Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testi egyensúly a gyermekkori migrén ellen

2024. március 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez a tanulmány egy faktorális kutatási tervet használ a nővér által végzett elme-testi beavatkozás értékelésére, 3 kezelési komponens különböző dózisaival, hogy meghatározza az optimalizált kezelést a fejfájás napjának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 6 millió gyermek és serdülő szenved migrénes fejfájástól, és ez az 5 legelterjedtebb gyermekkori rendellenesség egyike. Az elme és a test megközelítései jelentősen segíthetik ezeket a fiatalokat, de az ilyen típusú kezeléshez való hozzáférés kihívást jelent a családok számára. Az elme és a test tanulmányozása egy egészségügyi szakemberek (azaz ápolónők) által biztosított elme és test intervenciós csomagot fog tesztelni, amely migrénes, 10-17 éves fiatalok számára ismerteti meg a megküzdési készségeket.

A faktorális tervezés és a "MOST" többfázisú optimalizálási stratégia segítségével ebben a tanulmányban 3 kezelési komponens (1. Az elme és a test képességeit bemutató foglalkozás időtartama; 2. Házi gyakorlat támogatási intenzitása; és 3. Adherence prompt telefonhívás) egy projektben. Szűrési kísérletet végeznek az egyes kezelési komponensek dózisának meghatározására az optimalizált beavatkozási csomag jövőbeli értékeléséhez egy pragmatikus vagy SMART vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Marcy Yonker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: Migrén aurával vagy anélkül, vagy krónikus migrén, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának (ICHD) kritériumainak
  • Gyakoriság: A fejfájás gyakoriságának a várható fejfájás 28 napos naplója alapján ≥ 4 és ≤ 28 kell legyen.
  • PedMIDAS: PedMIDAS fogyatékossági pontszám > 4, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és < 140, ami olyan súlyos fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
  • A következő felírt táplálék- és/vagy megelőző migrénellenes gyógyszerek egy vagy több alkalmazása egy időben vagy véletlen besorolásban, vagy az alábbiak közül egy vagy több stabil adagban való alkalmazása a vizsgálat 12 hete alatt [B2-vitamin (riboflavin), Co-Q 10 (koenzim Q10), magnézium (Mg), D2- vagy D3-vitamin (erokalciferol/kolekalciferol), depakote (divalproát), inderál (propanerol), elavil ((amitripyline), topamax (topiramát), periaktin (ciproheptadin)]
  • Nyelv: angolul beszél, képes angol nyelvű interjúk és kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos migrén definíció szerint 28 napig tartó szüntelen fejfájás
  • El kell fogadnia, hogy nem szed nem specifikus akut gyógyszereket, például NSAID-okat (pl. ibuprofén) hetente több mint 3 alkalommal, vagy migrénre specifikus akut gyógyszereket, például triptánokat, havonta több mint 6 alkalommal (a gyógyszeres túlzott fejfájás megelőzése érdekében)
  • PedMIDAS rokkantsági pontszám > 140, ami extrém fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
  • Fiatalok, akik terhesek, vagy akik szexuálisan aktívak, és nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát (korlátozó vagy hormonális módszert)
  • Súlyos pszichiátriai betegségben, alkohol- vagy kábítószer-függőségben, vagy dokumentált fejlődési késleltetésben vagy károsodásban (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció) vagy egyéb olyan körülményben kell állnia, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy a biztonságot. a vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefon
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni. Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról. Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában. A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart. A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni. Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról. Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában. A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat szóróanyag, telefon
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel. Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart. A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
Kísérleti: 40 perces foglalkozás, házi gyakorlat kiosztás, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 40 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel. Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A 40 perces foglalkozás tartalmazza a 20 perces foglalkozás teljes tartalmát, de tartalmaz egy részletesebb magyarázatot az elme és a test készségeiről, majd minden készség in vivo gyakorlását a nővérrel. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefon
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni. Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról. Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában. A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart. A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat e-health, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy migrénspecifikus interaktív internetes portált, a Migrén e-egészségügyi portált fogja használni. Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A résztvevők hozzáférést kapnak egy migrén-specifikus interaktív internetes portálhoz, a Migraine e-Health-hez, és tájékoztatást kapnak arról. Ez a webalapú eszköz aktívan segíti a résztvevőket a bizonyítékokon alapuló elme és test készségek gyakorlásában. A Migraine -e-Health alkalmazás használata a nagy dózisban kihasználja a résztvevők szellemi és testi készségeinek oktatását, miközben a mobileszközökön történő megvalósításnak köszönhetően növeli a hozzáférhetőséget.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat szóróanyag, telefon
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel. Ez a kar is kap egy további telefonhívást 4 héttel a bevezető ülés után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A telefonhívás körülbelül 4 héttel a szemtől-szembe való lélek- és testbemutató ülés után történik, és körülbelül 5-10 percig tart. A telefonhívást az otthoni gyakorláshoz való ragaszkodás elősegítésére és a készséghasználattal/házi gyakorlat elvégzésével kapcsolatos kérdések megválaszolására használjuk.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.
Kísérleti: 20 perces foglalkozás, házi gyakorlat kiosztás, telefonálás nélkül
Ez a beavatkozási kar 20 perces elme-testi készségeket bemutató foglalkozásból áll. A fejfájás kezelésének napi otthoni gyakorlata egy szóróanyagot tartalmaz az elme-test készségeinek magyarázatával és egy otthoni gyakorlati tervvel. Ez a kar nem kap további telefonhívást 4 héttel a bevezető foglalkozás után, hogy elősegítse az otthoni gyakorlat betartását.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható ingyenes alkalmazásokat kapják, amelyek relevánsak a bevezetett elmetesti készségekkel kapcsolatban.
A 20 perces foglalkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára fájdalomoktatás, majd az elme és a test készségeinek rövid ismertetése, in vivo rekeszizom légzési gyakorlat és a biofeedback kártya használatának bemutatása következik. A foglalkozásokon az egyes csoportok otthoni gyakorlatának áttekintése is szerepel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fejfájásos napok számában
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
Ez az eredménymérő azt vizsgálja, hogy a fejfájásos napok abszolút számának aránya 28 napos periódusonként eltér-e a kezelési csoportok között idővel. Ezt longitudinálisan értékelik a fejfájásos napok tényleges száma alapján, a randomizációt megelőző 28 naptól a végpontlátogatás előtti utolsó 28 napig.
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az abszolút fejfájás rokkantsági pontszámában a PedMIDAS-on
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
A PedMIDAS skála, amely az iskolai, otthoni, játék- és társasági tevékenységek során fellépő fejfájás hatását értékeli, hat elemből áll, amelyek az elmúlt 90 nap különböző tevékenységei során elmulasztott napokra vonatkoznak. A kérdésekre a fiatalok a szüleikkel konzultálva válaszolnak, és a tanulmányozó személyzet felülvizsgálja. A PedMIDAS skálát a kiinduláskor (a beiratkozást megelőző három hónapra) és a végponti látogatáskor (a beiratkozás három hónapjára vonatkozik) adják be. Ebben a vizsgálatban a teljes PedMIDAS pontszámot (1-6 tételek összege) használtuk. A pontszámok 0-240; 0-10 ponttal, amely nem rokkant, 11-30 enyhe fogyatékosság, 31-50 közepes rokkantság, és több mint 50 súlyos fogyatékosság a napi tevékenységek során.
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamenet időkomponensének megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást. Az ülésidő-komponens esetében az ésszerű megvalósíthatóság/betartás küszöbértéke a következőképpen van meghatározva: az ápolónő hűsége a beadási dózisidőhöz (20 perc versus 40 perc), a hűség az interakciók arányában mérve, ha a dokumentált idő 5 percen belül van a tervezett időtartamhoz képest (azaz. , 15-25 perc a 20 perces adagnál és 35-45 perc a 40 perces adagnál, az ülés időpontjában a nővér jelentésében mérve). Az elfogadható küszöb legalább 80 százalékos hűség lesz az adott időablakon belül.
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
Az otthoni gyakorlat komponens megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást. Az otthoni gyakorlati komponens esetében az ésszerű megvalósíthatósági/követési küszöböt a következőképpen határozzák meg: e-egészségügy versus kiosztás – az átlagosan teljesített gyakorlati napok >33%-a mindkét feltétel esetében elegendő betartásnak minősül.
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
A telefonhívás komponens megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)
A küszöbértékeket útmutatóként fogják használni annak értékelésére, hogy a kijelölt beavatkozás megvalósítható-e, és hogy a résztvevők be tudják-e tartani a beavatkozást. A telefonhívás-összetevő esetében az ésszerű megvalósíthatósági/követési küszöböt a következőképpen határozták meg: A telefonhívások nyomon követése során a befejezett telefonhívások 50%-a tekinthető megvalósíthatónak/követhetőnek. Nincs beállítva küszöb azon résztvevők számára, akik nem kapnak telefonhívás-követést.
kiindulási állapot a kezelés után (8 héttel a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 40 perces foglalkozás

3
Iratkozz fel