- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715685
Testi egyensúly a gyermekkori migrén ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 6 millió gyermek és serdülő szenved migrénes fejfájástól, és ez az 5 legelterjedtebb gyermekkori rendellenesség egyike. Az elme és a test megközelítései jelentősen segíthetik ezeket a fiatalokat, de az ilyen típusú kezeléshez való hozzáférés kihívást jelent a családok számára. Az elme és a test tanulmányozása egy egészségügyi szakemberek (azaz ápolónők) által biztosított elme és test intervenciós csomagot fog tesztelni, amely migrénes, 10-17 éves fiatalok számára ismerteti meg a megküzdési készségeket.
A faktorális tervezés és a "MOST" többfázisú optimalizálási stratégia segítségével ebben a tanulmányban 3 kezelési komponens (1. Az elme és a test képességeit bemutató foglalkozás időtartama; 2. Házi gyakorlat támogatási intenzitása; és 3. Adherence prompt telefonhívás) egy projektben. Szűrési kísérletet végeznek az egyes kezelési komponensek dózisának meghatározására az optimalizált beavatkozási csomag jövőbeli értékeléséhez egy pragmatikus vagy SMART vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Telefonszám: 513-636-9739
- E-mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
-
Kutatásvezető:
- Marcy Yonker, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcy Yonker, MD
- Telefonszám: 720-777-0911
- E-mail: marcy.yonker@childrenscolorado.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leigh Ann Chamberlin
- Telefonszám: 513-636-9737
- E-mail: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Migrén aurával vagy anélkül, vagy krónikus migrén, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának (ICHD) kritériumainak
- Gyakoriság: A fejfájás gyakoriságának a várható fejfájás 28 napos naplója alapján ≥ 4 és ≤ 28 kell legyen.
- PedMIDAS: PedMIDAS fogyatékossági pontszám > 4, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és < 140, ami olyan súlyos fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
- A következő felírt táplálék- és/vagy megelőző migrénellenes gyógyszerek egy vagy több alkalmazása egy időben vagy véletlen besorolásban, vagy az alábbiak közül egy vagy több stabil adagban való alkalmazása a vizsgálat 12 hete alatt [B2-vitamin (riboflavin), Co-Q 10 (koenzim Q10), magnézium (Mg), D2- vagy D3-vitamin (erokalciferol/kolekalciferol), depakote (divalproát), inderál (propanerol), elavil ((amitripyline), topamax (topiramát), periaktin (ciproheptadin)]
- Nyelv: angolul beszél, képes angol nyelvű interjúk és kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos migrén definíció szerint 28 napig tartó szüntelen fejfájás
- El kell fogadnia, hogy nem szed nem specifikus akut gyógyszereket, például NSAID-okat (pl. ibuprofén) hetente több mint 3 alkalommal, vagy migrénre specifikus akut gyógyszereket, például triptánokat, havonta több mint 6 alkalommal (a gyógyszeres túlzott fejfájás megelőzése érdekében)
- PedMIDAS rokkantsági pontszám > 140, ami extrém fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
- Fiatalok, akik terhesek, vagy akik szexuálisan aktívak, és nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát (korlátozó vagy hormonális módszert)
- Súlyos pszichiátriai betegségben, alkohol- vagy kábítószer-függőségben, vagy dokumentált fejlődési késleltetésben vagy károsodásban (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció) vagy egyéb olyan körülményben kell állnia, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy a biztonságot. a vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefon
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni.
Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról.
Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában.
A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart.
A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
|
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni.
Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról.
Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában.
A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
|
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat szóróanyag, telefon
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel.
Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart.
A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
|
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat kiosztás, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel.
Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
|
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefon
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni.
Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról.
Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában.
A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart.
A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
|
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni.
Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról.
Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában.
A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
|
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat szóróanyag, telefon
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel.
Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart.
A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
|
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat kiosztás, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll.
A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel.
Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
|
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik.
A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fejfájásos napok számában
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
Ez az eredménymérő azt vizsgálja, hogy a fejfájásos napok abszolút számának aránya 28 napos periódusonként eltér-e a kezelési csoportok között idővel.
Ezt longitudinálisan értékelik a fejfájásos napok tényleges száma alapján, a randomizációt megelőző 28 naptól a végpontlátogatás előtti utolsó 28 napig.
|
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az abszolút fejfájás rokkantsági pontszámában a PedMIDAS-on
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
A PedMIDAS skála, amely az iskolai, otthoni, játék- és társasági tevékenységek során fellépő fejfájás hatását értékeli, hat elemből áll, amelyek az elmúlt 90 nap különböző tevékenységei során elmulasztott napokra vonatkoznak.
A kérdésekre a fiatalok a szüleikkel konzultálva válaszolnak, és a tanulmányozó személyzet felülvizsgálja.
A PedMIDAS skálát a kiinduláskor (a beiratkozást megelőző három hónapra) és a végponti látogatáskor (a beiratkozás három hónapjára vonatkozik) adják be.
Ebben a vizsgálatban a teljes PedMIDAS pontszámot (1-6 tételek összege) használtuk.
A pontszámok 0-240; 0-10 ponttal, amely nem rokkant, 11-30 enyhe fogyatékosság, 31-50 közepes rokkantság, és több mint 50 súlyos fogyatékosság a napi tevékenységek során.
|
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A munkamenet időkomponensének megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást.
Az ülésidő-komponens esetében az ésszerű megvalósíthatóság/betartás küszöbértéke a következőképpen van meghatározva: az ápolónő hűsége a beadási dózisidőhöz (20 perc versus 40 perc), a hűség az interakciók arányában mérve, ha a dokumentált idő 5 percen belül van a tervezett időtartamhoz képest (azaz. , 15-25 perc a 20 perces adagnál és 35-45 perc a 40 perces adagnál, az ülés időpontjában a nővér jelentésében mérve).
Az elfogadható küszöb legalább 80 százalékos hűség lesz az adott időablakon belül.
|
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
Az otthoni gyakorlat komponens megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást.
Az otthoni gyakorlati komponens esetében az ésszerű megvalósíthatósági/követési küszöböt a következőképpen határozzák meg: e-egészségügy versus kiosztás – az átlagosan teljesített gyakorlati napok >33%-a mindkét feltétel esetében elegendő betartásnak minősül.
|
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
A telefonhívás komponens megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást.
A telefonhívás-összetevő esetében az ésszerű megvalósíthatósági/követési küszöböt a következőképpen határozták meg: A telefonhívások nyomon követése során a befejezett telefonhívások 50%-a tekinthető megvalósíthatónak/követhetőnek.
Nincs beállítva küszöb azon résztvevők számára, akik nem kapnak telefonhívás-követést.
|
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST Study
- U01AT010132 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 40 perces foglalkozás
-
Region Örebro CountyMég nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Atelektázia | Szellőztetés elosztása
-
Yonsei UniversityIsmeretlen
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezveÉtrend módosításBrazília
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
University of ZurichBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Befejezve
-
Betsi Cadwaladr University Health BoardOxford Brookes UniversityToborzásCovid19 | Orvosi vészhelyzetekEgyesült Királyság
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesBefejezveVeseelégtelenség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok, Puerto Rico