Variabilní negativní externí tlak (vNEP) – Alternativa k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA): Pilotní studie
30. března 2021 aktualizováno: Somne, LLC
Míra non-compliance odhadovaná na 50 % představuje hlavní problém pro terapii CPAP, primární léčbu OSA. Negativní zevní tlak aplikovaný na přední krk pod dolní čelist vykazuje povzbudivé výsledky jako alternativní terapie. Tato studie hodnotila různé velikosti a tvary obojků a rozsah tlaků pro léčbu variabilním negativním zevním tlakem (vNEP) u subjektů se středně závažnou OSA, aby se identifikovaly kombinace, které zlepšují účinnost a pohodlí této nově vznikající terapie.
Pozorování učiněná v této studii mohou být použita k plánování definitivního následného vyšetřování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- polysomnogramová studie nebo domácí spánkový test během předchozích šesti měsíců, který ukazuje buď AHI > 15 a AHI <= 30
- podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět všem postupům studie a dodržovat je
- obojek vNEP je vyšetřovatelem určen tak, aby pacientovi správně seděl a po aplikaci na krk je dobře snášen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vNEP s různými tvary a velikostmi a nočním PSG
Podávejte účastníkům studie terapii vNEP na předním povrchu hrdla s proměnným podtlakem v rozsahu od -20 cmH2O do -35 cmH2O.
Posuďte účastníky z hlediska snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po dobu alespoň 120 minut pomocí polysomnografie (PSG) a tolerance léčby ve srovnání s CPAP.
|
Aplikujte terapii vNEP na přední povrch hrdla s proměnným podtlakem v rozsahu od -20 cmH2O do -35 cmH2O a zařízeními vNEP různých tvarů a velikostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Po dobu 120 min
|
Pokles AHI <=5
|
Po dobu 120 min
|
|
Odezva
Časové okno: Po dobu 120 min
|
Pokles AHI o >=50 % od výchozí hodnoty
|
Po dobu 120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádná odpověď
Časové okno: Po dobu 120 min
|
Nedosáhla primárního výstupního opatření
|
Po dobu 120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Friedman M, Shnowske K, Hamilton C, Samuelson CG, Hirsch M, Pott TR, Yalamanchali S. Mandibular advancement for obstructive sleep apnea: relating outcomes to anatomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;140(1):46-51. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5746.
- Gelardi M, Del Giudice AM, Cariti F, Cassano M, Farras AC, Fiorella ML, Cassano P. Acoustic pharyngometry: clinical and instrumental correlations in sleep disorders. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):257-65. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31075-2.
- Kendzerska T, Grewal M, Ryan CM. Utility of Acoustic Pharyngometry for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2019-2026. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-056OC.
- Kram JA, Pelayo R. Variable negative external pressure-an alternative to continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):305-314. doi: 10.5664/jcsm.9680.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20193101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .