ciała, praktyka oddychania przeponowego in vivo oraz demonstracja użycia karty biofeedback.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
|
|
Eksperymentalny: 20 minutowa sesja, domowa praktyka e-zdrowie, bez rozmów telefonicznych
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 20 minut.
Komponent codziennej praktyki domowej do leczenia bólu głowy będzie wykorzystywał interaktywny portal internetowy dotyczący migreny, Migraine e-health portal.
To ramię nie otrzyma kolejnego telefonu 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
Uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do interaktywnego portalu internetowego poświęconego migrenie, Migraine e-Health.
To internetowe narzędzie aktywnie prowadzi uczestników w ćwiczeniu umiejętności umysłu i ciała opartych na dowodach.
Korzystanie z aplikacji Migraine -e-Health w przypadku dużych dawek umożliwia uczenie uczestników umiejętności umysłowych i cielesnych przy jednoczesnym zwiększeniu dostępności dzięki wdrożeniu na urządzeniach mobilnych.
Dla uczestników przydzielonych losowo do 20-minutowej sesji, treści będą obejmować edukację w zakresie bólu, po której nastąpią krótkie wyjaśnienia każdej z umiejętności umysłu i ciała, praktyka oddychania przeponowego in vivo oraz demonstracja użycia karty biofeedback.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
|
|
Eksperymentalny: 20-minutowa sesja, materiały do ćwiczeń w domu, rozmowa telefoniczna
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 20 minut.
Codzienna praktyka domowa dotycząca radzenia sobie z bólem głowy będzie wykorzystywać materiały informacyjne z objaśnieniami umiejętności umysłu i ciała oraz planem ćwiczeń domowych.
To ramię otrzyma również kolejny telefon 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
Dawka rozmowy telefonicznej nastąpi około 4 tygodni po sesji wprowadzającej ciało i umysł twarzą w twarz i potrwa około 5-10 minut.
Rozmowa telefoniczna zostanie wykorzystana do promowania przestrzegania praktyki domowej i udzielenia odpowiedzi na pytania związane z wykorzystaniem umiejętności/ukończeniem praktyki domowej.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne z dostępnymi na rynku bezpłatnymi aplikacjami dotyczącymi przedstawionych umiejętności umysłu i ciała.
Dla uczestników przydzielonych losowo do 20-minutowej sesji, treści będą obejmować edukację w zakresie bólu, po której nastąpią krótkie wyjaśnienia każdej z umiejętności umysłu i ciała, praktyka oddychania przeponowego in vivo oraz demonstracja użycia karty biofeedback.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
|
|
Eksperymentalny: 20-minutowa sesja, materiały do ćwiczeń w domu, bez rozmów telefonicznych
Ta część interwencji składa się z sesji wprowadzającej w umiejętności ciała i umysłu, która trwa 20 minut.
Codzienna praktyka domowa dotycząca radzenia sobie z bólem głowy będzie wykorzystywać materiały informacyjne z objaśnieniami umiejętności umysłu i ciała oraz planem ćwiczeń domowych.
To ramię nie otrzyma kolejnego telefonu 4 tygodnie po sesji wprowadzającej, aby promować przestrzeganie praktyki domowej.
|
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne z dostępnymi na rynku bezpłatnymi aplikacjami dotyczącymi przedstawionych umiejętności umysłu i ciała.
Dla uczestników przydzielonych losowo do 20-minutowej sesji, treści będą obejmować edukację w zakresie bólu, po której nastąpią krótkie wyjaśnienia każdej z umiejętności umysłu i ciała, praktyka oddychania przeponowego in vivo oraz demonstracja użycia karty biofeedback.
Sesje będą również obejmować przegląd praktyki domowej dla każdej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Ta miara wyników sprawdza, czy wskaźnik bezwzględnej liczby dni z bólem głowy w okresie 28 dni różni się w czasie między grupami leczenia.
Zostanie to ocenione podłużnie na podstawie rzeczywistej liczby dni z bólem głowy od 28 dni przed randomizacją do ostatnich 28 dni przed wizytą w punkcie końcowym.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnego wskaźnika niesprawności związanego z bólem głowy w skali PedMIDAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Skala PedMIDAS, która ocenia wpływ bólów głowy w szkole, domu, zabawie i zajęciach towarzyskich, składa się z sześciu pozycji, które odnoszą się do dni pominiętych w różnych czynnościach w ciągu ostatnich 90 dni.
Młodzież odpowiada na pytania w porozumieniu z rodzicami i jest weryfikowana przez pracowników naukowych.
Skala PedMIDAS jest podawana na początku badania (obejmująca trzy miesiące poprzedzające rejestrację) oraz podczas wizyty w punkcie końcowym (obejmującej trzy miesiące rejestracji).
W badaniu wykorzystano całkowity wynik PedMIDAS (suma pozycji 1-6).
Wyniki wahają się od 0-240; z wynikiem 0-10 oznaczającym brak niepełnosprawności, 11-30 łagodną niepełnosprawność, 31-50 umiarkowaną niepełnosprawność i ponad 50 poważną niepełnosprawność w codziennych czynnościach.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i przestrzeganie składnika czasu sesji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Progi będą używane jako wskazówki do oceny, czy przypisana interwencja jest wykonalna i czy uczestnicy mogą zastosować się do tej interwencji.
Dla składnika czasu sesji określono próg rozsądnej wykonalności/przestrzegania jako: wierność pielęgniarki w stosunku do dawek wprowadzających czasy (20 min w porównaniu z 40 min) z wiernością mierzoną jako odsetek interakcji, w przypadku których udokumentowany czas mieści się w granicach 5 minut od zamierzonego czasu trwania (tj. , 15 do 25 minut dla dawki 20-minutowej i 35 do 45 minut dla dawki 40-minutowej, jak zmierzono w raporcie pielęgniarki w czasie sesji).
Akceptowalnym progiem będzie co najmniej 80-procentowa wierność w danym przedziale czasowym.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Wykonalność i przestrzeganie komponentu praktyki domowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Progi będą używane jako wskazówki do oceny, czy przypisana interwencja jest wykonalna i czy uczestnicy mogą zastosować się do tej interwencji.
Dla komponentu praktyki domowej próg rozsądnej wykonalności/przestrzegania jest określony jako: e-Zdrowie w porównaniu z materiałami informacyjnymi - próg >33% średnio ukończonych dni praktyki zostanie zdefiniowany jako wystarczające przestrzeganie dla obu warunków.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Wykonalność i przestrzeganie komponentu rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Progi będą używane jako wskazówki do oceny, czy przypisana interwencja jest wykonalna i czy uczestnicy mogą zastosować się do tej interwencji.
W przypadku komponentu rozmowy telefonicznej próg rozsądnej wykonalności/przestrzegania określono w następujący sposób: 50% zrealizowanych rozmów telefonicznych zostanie uznanych za wykonalne/przestrzegające w ramach kontynuacji rozmowy telefonicznej.
Nie ma ustalonego progu dla uczestników, którzy nie otrzymają kontynuacji rozmowy telefonicznej.
|
od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST Study
- U01AT010132 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 40 minutowa sesja
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyChroniczny ból | Używanie tytoniuStany Zjednoczone
-
University of Santiago de CompostelaJeszcze nie rekrutacjaZachowania związane z paleniemHiszpania
-
Yonsei UniversityNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Region Örebro CountyRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Niedodma | Dystrybucja wentylacjiSzwecja
-
Breas Medical S.A.R.L.WycofaneZespół hipowentylacji otyłościFrancja
-
University of ZurichZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Henan Provincial People's HospitalRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne | Osoby starsze | ZnieczulenieChiny
-
Betsi Cadwaladr University Health BoardOxford Brookes UniversityRekrutacyjnyCovid19 | Nagłe przypadki medyczneZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Ból zęba | Ekstrakcja zębów | Ząb trzonowy mlecznySyria