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Straberi 微针治疗萎缩性痤疮 (SAA)

2023年12月4日 更新者：Universal Skincare Institute

Straberi微针治疗萎缩性痤疮疤痕的临床试验研究

这项试点研究将扩大使用 Straberi 微针设备进行针刺的知识和应用，以改善萎缩性痤疮疤痕

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究将扩大使用 Straberi 微针设备进行针刺的知识和应用，以及它在改善萎缩性痤疮疤痕外观方面的安全性和益处。 该试点旨在使用 Derma Scan、照片客观地测量皮肤质量，并通过 Goodman and Barons 定量疤痕量表提供客观数据以显示改善情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • Lavish Beauty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 皮肤扫描显示老化，包括皮肤纹理、皱纹、褐斑和毛孔。
  • 患者愿意签署知情同意书。
  • 愿意拍照和录像的患者
  • 愿意接受 3 个月治疗的患者

排除标准：

  • 治疗区域有湿疹史；牛皮癣和任何其他慢性皮肤病
  • 治疗区域有光化性（日光性）角化病史；
  • 血友病史
  • 糖尿病史
  • 目标区域存在凸起的痣和疣。
  • 胶原血管疾病或心脏异常
  • 凝血问题
  • 活动性细菌或真菌感染
  • 面部黑变病
  • 恶性肿瘤
  • 免疫抑制
  • 使用血液稀释剂或泼尼松
  • 手术后两周内使用皮质类固醇
  • 慢性肝病
  • 卟啉症或其他皮肤病。
  • 患者不愿签署知情同意书。
  • 过去 5 周内 TCA 脱皮
  • 对象目前面部有中度至重度痤疮。
  • 最近 6 个月内接受过微针治疗
  • 受试者有活动性感染。
  • 受试者有出血性疾病病史
  • 受试者有瘢痕疙瘩倾向史
  • 受试者在过去 6 个月内接受过烧蚀或非烧蚀激光治疗。
  • 受试者在过去 3 个月内服用过 Accutane。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：未经治疗的患者
患有萎缩性痤疮皮肤病的非随机化患者
设备：斯特拉贝里

患者的整个面部将使用 Straberi 微针装置进行治疗。

以下设置将用作治疗方案。 针长介于 .02- 1.55 毫米

其他名称：
  • 微针
其他：Straberi 微针治疗
使用 Straberi 微针设备对萎缩性痤疮皮肤病患者进行非随机治疗。
设备：斯特拉贝里

患者的整个面部将使用 Straberi 微针装置进行治疗。

以下设置将用作治疗方案。 针长介于 .02- 1.55 毫米

其他名称：
  • 微针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Goodman 和 Barons 定量疤痕量表评估的患者对皮肤改善的总体满意度。
大体时间：6个月
一种全球定量分级系统，用于评估痤疮后疤痕患者的疾病负荷和疾病的总体严重程度。 Goodman 和 Baron 评分考虑了疤痕的类型、疤痕的数量和疤痕的严重程度，并指定了 1-4 级，其中 1 级代表轻微的黄斑疾病，4 级代表严重的疤痕，在 50 厘米的社交距离下明显可见，是不容易被化妆品遮盖，也无法通过手动拉伸皮肤而变平。 较低的分数是有利的。 在 6 个月的研究中，每次办公室访问都会完成量表。
6个月
全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间：6个月
全球审美改善量表 (GAIS) 是一个 5 分制评分表，与治疗前相比，外观整体审美改善，由研究者判断 5 分制，范围从 1 到 5，其中 5 = 与原始情况相比，外观有所恶化和 1 = 极好的纠正结果
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照片
大体时间：6个月
使用具有受控照明和设置的网格背景的数字成像设备以四分位数分级量表（1 = 1% 至 25%，2 = 26 至 50%，3 = 51 至 75%，4 = >76%）对痤疮疤痕改善进行分级改进）。
6个月
评估对生活质量 (DLQI) 的影响
大体时间：6个月
皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 是向患者提出的 10 个问题，每个问题的分数为 0-3。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
6个月
通过 Derma Scan 评估的整体皮肤变化
大体时间：6个月
Derma Scan System 利用两个特殊的照明系统（RGB + UV）和智能皮肤分析软件，可以并排比较两个图像（护理前和护理后），可用于检测皮肤的变化
6个月
痤疮疤痕亚型评估的整体皮肤变化
大体时间：6个月
通过痤疮疤痕亚型评估的皮肤改善，以改善痤疮疤痕滚动、冰锥和/或箱车亚型。冰锥疤痕是狭窄、界限分明的 V 形束，直径 < 2 毫米，延伸到真皮深层甚至皮下层。 Boxcar 疤痕较宽（直径 1-4 毫米），呈 U 形，具有锋利的垂直边缘，可延伸到真皮中 0.1-0.5 毫米。 滚动疤痕的特征在于真皮与皮下组织的真皮束缚。 它们的直径通常≥4 毫米，不规则，具有滚动或起伏的外观。在 6 个月的研究中，每次就诊时都会完成量表。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universal Skincare Institute

合作者

Lavish Beauty

调查人员

  • 学习椅：Leslie L Nesbitt、Universal Skincare
  • 首席研究员：Maurice E Wright, DR、Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

一旦整个试验完成并且敏感的详细信息被合法地建议发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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