- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718142
Pressão Externa Variável Negativa (vNEP) - Uma Alternativa à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (OSA): Um Estudo Piloto
As taxas de não adesão estimadas em 50% representam um grande problema para a terapia com CPAP, o principal tratamento para AOS. A pressão externa negativa, aplicada na região anterior do pescoço sob a mandíbula, tem mostrado resultados encorajadores como terapia alternativa. Este estudo avaliou uma variedade de tamanhos e formas de colares e uma variedade de pressões para tratamento de pressão externa negativa variável (vNEP) em indivíduos com AOS moderada para identificar combinações que melhoram a eficácia e o conforto dessa terapia emergente.
As observações feitas neste estudo podem ser usadas para planejar uma investigação de seguimento mais definitiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um estudo de polissonografia ou teste de sono em casa nos últimos seis meses que mostra um IAH > 15 e IAH <= 30
- capaz, na opinião do investigador, de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo
- o colar vNEP é determinado pelo investigador para se ajustar adequadamente ao sujeito e é bem tolerado após a aplicação no pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: vNEP com várias formas e tamanhos e PSG noturno
Administre a terapia vNEP para estudar os participantes na superfície anterior da garganta com uma pressão negativa variável variando de -20 cmH2O até -35 cmH2O.
Avalie os participantes para uma redução no Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) por pelo menos 120 minutos usando polissonografia (PSG) e tolerância ao tratamento em comparação com CPAP.
|
Aplique a terapia vNEP na superfície anterior da garganta com uma pressão negativa variável variando de -20 cmH2O até -35 cmH2O e dispositivos vNEP de formatos e tamanhos variados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta completa
Prazo: Por 120 minutos
|
Diminuição do IAH <=5
|
Por 120 minutos
|
Resposta
Prazo: Por 120 minutos
|
Redução no IAH de >= 50% da linha de base
|
Por 120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sem resposta
Prazo: Por 120 minutos
|
Não alcançou a Medida de Resultado Primário
|
Por 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Friedman M, Shnowske K, Hamilton C, Samuelson CG, Hirsch M, Pott TR, Yalamanchali S. Mandibular advancement for obstructive sleep apnea: relating outcomes to anatomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;140(1):46-51. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5746.
- Gelardi M, Del Giudice AM, Cariti F, Cassano M, Farras AC, Fiorella ML, Cassano P. Acoustic pharyngometry: clinical and instrumental correlations in sleep disorders. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):257-65. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31075-2.
- Kendzerska T, Grewal M, Ryan CM. Utility of Acoustic Pharyngometry for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2019-2026. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-056OC.
- Kram JA, Pelayo R. Variable negative external pressure-an alternative to continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):305-314. doi: 10.5664/jcsm.9680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20193101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .