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Variabler negativer Außendruck (vNEP) – eine Alternative zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Eine Pilotstudie

30. März 2021 aktualisiert von: Somne, LLC

Schätzungsweise 50 % der Nichteinhaltungsraten stellen ein großes Problem für die CPAP-Therapie, die primäre Behandlung von OSA, dar. Negativer äußerer Druck, der über den vorderen Hals unterhalb des Unterkiefers ausgeübt wird, hat als alternative Therapie ermutigende Ergebnisse gezeigt. In dieser Studie wurden verschiedene Größen und Formen von Halsbändern sowie eine Reihe von Drücken für die Behandlung mit variablem negativem Außendruck (vNEP) bei Probanden mit mittelschwerer OSA untersucht, um Kombinationen zu identifizieren, die die Wirksamkeit und den Komfort dieser neuen Therapie verbessern.

Die in dieser Studie gemachten Beobachtungen können zur Planung einer definitiveren Folgeuntersuchung genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Polysomnogramm-Studie oder ein Schlaftest zu Hause innerhalb der letzten sechs Monate, der entweder einen AHI > 15 und einen AHI <= 30 zeigt
  • nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
  • Der Prüfer stellt fest, dass das vNEP-Halsband dem Probanden richtig passt und nach dem Anbringen am Hals gut verträglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vNEP in verschiedenen Formen und Größen und PSG über Nacht
Verabreichen Sie den Studienteilnehmern eine vNEP-Therapie an der vorderen Oberfläche des Rachens mit einem variablen Unterdruck im Bereich von -20 cmH2O bis -35 cmH2O. Bewerten Sie die Teilnehmer hinsichtlich einer Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für mindestens 120 Minuten mittels Polysomnographie (PSG) und der Behandlungstoleranz im Vergleich zu CPAP.
Gerät: vNEP
Wenden Sie die vNEP-Therapie mit einem variablen Unterdruck im Bereich von -20 cmH2O bis -35 cmH2O und vNEP-Geräten unterschiedlicher Form und Größe auf die vordere Oberfläche des Rachens an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Für 120 Min
Abnahme des AHI <=5
Für 120 Min
Antwort
Zeitfenster: Für 120 Min
Rückgang des AHI um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert
Für 120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Antwort
Zeitfenster: Für 120 Min
Das primäre Ergebnismaß wurde nicht erreicht
Für 120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somne, LLC

Mitarbeiter

California Center for Sleep Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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