Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variable Negative External Pressure (vNEP) - Et alternativ til Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA): En pilotundersøgelse

30. marts 2021 opdateret af: Somne, LLC

Manglende overholdelsesrater anslået til 50 % udgør et stort problem for CPAP-terapi, den primære behandling for OSA. Negativt eksternt tryk, påført over den forreste hals under underkæben, har vist opmuntrende resultater som en alternativ behandling. Denne undersøgelse vurderede en række størrelser og former af kraver og en række tryk til behandling med variabelt negativt eksternt tryk (vNEP) hos forsøgspersoner med moderat OSA for at identificere kombinationer, der forbedrer effektiviteten og komforten af ​​denne nye behandling.

Observationer foretaget i denne undersøgelse kan bruges til at planlægge en mere definitiv opfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en polysomnogramundersøgelse eller hjemmesøvntest inden for de foregående seks måneder, der viser enten en AHI > 15 og AHI <= 30
  • i stand til, efter investigators mening, at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • vNEP-kraven bestemmes af investigator til at passe korrekt til forsøgspersonen og tolereres godt efter påføring på halsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vNEP med forskellige former og størrelser og PSG natten over
Administrer vNEP-terapi for at studere deltagere på halsens forreste overflade med et variabelt undertryk fra -20 cmH2O op til -35 cmH2O. Vurder deltagerne for en reduktion i Apnø-Hypopnea Index (AHI) i mindst 120 minutter ved hjælp af polysomnografi (PSG) og behandlingstolerance sammenlignet med CPAP.
Enhed: vNEP
Påfør vNEP-terapi på den forreste overflade af halsen med et variabelt undertryk, der spænder fra -20 cmH2O op til -35 cmH2O og vNEP-enheder af varierende former og størrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: I 120 min
Fald i AHI <=5
I 120 min
Respons
Tidsramme: I 120 min
Fald i AHI på >=50 % fra baseline
I 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen reaktion
Tidsramme: I 120 min
Opnåede ikke det primære resultatmål
I 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somne, LLC

Samarbejdspartnere

California Center for Sleep Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20193101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner