Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienne ujemne ciśnienie zewnętrzne (vNEP) — ​​alternatywa dla ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): badanie pilotażowe

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Somne, LLC

Wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń, szacowane na 50%, stanowią poważny problem w terapii CPAP, podstawowej metodzie leczenia OBS. Ujemne ciśnienie zewnętrzne, stosowane na przednią część szyi pod żuchwą, daje zachęcające wyniki jako terapia alternatywna. W badaniu tym oceniono różne rozmiary i kształty obroży oraz zakres ciśnień w leczeniu zmiennym ujemnym ciśnieniem zewnętrznym (vNEP) u pacjentów z umiarkowanym OBS, aby zidentyfikować kombinacje, które poprawiają skuteczność i komfort tej nowej terapii.

Obserwacje poczynione w tym badaniu mogą być wykorzystane do zaplanowania bardziej ostatecznego badania uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badanie polisomnograficzne lub domowy test snu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które wykazuje AHI > 15 i AHI <= 30
  • w stanie, w opinii badacza, zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • kołnierz vNEP jest określany przez badacza jako odpowiednio dopasowany do badanego i jest dobrze tolerowany po założeniu na szyję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vNEP o różnych kształtach i rozmiarach oraz nocny PSG
Zastosuj terapię vNEP uczestnikom badania na przedniej powierzchni gardła ze zmiennym podciśnieniem w zakresie od -20 cmH2O do -35 cmH2O. Oceń uczestników pod kątem zmniejszenia wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) przez co najmniej 120 minut za pomocą polisomnografii (PSG) i tolerancji leczenia w porównaniu z CPAP.
Urządzenie: vNEP
Zastosuj terapię vNEP na przednią powierzchnię gardła ze zmiennym podciśnieniem w zakresie od -20 cmH2O do -35 cmH2O oraz urządzeniami vNEP o różnych kształtach i rozmiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez 120 min
Spadek AHI <=5
Przez 120 min
Odpowiedź
Ramy czasowe: Przez 120 min
Zmniejszenie AHI o >=50% od wartości wyjściowej
Przez 120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 120 min
Nie osiągnięto podstawowego miernika wyniku
Przez 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somne, LLC

Współpracownicy

California Center for Sleep Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj