Presión externa negativa variable (vNEP): una alternativa a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS): un estudio piloto
30 de marzo de 2021 actualizado por: Somne, LLC
Las tasas de incumplimiento estimadas en un 50 % plantean un problema importante para la terapia CPAP, el tratamiento principal para la AOS. La presión externa negativa, aplicada sobre el cuello anterior debajo de la mandíbula, ha mostrado resultados alentadores como terapia alternativa. Este estudio evaluó una variedad de tamaños y formas de collares y un rango de presiones para el tratamiento de presión externa negativa variable (vNEP) en sujetos con AOS moderada para identificar combinaciones que mejoren la eficacia y la comodidad de esta terapia emergente.
Las observaciones hechas en este estudio pueden usarse para planificar una investigación de seguimiento más definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un estudio de polisomnograma o una prueba de sueño en el hogar dentro de los seis meses anteriores que muestre un AHI > 15 y un AHI <= 30
- capaz, en opinión del investigador, de entender y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- El investigador determina que el collar vNEP se ajusta correctamente al sujeto y se tolera bien después de la aplicación en el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vNEP con varias formas y tamaños y PSG durante la noche
Administre la terapia vNEP a los participantes del estudio en la superficie anterior de la garganta con una presión negativa variable que va desde -20 cmH2O hasta -35 cmH2O.
Evalúe a los participantes en cuanto a una reducción en el índice de apnea-hipopnea (IAH) durante al menos 120 minutos mediante polisomnografía (PSG) y tolerancia al tratamiento en comparación con CPAP.
|
Aplique la terapia vNEP a la superficie anterior de la garganta con una presión negativa variable que va desde -20 cmH2O hasta -35 cmH2O y dispositivos vNEP de diferentes formas y tamaños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos
|
Disminución del IAH <=5
|
Durante 120 minutos
|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos
|
Disminución en AHI de >=50% desde el inicio
|
Durante 120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ninguna respuesta
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos
|
No logró la medida de resultado primaria
|
Durante 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Friedman M, Shnowske K, Hamilton C, Samuelson CG, Hirsch M, Pott TR, Yalamanchali S. Mandibular advancement for obstructive sleep apnea: relating outcomes to anatomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;140(1):46-51. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5746.
- Gelardi M, Del Giudice AM, Cariti F, Cassano M, Farras AC, Fiorella ML, Cassano P. Acoustic pharyngometry: clinical and instrumental correlations in sleep disorders. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):257-65. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31075-2.
- Kendzerska T, Grewal M, Ryan CM. Utility of Acoustic Pharyngometry for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2019-2026. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-056OC.
- Kram JA, Pelayo R. Variable negative external pressure-an alternative to continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):305-314. doi: 10.5664/jcsm.9680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20193101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .