Баланс разума и тела при детской мигрени
14 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
В этом исследовании используется факторный дизайн исследования для оценки вмешательства медсестры в работу разума и тела с использованием различных доз 3 компонентов лечения для определения оптимального лечения для снижения головной боли в день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В Соединенных Штатах более 6 миллионов детей и подростков страдают от мигрени, и это одно из 5 наиболее распространенных детских заболеваний. Подходы к разуму и телу могут значительно помочь этой молодежи, но получить доступ к такому виду лечения сложно для семей. Наше исследование разума и тела проверит пакет вмешательств на разум и тело, предоставленный медицинскими работниками (т.
Используя факторный план и многоэтапную стратегию оптимизации «МОСТ», в этом исследовании мы можем оценить различные дозы 3 компонентов лечения (1. Продолжительность сеанса ознакомления с навыками разума и тела; 2. Интенсивность поддержки домашней практики; и 3. Телефонный звонок с подсказкой о приверженности) в одном проекте. Будет проведен скрининговый эксперимент для определения дозы каждого компонента лечения для будущей оценки оптимизированного пакета вмешательств в прагматическом или SMART-испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Номер телефона: 513-636-9739
- Электронная почта: leighann.chamberlin@cchmc.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Активный, не рекрутирующий
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Leigh Ann Chamberlin
- Номер телефона: 5136369737
- Электронная почта: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: мигрень с аурой или без нее или хроническая мигрень, соответствующая критериям Международной классификации головных болей (МКГБ).
- Частота: частота головной боли, основанная на проспективном дневнике головной боли за 28 дней, должна составлять ≥ 4 и ≤ 28.
- PedMIDAS: показатель нетрудоспособности PedMIDAS > 4, что указывает как минимум на легкое нарушение повседневной деятельности, и < 140, что указывает на крайнюю степень инвалидности, которая может потребовать более комплексной многокомпонентной терапии.
- Использование одного или нескольких из следующих назначенных нутрицевтиков и/или профилактических препаратов против мигрени во время или рандомизации или прием стабильной дозы одного или нескольких из следующих в течение 12 недель исследования [витамин B2 (рибофлавин), Co-Q 10 (коэнзим Q10), магний (Mg), витамин D2 или D3 (эрокальциферол/холекальциферол), депакот (дивальпроат), индерал (пропанерол), элавил ((амитрипилин), топамакс (топирамат), периактин (ципрогептадин)]
- Язык: английский, возможность заполнять интервью и анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- Непрерывная мигрень определяется как непрекращающаяся головная боль в течение 28 дней.
- Должен согласиться не принимать неспецифические лекарства для острых приступов, такие как НПВП (например, ибупрофен), более 3 раз в неделю или специфические лекарства для острых приступов мигрени, такие как триптаны, более 6 раз в месяц (для предотвращения головной боли от чрезмерного приема лекарств)
- Оценка инвалидности PedMIDAS > 140, что указывает на крайнюю степень инвалидности, которая может потребовать более комплексной многокомпонентной терапии.
- Беременные молодые люди или те, кто ведет активную половую жизнь и не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (барьерные или гормональные методы).
- Наличие тяжелого психического заболевания, алкогольной или наркотической зависимости, документально подтвержденные задержки или нарушения развития (например, аутизм, церебральный паралич или умственная отсталость) или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования или безопасности. участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40-минутный сеанс, электронное здравоохранение на дому, телефонный звонок
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 40 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по лечению головной боли будет использовать специальный интерактивный веб-портал мигрени, портал электронного здравоохранения для мигрени.
Эта рука также получит дополнительный телефонный звонок через 4 недели после вводного занятия, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
40-минутный сеанс будет включать в себя все содержание 20-минутного сеанса, но будет включать более подробное объяснение каждого из навыков разума и тела, за которым следует отработка каждого навыка в естественных условиях с медсестрой.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
Участникам будет предоставлен и проинструктирован о доступе к интерактивному веб-порталу, посвященному мигрени, Migraine e-Health.
Этот веб-инструмент активно помогает участникам практиковать основанные на фактах навыки разума и тела.
Использование приложения Migraine-e-Health для высоких доз позволяет обучать участников навыкам разума и тела, повышая доступность за счет реализации на мобильных устройствах.
Доза телефонного звонка произойдет примерно через 4 недели после сеанса знакомства с разумом и телом лицом к лицу и продлится примерно 5-10 минут.
Телефонный звонок будет использоваться для продвижения приверженности к домашней практике и ответов на вопросы, связанные с использованием навыков/завершением домашней практики.
|
|
Экспериментальный: 40-минутный сеанс, электронное здравоохранение на дому, без телефонного звонка
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 40 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по лечению головной боли будет использовать специальный интерактивный веб-портал мигрени, портал электронного здравоохранения для мигрени.
Эта рука не получит повторный телефонный звонок через 4 недели после вводного сеанса, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
40-минутный сеанс будет включать в себя все содержание 20-минутного сеанса, но будет включать более подробное объяснение каждого из навыков разума и тела, за которым следует отработка каждого навыка в естественных условиях с медсестрой.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
Участникам будет предоставлен и проинструктирован о доступе к интерактивному веб-порталу, посвященному мигрени, Migraine e-Health.
Этот веб-инструмент активно помогает участникам практиковать основанные на фактах навыки разума и тела.
Использование приложения Migraine-e-Health для высоких доз позволяет обучать участников навыкам разума и тела, повышая доступность за счет реализации на мобильных устройствах.
|
|
Экспериментальный: 40-минутное занятие, раздаточный материал для домашней практики, телефонный звонок
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 40 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по управлению головной болью будет использовать раздаточный материал с объяснениями навыков разума и тела и план домашней практики.
Эта рука также получит дополнительный телефонный звонок через 4 недели после вводного занятия, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
40-минутный сеанс будет включать в себя все содержание 20-минутного сеанса, но будет включать более подробное объяснение каждого из навыков разума и тела, за которым следует отработка каждого навыка в естественных условиях с медсестрой.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
Доза телефонного звонка произойдет примерно через 4 недели после сеанса знакомства с разумом и телом лицом к лицу и продлится примерно 5-10 минут.
Телефонный звонок будет использоваться для продвижения приверженности к домашней практике и ответов на вопросы, связанные с использованием навыков/завершением домашней практики.
Участникам будет предоставлен раздаточный материал с коммерчески доступными бесплатными приложениями, относящимися к представленным навыкам разума и тела.
|
|
Экспериментальный: 40-минутное занятие, раздаточный материал для домашней практики, без телефонного звонка
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 40 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по управлению головной болью будет использовать раздаточный материал с объяснениями навыков разума и тела и план домашней практики.
Эта рука не получит повторный телефонный звонок через 4 недели после вводного сеанса, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
40-минутный сеанс будет включать в себя все содержание 20-минутного сеанса, но будет включать более подробное объяснение каждого из навыков разума и тела, за которым следует отработка каждого навыка в естественных условиях с медсестрой.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
Участникам будет предоставлен раздаточный материал с коммерчески доступными бесплатными приложениями, относящимися к представленным навыкам разума и тела.
|
|
Экспериментальный: 20-минутный сеанс, электронное здравоохранение на дому, телефонный звонок
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 20 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по лечению головной боли будет использовать специальный интерактивный веб-портал мигрени, портал электронного здравоохранения для мигрени.
Эта рука также получит дополнительный телефонный звонок через 4 недели после вводного занятия, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
Участникам будет предоставлен и проинструктирован о доступе к интерактивному веб-порталу, посвященному мигрени, Migraine e-Health.
Этот веб-инструмент активно помогает участникам практиковать основанные на фактах навыки разума и тела.
Использование приложения Migraine-e-Health для высоких доз позволяет обучать участников навыкам разума и тела, повышая доступность за счет реализации на мобильных устройствах.
Доза телефонного звонка произойдет примерно через 4 недели после сеанса знакомства с разумом и телом лицом к лицу и продлится примерно 5-10 минут.
Телефонный звонок будет использоваться для продвижения приверженности к домашней практике и ответов на вопросы, связанные с использованием навыков/завершением домашней практики.
Для участников, рандомизированных на 20-минутный сеанс, содержание будет включать обучение боли, за которым следуют краткие объяснения каждого из навыков разума и тела, практика диафрагмального дыхания in vivo и демонстрация использования карты биологической обратной связи.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
|
|
Экспериментальный: 20-минутный сеанс, электронное здравоохранение на дому, без телефонного звонка
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 20 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по лечению головной боли будет использовать специальный интерактивный веб-портал мигрени, портал электронного здравоохранения для мигрени.
Эта рука не получит повторный телефонный звонок через 4 недели после вводного сеанса, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
Участникам будет предоставлен и проинструктирован о доступе к интерактивному веб-порталу, посвященному мигрени, Migraine e-Health.
Этот веб-инструмент активно помогает участникам практиковать основанные на фактах навыки разума и тела.
Использование приложения Migraine-e-Health для высоких доз позволяет обучать участников навыкам разума и тела, повышая доступность за счет реализации на мобильных устройствах.
Для участников, рандомизированных на 20-минутный сеанс, содержание будет включать обучение боли, за которым следуют краткие объяснения каждого из навыков разума и тела, практика диафрагмального дыхания in vivo и демонстрация использования карты биологической обратной связи.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
|
|
Экспериментальный: 20-минутное занятие, раздаточный материал для домашней практики, телефонный звонок
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 20 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по управлению головной болью будет использовать раздаточный материал с объяснениями навыков разума и тела и план домашней практики.
Эта рука также получит дополнительный телефонный звонок через 4 недели после вводного занятия, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
Доза телефонного звонка произойдет примерно через 4 недели после сеанса знакомства с разумом и телом лицом к лицу и продлится примерно 5-10 минут.
Телефонный звонок будет использоваться для продвижения приверженности к домашней практике и ответов на вопросы, связанные с использованием навыков/завершением домашней практики.
Участникам будет предоставлен раздаточный материал с коммерчески доступными бесплатными приложениями, относящимися к представленным навыкам разума и тела.
Для участников, рандомизированных на 20-минутный сеанс, содержание будет включать обучение боли, за которым следуют краткие объяснения каждого из навыков разума и тела, практика диафрагмального дыхания in vivo и демонстрация использования карты биологической обратной связи.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
|
|
Экспериментальный: 20-минутное занятие, раздаточный материал для домашней практики, без телефонного звонка
Эта интервенционная группа состоит из сеанса ознакомления с навыками разума и тела, который длится 20 минут.
Компонент ежедневной домашней практики по управлению головной болью будет использовать раздаточный материал с объяснениями навыков разума и тела и план домашней практики.
Эта рука не получит повторный телефонный звонок через 4 недели после вводного сеанса, чтобы способствовать соблюдению режима домашней практики.
|
Участникам будет предоставлен раздаточный материал с коммерчески доступными бесплатными приложениями, относящимися к представленным навыкам разума и тела.
Для участников, рандомизированных на 20-минутный сеанс, содержание будет включать обучение боли, за которым следуют краткие объяснения каждого из навыков разума и тела, практика диафрагмального дыхания in vivo и демонстрация использования карты биологической обратной связи.
Сессии также будут включать обзор домашней практики для каждой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Этот критерий результатов позволяет определить, различается ли показатель абсолютного числа дней с головной болью за 28-дневный период между группами лечения с течением времени.
Это будет оцениваться продольно на основе фактического количества дней с головной болью с 28 дней до рандомизации до последних 28 дней до посещения конечной точки.
|
от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя абсолютной инвалидности при головной боли по шкале PedMIDAS
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Шкала PedMIDAS, которая оценивает влияние головных болей в школе, дома, во время игр и общественной деятельности, состоит из шести пунктов, которые относятся к количеству дней, пропущенных при различных видах деятельности за последние 90 дней.
Молодежь отвечает на вопросы, консультируясь со своими родителями, и проверяет исследовательский персонал.
Шкала PedMIDAS применяется на исходном уровне (охватывающем три месяца до регистрации) и при посещении в конечной точке (охватывающем три месяца регистрации).
В этом исследовании использовалась общая оценка PedMIDAS (сумма пунктов 1-6).
Диапазон значений от 0 до 240; с оценкой 0-10, указывающей на отсутствие инвалидности, 11-30 легкой инвалидности, 31-50 умеренной инвалидности и более 50 тяжелой инвалидности в повседневной деятельности.
|
от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость и соблюдение компонента времени сеанса
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Пороговые значения будут использоваться в качестве руководства для оценки того, осуществимо ли назначенное вмешательство и могут ли участники придерживаться этого вмешательства.
Для компонента продолжительности сеанса порог разумной осуществимости/соблюдения указан как: точность медсестры в отношении времени введения дозы (20 мин по сравнению с 40 мин) с точностью, измеряемой как доля взаимодействий, где задокументированное время находится в пределах 5 минут от предполагаемой продолжительности (т. , от 15 до 25 минут для 20-минутной дозы и от 35 до 45 минут для 40-минутной дозы, согласно отчету медсестры во время сеанса).
Приемлемым порогом будет по крайней мере 80-процентная точность в течение заданного временного окна.
|
от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
|
Осуществимость и соблюдение компонента домашней практики
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Пороговые значения будут использоваться в качестве руководства для оценки того, осуществимо ли назначенное вмешательство и могут ли участники придерживаться этого вмешательства.
Для компонента домашней практики порог разумной осуществимости/приверженности определяется следующим образом: электронное здравоохранение по сравнению с раздаточным материалом — порог >33% завершенных дней практики в среднем будет определяться как достаточная приверженность для обоих условий.
|
от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
|
Выполнимость и соблюдение компонента телефонного звонка
Временное ограничение: от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Пороговые значения будут использоваться в качестве руководства для оценки того, осуществимо ли назначенное вмешательство и могут ли участники придерживаться этого вмешательства.
Для компонента телефонного звонка порог разумной выполнимости/соблюдения определяется следующим образом: 50% завершенных телефонных звонков будут считаться выполнимыми/соблюдением для последующего наблюдения за телефонным звонком.
Пороговое значение для участников, не получивших ответный телефонный звонок, не установлено.
|
от исходного уровня до лечения (8 недель после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мигрень расстройства
- Заболевания головной боли
- Головная боль
- Мигрень с аурой
- Мигрень без ауры
Другие идентификационные номера исследования
- MOST Study
- U01AT010132 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .