可変陰性外圧 (vNEP) - 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療における持続気道陽圧療法 (CPAP) の代替案: パイロット研究
2021年3月30日 更新者：Somne, LLC
50% と推定される不履行率は、OSA の主な治療法である CPAP 療法にとって大きな問題となっています。 下顎の下の前頸部に加えられる負の外圧は、代替療法として有望な結果を示しています。 この研究では、中等度の OSA を有する被験者を対象に、可変陰圧外圧 (vNEP) 治療のさまざまなサイズと形状、さまざまな圧力を評価し、この新たな治療法の有効性と快適性を向上させる組み合わせを特定しました。
この研究で得られた観察は、より決定的な後続調査を計画するために使用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- California Center for Sleep Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月以内の睡眠ポリグラム検査または自宅睡眠検査で、AHI > 15およびAHI <= 30のいずれかを示した患者
- 研究者の意見では、すべての研究手順を理解し、遵守することができる
- vNEP カラーは被験者に適切にフィットするかどうか研究者によって判断され、首に適用した後も良好に耐えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：さまざまな形状とサイズの vNEP と夜間 PSG
-20 cmH2O から -35 cmH2O までの範囲の可変陰圧で喉の前面の研究参加者に vNEP 療法を投与します。
CPAPと比較して、睡眠ポリグラフィー（PSG）と治療耐性を使用して、少なくとも120分間の無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少について参加者を評価します。
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-20 cmH2O から -35 cmH2O までの可変陰圧とさまざまな形状とサイズの vNEP デバイスを使用して、喉の前面に vNEP 療法を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：120分間
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AHI の低下 <=5
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120分間
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応答
時間枠：120分間
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ベースラインからの AHI の >=50% の減少
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120分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答なし
時間枠：120分間
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主要な成果指標を達成できなかった
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120分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerrold Kram, MD、California Center for Sleep Disorders
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kais SS, Klein KB, Rose RM, Endemann S, Coyle WJ. Continuous negative external pressure (cNEP) reduces respiratory impairment during screening colonoscopy: a pilot study. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):584-7. doi: 10.1055/s-0042-102533. Epub 2016 Apr 25.
- Friedman M, Shnowske K, Hamilton C, Samuelson CG, Hirsch M, Pott TR, Yalamanchali S. Mandibular advancement for obstructive sleep apnea: relating outcomes to anatomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jan;140(1):46-51. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5746.
- Gelardi M, Del Giudice AM, Cariti F, Cassano M, Farras AC, Fiorella ML, Cassano P. Acoustic pharyngometry: clinical and instrumental correlations in sleep disorders. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Mar-Apr;73(2):257-65. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31075-2.
- Kendzerska T, Grewal M, Ryan CM. Utility of Acoustic Pharyngometry for the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2019-2026. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-056OC.
- Kram JA, Pelayo R. Variable negative external pressure-an alternative to continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):305-314. doi: 10.5664/jcsm.9680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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