Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtuva negatiivinen ulkoinen paine (vNEP) – Vaihtoehto jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa: Pilottitutkimus

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Somne, LLC

Säännösten noudattamatta jättämisaste on arviolta 50 %, mikä on suuri ongelma CPAP-hoidolle, joka on OSA:n ensisijainen hoitomuoto. Negatiivinen ulkoinen paine, jota kohdistetaan etukaulan alaleuan alle, on osoittanut rohkaisevia tuloksia vaihtoehtoisena hoitona. Tässä tutkimuksessa arvioitiin erikokoisia ja -muotoisia kauluksia ja erilaisia ​​paineita vaihtelevan negatiivisen ulkoisen paineen (vNEP) hoidossa kohteissa, joilla oli kohtalainen OSA, jotta voidaan tunnistaa yhdistelmiä, jotka parantavat tämän uuden hoidon tehokkuutta ja mukavuutta.

Tässä tutkimuksessa tehtyjä havaintoja voidaan käyttää tarkemman jatkotutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • California Center for Sleep Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polysomnogrammitutkimus tai kotiunitesti viimeisen kuuden kuukauden aikana, joka osoittaa joko AHI > 15 ja AHI <= 30
  • kykenevä tutkijan mielestä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Tutkija on määrittänyt vNEP-kauluspannan sopivaksi kunnolla tutkittavaan, ja se on hyvin siedetty kaulalle asettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vNEP eri muodoilla ja koossa sekä yön PSG
Anna vNEP-hoitoa tutkimukseen osallistuville kurkun etupinnalla vaihtelevalla alipaineella, joka vaihtelee välillä -20 cmH2O - -35 cmH2O. Arvioi osallistujien apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku vähintään 120 minuutin ajan käyttämällä polysomnografiaa (PSG) ja hoidon sietokykyä verrattuna CPAP:hen.
Laite: vNEP
Levitä vNEP-hoitoa kurkun etupinnalle vaihtelevalla alipaineella välillä -20 cmH2O - -35 cmH2O ja erimuotoisia ja -kokoisia vNEP-laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 120 min ajan
AHI:n lasku <=5
120 min ajan
Vastaus
Aikaikkuna: 120 min ajan
AHI:n lasku >=50 % lähtötasosta
120 min ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei vastausta
Aikaikkuna: 120 min ajan
Ei saavuttanut ensisijaista tulosmittausta
120 min ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Somne, LLC

Yhteistyökumppanit

California Center for Sleep Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20193101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa