Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variable Negative External Pressure (vNEP) - ett alternativ till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA): En pilotstudie

30 mars 2021 uppdaterad av: Somne, LLC

Andelen bristande efterlevnad som uppskattas till 50 % utgör ett stort problem för CPAP-terapi, den primära behandlingen för OSA. Negativt yttre tryck, applicerat över den främre halsen under underkäken, har visat uppmuntrande resultat som en alternativ terapi. Denna studie utvärderade en mängd olika storlekar och former av kragar och en rad olika tryck för behandling med variabelt negativt externt tryck (vNEP) hos patienter med måttlig OSA för att identifiera kombinationer som förbättrar effektiviteten och komforten av denna framväxande terapi.

Observationer som gjorts i denna studie kan användas för att planera en mer definitiv uppföljningsundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en polysomnogramstudie eller sömntest i hemmet under de senaste sex månaderna som visar antingen AHI > 15 och AHI <= 30
  • kan, enligt utredarens uppfattning, förstå och följa alla studieprocedurer
  • vNEP-kragen bestäms av utredaren för att passa patienten korrekt och tolereras väl efter applicering på halsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vNEP med olika former och storlekar och PSG över natten
Administrera vNEP-terapi för att studera deltagare på halsens främre yta med ett variabelt undertryck som sträcker sig från -20 cmH2O upp till -35 cmH2O. Bedöm deltagarna för en minskning av Apné-Hypopnea Index (AHI) under minst 120 minuter med hjälp av polysomnografi (PSG) och behandlingstolerans jämfört med CPAP.
Enhet: vNEP
Applicera vNEP-terapi på den främre ytan av halsen med ett variabelt undertryck från -20 cmH2O upp till -35 cmH2O och vNEP-enheter av olika former och storlekar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: I 120 min
Minska AHI <=5
I 120 min
Svar
Tidsram: I 120 min
Minskning i AHI med >=50 % från baslinjen
I 120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inget svar
Tidsram: I 120 min
Uppnådde inte primärt resultatmått
I 120 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somne, LLC

Samarbetspartners

California Center for Sleep Disorders

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20193101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera