Mind Body Balance for Pediatrisk Migrene
14. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne studien bruker et faktorielt forskningsdesign for å evaluere en sykepleier levert sinn-kroppsintervensjon ved å bruke forskjellige doser av 3 behandlingskomponenter for å bestemme den optimaliserte behandlingen for reduksjon av hodepine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I USA lider over 6 millioner barn og unge av migrene, og det er en av de 5 mest utbredte barndomsforstyrrelsene. Tilnærminger til sinn og kropp kan hjelpe disse ungdommene betydelig, men å få tilgang til denne typen behandling er en utfordring for familier. Vår hjerne- og kroppsstudie vil teste en intervensjonspakke for sinn og kropp levert av helsepersonell (dvs. sykepleiere) som introduserer mestringsferdigheter til ungdom i alderen 10 til 17 år som har migrene.
Ved å bruke en faktoriell design og flerfaseoptimaliseringsstrategien "MEST", er vi i denne studien i stand til å evaluere forskjellige doser av 3 behandlingskomponenter (1. Varighet av introduksjonsøkten for sinn og kroppsferdigheter; 2. Støtteintensitet for hjemmetrening; og 3. Overholdelse av telefonsamtale) i ett prosjekt. Et screeningeksperiment vil bli utført for å bestemme dosen av hver behandlingskomponent for fremtidig evaluering av den optimaliserte intervensjonspakken i en pragmatisk eller SMART-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Telefonnummer: 513-636-9739
- E-post: leighann.chamberlin@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leigh Ann Chamberlin
- Telefonnummer: 5136369737
- E-post: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Migrene med eller uten aura eller kronisk migrene som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders (ICHD)
- Frekvens: Hodepinefrekvens basert på potensiell hodepinedagbok på 28 dager må være ≥ 4 og ≤ 28.
- PedMIDAS: PedMIDAS funksjonshemmingsscore > 4, indikerer minst milde forstyrrelser i daglige aktiviteter og < 140, indikerer ekstrem funksjonshemming som kan kreve mer omfattende, multi-komponent terapi
- Bruk av ett eller flere av følgende foreskrevne nutraceuticals og/eller forebyggende anti-migrene medisiner på tidspunktet eller randomisering eller være på en stabil dose av ett eller flere av følgende i løpet av de 12 ukene av studien [Vitamin B2 (Riboflavin), Co-Q 10 (Koenzym Q10), Magnesium (Mg), Vitamin D2 eller D3 (Erocalciferol/Cholecalciferol), Depakote (Divalproate), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripylin), Topamax (Topiramat), Periactin (Cyproheptadine)]
- Språk: Engelsktalende, i stand til å fullføre intervjuer og spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig migrene definert som uavbrutt hodepine i en 28 dagers periode
- Må godta å ikke ta uspesifikke akutte medisiner, slik som NSAIDS (f.eks. ibuprofen), mer enn 3 ganger i uken, eller migrenespesifikke akutte medisiner, som triptaner, mer enn 6 ganger i måneden (for å forhindre hodepine med overforbruk av medisiner)
- PedMIDAS funksjonshemmingsscore > 140, indikerer ekstrem funksjonshemming som kan kreve mer omfattende, multi-komponent terapi
- Ungdom som er gravid, eller de som er seksuelt aktive og ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon (barriere eller hormonelle metoder)
- Tilstedeværende alvorlig psykiatrisk sykdom, alkohol- eller rusavhengighet, eller dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardasjon) eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller trygge deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 minutters økt, hjemmetrening e-helse, telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 40 minutter.
Den daglige hjemmepraksiskomponenten for hodepinebehandling vil bruke en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migrene e-helseportal.
Denne armen vil også motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme etterlevelse av hjemmetrening.
|
Økten på 40 minutter vil inkludere alt innholdet i den 20 minutter lange økten, men vil inkludere en større forklaring av hver av sinns- og kroppsferdighetene, etterfulgt av in vivo-øvelse av hver ferdighet med sykepleieren.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
Deltakerne vil bli gitt og instruert om tilgang til en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migraine e-Health.
Dette nettbaserte verktøyet veileder aktivt deltakerne i å praktisere bevisbaserte sinns- og kroppsferdigheter.
Bruk av Migraine -e-Health-applikasjonen for den høye dosen drar nytte av å lære deltakerne kropps- og sinnsferdigheter samtidig som tilgjengeligheten økes på grunn av implementering på mobile enheter.
Dosen med telefonsamtaler vil skje ca. 4 uker etter ansikt-til-ansikt introduksjonsøkten for sinn og kropp og vil vare i ca. 5-10 minutter.
Telefonsamtalen vil bli brukt til å fremme etterlevelse av hjemmepraksis og svare på spørsmål knyttet til ferdighetsbruk/gjennomføring av hjemmetrening.
|
|
Eksperimentell: 40 minutters økt, hjemmetrening e-helse, ingen telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 40 minutter.
Den daglige hjemmepraksiskomponenten for hodepinebehandling vil bruke en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migrene e-helseportal.
Denne armen vil ikke motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme overholdelse av hjemmetrening.
|
Økten på 40 minutter vil inkludere alt innholdet i den 20 minutter lange økten, men vil inkludere en større forklaring av hver av sinns- og kroppsferdighetene, etterfulgt av in vivo-øvelse av hver ferdighet med sykepleieren.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
Deltakerne vil bli gitt og instruert om tilgang til en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migraine e-Health.
Dette nettbaserte verktøyet veileder aktivt deltakerne i å praktisere bevisbaserte sinns- og kroppsferdigheter.
Bruk av Migraine -e-Health-applikasjonen for den høye dosen drar nytte av å lære deltakerne kropps- og sinnsferdigheter samtidig som tilgjengeligheten økes på grunn av implementering på mobile enheter.
|
|
Eksperimentell: 40 minutters økt, hjemmetreningsark, telefonsamtale
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 40 minutter.
Den daglige hjemmetreningskomponenten for hodepinebehandling vil bruke et utdelingsark med forklaringer av sinnskroppsferdigheter og en hjemmetreningsplan.
Denne armen vil også motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme etterlevelse av hjemmetrening.
|
Økten på 40 minutter vil inkludere alt innholdet i den 20 minutter lange økten, men vil inkludere en større forklaring av hver av sinns- og kroppsferdighetene, etterfulgt av in vivo-øvelse av hver ferdighet med sykepleieren.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
Dosen med telefonsamtaler vil skje ca. 4 uker etter ansikt-til-ansikt introduksjonsøkten for sinn og kropp og vil vare i ca. 5-10 minutter.
Telefonsamtalen vil bli brukt til å fremme etterlevelse av hjemmepraksis og svare på spørsmål knyttet til ferdighetsbruk/gjennomføring av hjemmetrening.
Deltakerne vil bli gitt en utdeling av kommersielt tilgjengelige gratisapper som er relevante for introduserte sinnskroppsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: 40 minutters økt, hjemmetreningsark, ingen telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 40 minutter.
Den daglige hjemmetreningskomponenten for hodepinebehandling vil bruke et utdelingsark med forklaringer av sinnskroppsferdigheter og en hjemmetreningsplan.
Denne armen vil ikke motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme overholdelse av hjemmetrening.
|
Økten på 40 minutter vil inkludere alt innholdet i den 20 minutter lange økten, men vil inkludere en større forklaring av hver av sinns- og kroppsferdighetene, etterfulgt av in vivo-øvelse av hver ferdighet med sykepleieren.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
Deltakerne vil bli gitt en utdeling av kommersielt tilgjengelige gratisapper som er relevante for introduserte sinnskroppsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: 20 minutters økt, hjemmetrening e-helse, telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 20 minutter.
Den daglige hjemmepraksiskomponenten for hodepinebehandling vil bruke en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migrene e-helseportal.
Denne armen vil også motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme etterlevelse av hjemmetrening.
|
Deltakerne vil bli gitt og instruert om tilgang til en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migraine e-Health.
Dette nettbaserte verktøyet veileder aktivt deltakerne i å praktisere bevisbaserte sinns- og kroppsferdigheter.
Bruk av Migraine -e-Health-applikasjonen for den høye dosen drar nytte av å lære deltakerne kropps- og sinnsferdigheter samtidig som tilgjengeligheten økes på grunn av implementering på mobile enheter.
Dosen med telefonsamtaler vil skje ca. 4 uker etter ansikt-til-ansikt introduksjonsøkten for sinn og kropp og vil vare i ca. 5-10 minutter.
Telefonsamtalen vil bli brukt til å fremme etterlevelse av hjemmepraksis og svare på spørsmål knyttet til ferdighetsbruk/gjennomføring av hjemmetrening.
For deltakere som er randomisert til den 20 minutters økten, vil innholdet inkludere smerteopplæring, etterfulgt av korte forklaringer av hver av sinns- og kroppsferdighetene, in vivo diafragmatisk pusteøvelse og demonstrasjon av bruk av biofeedback-kort.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: 20 minutters økt, hjemmetrening e-helse, ingen telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 20 minutter.
Den daglige hjemmepraksiskomponenten for hodepinebehandling vil bruke en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migrene e-helseportal.
Denne armen vil ikke motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme overholdelse av hjemmetrening.
|
Deltakerne vil bli gitt og instruert om tilgang til en migrenespesifikk interaktiv nettportal, Migraine e-Health.
Dette nettbaserte verktøyet veileder aktivt deltakerne i å praktisere bevisbaserte sinns- og kroppsferdigheter.
Bruk av Migraine -e-Health-applikasjonen for den høye dosen drar nytte av å lære deltakerne kropps- og sinnsferdigheter samtidig som tilgjengeligheten økes på grunn av implementering på mobile enheter.
For deltakere som er randomisert til den 20 minutters økten, vil innholdet inkludere smerteopplæring, etterfulgt av korte forklaringer av hver av sinns- og kroppsferdighetene, in vivo diafragmatisk pusteøvelse og demonstrasjon av bruk av biofeedback-kort.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: 20 minutters økt, hjemmetreningsark, telefonsamtale
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 20 minutter.
Den daglige hjemmetreningskomponenten for hodepinebehandling vil bruke et utdelingsark med forklaringer av sinnskroppsferdigheter og en hjemmetreningsplan.
Denne armen vil også motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme etterlevelse av hjemmetrening.
|
Dosen med telefonsamtaler vil skje ca. 4 uker etter ansikt-til-ansikt introduksjonsøkten for sinn og kropp og vil vare i ca. 5-10 minutter.
Telefonsamtalen vil bli brukt til å fremme etterlevelse av hjemmepraksis og svare på spørsmål knyttet til ferdighetsbruk/gjennomføring av hjemmetrening.
Deltakerne vil bli gitt en utdeling av kommersielt tilgjengelige gratisapper som er relevante for introduserte sinnskroppsferdigheter.
For deltakere som er randomisert til den 20 minutters økten, vil innholdet inkludere smerteopplæring, etterfulgt av korte forklaringer av hver av sinns- og kroppsferdighetene, in vivo diafragmatisk pusteøvelse og demonstrasjon av bruk av biofeedback-kort.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: 20 minutters økt, hjemmetreningsark, ingen telefon
Denne intervensjonsarmen består av en introduksjonsøkt for mental kroppsferdigheter som varer i 20 minutter.
Den daglige hjemmetreningskomponenten for hodepinebehandling vil bruke et utdelingsark med forklaringer av sinnskroppsferdigheter og en hjemmetreningsplan.
Denne armen vil ikke motta en oppfølgingstelefon 4 uker etter introduksjonsøkten for å fremme overholdelse av hjemmetrening.
|
Deltakerne vil bli gitt en utdeling av kommersielt tilgjengelige gratisapper som er relevante for introduserte sinnskroppsferdigheter.
For deltakere som er randomisert til den 20 minutters økten, vil innholdet inkludere smerteopplæring, etterfulgt av korte forklaringer av hver av sinns- og kroppsferdighetene, in vivo diafragmatisk pusteøvelse og demonstrasjon av bruk av biofeedback-kort.
Øktene vil også inkludere gjennomgang av hjemmetrening for hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hodepinedager
Tidsramme: baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Dette resultatmålet undersøker om frekvensen av det absolutte antallet hodepinedager, per 28 dagers periode, varierer mellom behandlingsgruppene over tid.
Dette vil bli vurdert longitudinelt basert på det faktiske antallet hodepinedager fra de 28 dagene før randomisering til de siste 28 dagene før endepunktbesøket.
|
baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absolutt hodepinefunksjonsscore på PedMIDAS
Tidsramme: baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
PedMIDAS-skalaen som evaluerer virkningen av hodepine i skolen, hjemmet, leken og sosiale aktiviteter, består av seks elementer som gjelder savnede dager i ulike aktiviteter de siste 90 dagene.
Spørsmål besvares av ungdom i samråd med foreldre og gjennomgås av studieansatte.
PedMIDAS-skalaen administreres ved baseline (dekker de tre månedene før påmelding) og ved endepunktbesøket (dekker tre måneders påmelding).
En total PedMIDAS-score (summen av punktene 1-6) ble brukt i denne studien.
Poeng varierer fra 0-240; med en score på 0-10 som indikerer ingen funksjonshemming, 11-30 mild funksjonshemming, 31-50 moderat funksjonshemming og mer enn 50 alvorlig funksjonshemming i daglige aktiviteter.
|
baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og overholdelse av økttidskomponenten
Tidsramme: baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Terskler vil bli brukt som veiledninger for å evaluere om den tildelte intervensjonen er gjennomførbar og om deltakerne kan følge intervensjonen.
For sesjonstidskomponenten er en terskel for rimelig gjennomførbarhet/overholdelse spesifisert som: sykepleiers troskap til introduksjonsdosetider (20 min versus 40 min) med trofasthet målt som andel av interaksjoner der den dokumenterte tiden er innenfor 5 minutter av tiltenkt varighet (dvs. , 15 til 25 minutter for 20-minutters dose og 35 til 45 minutter for 40-minutters dose, målt av sykepleierrapporten på tidspunktet for økten).
Den akseptable terskelen vil være minst 80 prosent troskap innenfor det gitte tidsvinduet.
|
baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
|
Gjennomførbarhet og overholdelse av hjemmepraksiskomponenten
Tidsramme: baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Terskler vil bli brukt som veiledninger for å evaluere om den tildelte intervensjonen er gjennomførbar og om deltakerne kan følge intervensjonen.
For hjemmetreningskomponenten er en terskel for rimelig gjennomførbarhet/overholdelse spesifisert som: e-helse versus utdeling – terskel >33 % av gjennomførte praksisdager i gjennomsnitt vil bli definert som tilstrekkelig etterlevelse for begge forholdene.
|
baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
|
Gjennomførbarhet og overholdelse av telefonsamtalekomponenten
Tidsramme: baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Terskler vil bli brukt som veiledninger for å evaluere om den tildelte intervensjonen er gjennomførbar og om deltakerne kan følge intervensjonen.
For telefonsamtalekomponenten er det spesifisert en terskel for rimelig gjennomførbarhet/overholdelse som: 50 % av fullførte telefonsamtaler vil bli vurdert som gjennomførbare/overholdte for telefonoppfølgingen.
Det er ikke satt noen terskel for deltakerne som ikke får telefonoppfølging.
|
baseline til etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST Study
- U01AT010132 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .