Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронидлинг Straberi для лечения атрофических акне (SAA)

4 декабря 2023 г. обновлено: Universal Skincare Institute

Клинические испытания использования устройства для микронидлинга Straberi для лечения атрофических рубцов после акне

Это экспериментальное исследование расширит знания и возможности применения игл с использованием устройства для микронидлинга Straberi для улучшения атрофического рубцевания акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование расширит знания и возможности применения устройства для микронидлинга Straberi, а также его безопасность и преимущества для улучшения внешнего вида атрофических рубцов после акне. Пилотный проект направлен на объективное измерение качества кожи с помощью сканирования дермы, фотографий и предоставления объективных данных, свидетельствующих об улучшении, с помощью количественной шкалы рубцов Гудмана и Барона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сканирование дермы, показывающее старение, включая текстуру кожи, морщины, коричневые пятна и поры.
  • Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие быть сфотографированными и задокументированными на видео
  • Пациенты, желающие согласиться на 3-месячное лечение

Критерий исключения:

  • Экзема в зоне обработки в анамнезе; псориаз и любые другие хронические заболевания кожи
  • Наличие в анамнезе актинического (солнечного) кератоза в зоне обработки;
  • История гемофилии
  • История диабета
  • Наличие приподнятых родинок, бородавок на целевом участке.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания или сердечные аномалии
  • Проблемы со свертываемостью крови
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция
  • меланоз лица
  • Злокачественные опухоли
  • Иммуносупрессия
  • Использование препаратов, разжижающих кровь, или преднизолона.
  • Кортикостероиды в течение двух недель после процедуры
  • Хроническое заболевание печени
  • Порфирия или другие кожные заболевания.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.
  • Пилинги ТСА за последние 5 недель
  • Субъект в настоящее время имеет прыщи на лице средней или тяжелой степени.
  • Микронидлинг в течение последних 6 месяцев
  • У субъекта активная инфекция.
  • У субъекта в анамнезе нарушение свертываемости крови.
  • Субъект имеет склонность к келоидам в анамнезе.
  • Субъект подвергался абляционному или неабляционному лазерному лечению в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект принимал аккутан в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больной без лечения
Нерандомизированные пациенты с атрофическими акне кожными заболеваниями
Устройство: Страбери

Все лицо пациента будет обработано устройством для микронидлинга Straberi.

Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм

Другие имена:
  • микронидлинг
Другой: Процедура микронидлинга Straberi
Нерандомизированное лечение пациентов с атрофическими состояниями кожи с акне с использованием устройства Straberi Microneedling.
Устройство: Страбери

Все лицо пациента будет обработано устройством для микронидлинга Straberi.

Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм

Другие имена:
  • микронидлинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов улучшением состояния кожи по количественной шкале рубцов Гудмана и Барона.
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная система количественных оценок для оценки тяжести заболевания и общей тяжести заболевания у пациента с постакне-рубцеванием. Шкала Гудмана и Барона учитывает тип рубца, количество рубцов и тяжесть рубцов и присваивает степень 1-4, где степень 1 представляет собой легкое заболевание желтого пятна, а степень 4 представляет собой серьезное рубцевание, которое явно видно на расстоянии 50 см. не легко покрывается косметикой и не может быть сглажена ручным растяжением кожи. Более низкие баллы благоприятны. Шкала заполняется при каждом посещении офиса в течение 6 месяцев исследования.
6 месяцев
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя. 5-балльная шкала в диапазоне от 1 до 5, где 5 = внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием. и 1 = отличные результаты коррекции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровое устройство обработки изображений, использующее фоновую сетку с регулируемым освещением и настройкой для оценки уменьшения шрамов от угревой сыпи по квартильной шкале оценки (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26 до 50%, 3 = от 51 до 75%, 4 => 76%). улучшение).
6 месяцев
Для оценки влияния на качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, которые были заданы пациентам, и оценка составляет 0-3 для каждого вопроса. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
6 месяцев
Общие изменения кожи, оцененные Derma Scan
Временное ограничение: 6 месяцев
В системе сканирования дермы используются две специальные системы освещения (RGB + UV) и интеллектуальное программное обеспечение для анализа кожи, которое позволяет сравнивать два изображения (до и после ухода), которые можно использовать для обнаружения изменений кожи.
6 месяцев
Общие изменения кожи, оцененные по подтипам шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение кожи, оцениваемое по подтипам шрамов от угревой сыпи, для уменьшения рубцов от угревой сыпи, подтипов катящихся, рубящих и/или товарных рубцов. Шрамы от угревой сыпи представляют собой узкие, четко очерченные V-образные участки диаметром <2 мм, которые проникают в глубокие слои дермы или даже подкожно. слой. Коробчатые рубцы более широкие (диаметром 1-4 мм), U-образные участки, с острыми вертикальными краями, вдающиеся в дерму на 0,1-0,5 мм. Роллинговые рубцы характеризуются дермальным сцеплением дермы с подкожным слоем. Как правило, они имеют диаметр ≥4 мм, неправильную форму, волнистую или волнистую форму. Шкала будет заполняться при каждом посещении офиса в течение 6-месячного исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universal Skincare Institute

Соавторы

Lavish Beauty

Следователи

  • Учебный стул: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Главный следователь: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После того, как общее судебное разбирательство будет завершено и конфиденциальная подробная информация будет опубликована с юридической точки зрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофический шрам от угревой сыпи

Клинические исследования Страбери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться