可变外部负压 (vNEP) - 一种替代持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的方法：一项试点研究
2021年3月30日 更新者：Somne, LLC
估计为 50% 的不依从率对 CPAP 治疗（OSA 的主要治疗方法）构成了一个主要问题。 施加在下颌骨下方前颈的外部负压作为替代疗法已显示出令人鼓舞的结果。 这项研究评估了各种尺寸和形状的项圈以及可变外部负压 (vNEP) 治疗对患有中度 OSA 的受试者的一系列压力，以确定可以提高这种新兴疗法的疗效和舒适度的组合。
本研究中的观察结果可用于计划更明确的后续调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Leandro、California、美国、94578
- California Center for Sleep Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去六个月内的多导睡眠图研究或家庭睡眠测试显示 AHI > 15 和 AHI <= 30
- 研究者认为能够理解并遵守所有研究程序
- vNEP 项圈由研究人员确定是否适合受试者，并且在应用到颈部后耐受性良好。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有各种形状和大小的 vNEP 以及隔夜 PSG
管理 vNEP 治疗以研究喉咙前表面的参与者，可变负压范围从 -20 cmH2O 到 -35 cmH2O。
与 CPAP 相比，使用多导睡眠图 (PSG) 和治疗耐受性评估参与者呼吸暂停低通气指数 (AHI) 至少减少 120 分钟。
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将 vNEP 疗法应用于喉咙前表面，可变负压范围从 -20 cmH2O 到 -35 cmH2O 和不同形状和大小的 vNEP 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成响应
大体时间：120分钟
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AHI 下降 <=5
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120分钟
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回复
大体时间：120分钟
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AHI 较基线下降 >=50%
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有反应
大体时间：120分钟
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未达到主要结果指标
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Kram, MD、California Center for Sleep Disorders
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Friedman M, Shnowske K, Hamilton C, Samuelson CG, Hirsch M, Pott TR, Yalamanchali S. Mandibular advancement for obstructive sleep apnea: relating outcomes to anatomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;140(1):46-51. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5746.
- Gelardi M, Del Giudice AM, Cariti F, Cassano M, Farras AC, Fiorella ML, Cassano P. Acoustic pharyngometry: clinical and instrumental correlations in sleep disorders. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):257-65. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31075-2.
- Kendzerska T, Grewal M, Ryan CM. Utility of Acoustic Pharyngometry for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2019-2026. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-056OC.
- Kram JA, Pelayo R. Variable negative external pressure-an alternative to continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):305-314. doi: 10.5664/jcsm.9680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月17日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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