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VNEP(Variable Negative External Pressure) - 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 양압(CPAP)의 대안: 파일럿 연구

2021년 3월 30일 업데이트: Somne, LLC

50%로 추산되는 비순응률은 OSA의 일차 치료법인 CPAP 요법의 주요 문제를 제기합니다. 하악골 아래 전방 목에 가해지는 음압 외부 압력은 대체 요법으로서 고무적인 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 이 신흥 요법의 효능과 편안함을 개선하는 조합을 식별하기 위해 중등도 OSA를 가진 피험자를 대상으로 가변 음압(vNEP) 치료에 대한 칼라의 다양한 크기와 모양 및 압력 범위를 평가했습니다.

이 연구에서 관찰한 내용은 보다 확실한 후속 조사를 계획하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 이내에 AHI > 15 및 AHI <= 30을 나타내는 수면다원검사 연구 또는 가정 수면 검사
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있음
  • vNEP 칼라는 조사자가 피사체에 적절하게 맞도록 결정하고 목에 적용한 후 잘 견딥니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 모양과 크기의 vNEP 및 야간 PSG
-20 cmH2O에서 최대 -35 cmH2O에 이르는 다양한 음압으로 인후의 전방 표면에 있는 참가자를 연구하기 위해 vNEP 요법을 관리합니다. CPAP와 비교하여 수면다원검사(PSG) 및 치료 내성을 사용하여 최소 120분 동안 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소에 대해 참가자를 평가합니다.
장치: vNEP
-20cmH2O에서 최대 -35cmH2O까지 다양한 음압 범위와 다양한 모양과 크기의 vNEP 장치를 사용하여 목의 앞쪽 표면에 vNEP 요법을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 120분 동안
AHI <=5 감소
120분 동안
응답
기간: 120분 동안
기준선에서 >=50%의 AHI 감소
120분 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 없음
기간: 120분 동안
기본 결과 척도를 달성하지 못함
120분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Somne, LLC

협력자

California Center for Sleep Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20193101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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