Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variable Negative External Pressure (vNEP) - Et alternativ til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA): En pilotstudie

30. mars 2021 oppdatert av: Somne, LLC

Avviksrater anslått til 50 % utgjør et stort problem for CPAP-terapi, den primære behandlingen for OSA. Negativt ytre trykk, påført over den fremre halsen under underkjeven, har vist oppmuntrende resultater som alternativ terapi. Denne studien vurderte en rekke størrelser og former på halsbånd og en rekke trykk for behandling med variabelt negativt eksternt trykk (vNEP) hos personer med moderat OSA for å identifisere kombinasjoner som forbedrer effektiviteten og komforten til denne nye behandlingen.

Observasjoner gjort i denne studien kan brukes til å planlegge en mer definitiv oppfølgingsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en polysomnogramstudie eller hjemmesøvntest innen de foregående seks månedene som viser enten en AHI > 15 og AHI <= 30
  • i stand til, etter etterforskerens mening, å forstå og overholde alle studieprosedyrer
  • vNEP-kragen bestemmes av etterforskeren for å passe til motivet og tolereres godt etter påføring på halsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vNEP med forskjellige former og størrelser og PSG over natten
Administrer vNEP-terapi for å studere deltakere på halsens fremre overflate med et variabelt undertrykk fra -20 cmH2O opp til -35 cmH2O. Vurder deltakerne for en reduksjon i Apnea-Hypopnea Index (AHI) i minst 120 minutter ved bruk av polysomnografi (PSG) og behandlingstoleranse sammenlignet med CPAP.
Enhet: vNEP
Påfør vNEP-terapi på den fremre overflaten av halsen med et variabelt negativt trykk fra -20 cmH2O opp til -35 cmH2O og vNEP-enheter av varierende former og størrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: I 120 min
Nedgang i AHI <=5
I 120 min
Respons
Tidsramme: I 120 min
Nedgang i AHI på >=50 % fra baseline
I 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen respons
Tidsramme: I 120 min
Oppnådde ikke Primært resultatmål
I 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somne, LLC

Samarbeidspartnere

California Center for Sleep Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20193101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere