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Pressione esterna negativa variabile (vNEP): un'alternativa alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): uno studio pilota

30 marzo 2021 aggiornato da: Somne, LLC

I tassi di non conformità stimati al 50% rappresentano un problema importante per la terapia CPAP, il trattamento primario per l'OSA. La pressione esterna negativa, applicata sulla parte anteriore del collo sotto la mandibola, ha mostrato risultati incoraggianti come terapia alternativa. Questo studio ha valutato una varietà di dimensioni e forme di collari e una gamma di pressioni per il trattamento della pressione esterna negativa variabile (vNEP) in soggetti con OSA moderata per identificare le combinazioni che migliorano l'efficacia e il comfort di questa terapia emergente.

Le osservazioni fatte in questo studio possono essere utilizzate per pianificare un'indagine successiva più definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno studio del polisonnogramma o un test del sonno domiciliare nei sei mesi precedenti che mostri un AHI > 15 e un AHI <= 30
  • in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio
  • il collare vNEP è determinato dall'investigatore per adattarsi correttamente al soggetto ed è ben tollerato dopo l'applicazione al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vNEP con varie forme e dimensioni e PSG notturno
Somministrare la terapia vNEP per studiare i partecipanti sulla superficie anteriore della gola con una pressione negativa variabile che va da -20 cmH2O fino a -35 cmH2O. Valutare i partecipanti per una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per almeno 120 minuti utilizzando la polisonnografia (PSG) e la tolleranza al trattamento rispetto alla CPAP.
Dispositivo: vNEP
Applicare la terapia vNEP sulla superficie anteriore della gola con una pressione negativa variabile che va da -20 cmH2O fino a -35 cmH2O e dispositivi vNEP di varie forme e dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Per 120 min
Diminuzione dell'AHI <=5
Per 120 min
Risposta
Lasso di tempo: Per 120 min
Diminuzione dell'AHI >=50% rispetto al basale
Per 120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna risposta
Lasso di tempo: Per 120 min
Non ha raggiunto la misura del risultato primario
Per 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somne, LLC

Collaboratori

California Center for Sleep Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20193101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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