Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Straberi mikrotűs atrófiás aknéra (SAA)

2023. december 4. frissítette: Universal Skincare Institute

Klinikai vizsgálati tanulmány a Straberi mikrotűző eszköz használatáról az atrophiás akne hegesedésének kezelésére

Ez a kísérleti tanulmány bővíti a tudást és az alkalmazási tűrésről a Straberi mikrotűző készüléket az atrófiás aknés hegesedés javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány kibővíti a tűszúrás ismereteit és alkalmazását a Straberi mikrotűző eszközzel, valamint annak biztonságát és előnyeit az atrófiás aknés hegesedés megjelenésének javításában. A kísérlet célja a bőr minőségének objektív mérése a Derma Scan, fényképek és a Goodman és Barons kvantitatív hegskála segítségével a javulást mutató objektív adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Derma Scan az öregedést mutatja, beleértve a bőr textúráját, ráncait, barna foltokat és pórusokat.
  • Betegek hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
  • Fényképezésre és videódokumentációra kész betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandóak 3 hónapos kezelést vállalni

Kizárási kritériumok:

  • Ekcéma előfordulása a kezelt területen; pikkelysömör és bármely más krónikus bőrbetegség
  • Aktinikus (szoláris) keratosis anamnézisében a kezelt területen;
  • A hemofília története
  • Cukorbetegség története
  • Megemelkedett anyajegyek, szemölcsök jelenléte a célterületen.
  • Kollagén érrendszeri betegségek vagy szívelégtelenség
  • Véralvadási problémák
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Arc melanózis
  • Rosszindulatú daganatok
  • Immunszuppresszió
  • Vérhígítók vagy prednizon alkalmazása
  • Kortikoszteroidok az eljárást követő két héten belül
  • Krónikus májbetegség
  • Porfiria vagy más bőrbetegségek.
  • A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
  • TCA hámlás az elmúlt 5 hétben
  • Az alanynak jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos pattanása van az arcán.
  • Mikrotűzés az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany aktív fertőzésben szenved.
  • Az alanynak vérzési rendellenessége van
  • Az alany kórtörténetében keloidális hajlam szerepel
  • Az alany ablatív vagy nem ablatív lézeres kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany az Accutane-t szedte az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beteg kezelés nélkül
Atrophiás aknés bőrbetegségben szenvedő, nem randomizált betegek
Eszköz: Straberi

A páciens teljes arcát a Straberi mikrotűző készülékkel kezeljük.

A következő beállításokat használjuk kezelési protokollként. Tűhossz 0,02- 1,55 mm

Más nevek:
  • mikrotűzés
Egyéb: Straberi mikrotűs kezelés
Nem véletlenszerű kezelés atrófiás aknés bőrbetegségben szenvedő betegek számára a Straberi Microneedling készülékkel.
Eszköz: Straberi

A páciens teljes arcát a Straberi mikrotűző készülékkel kezeljük.

A következő beállításokat használjuk kezelési protokollként. Tűhossz 0,02- 1,55 mm

Más nevek:
  • mikrotűzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános elégedettsége a bőr javulásával a Goodman és Barons kvantitatív hegskálával értékelve.
Időkeret: 6 hónap
Globális kvantitatív osztályozási rendszer a betegség terhelésének és a betegség globális súlyosságának felmérésére akne utáni hegesedésben szenvedő betegeknél. A Goodman és Baron pontszám figyelembe veszi a heg típusát, a hegek számát és a hegesedés súlyosságát, és 1-től 4-ig osztályozza, ahol az 1-es fokozat az enyhe makuláris betegséget, a 4-es fokozat pedig a súlyos hegesedést jelenti, amely nyilvánvalóan 50 cm-es társadalmi távolságból látható. nem takarja el könnyen a smink, és nem simítható el a bőr kézi nyújtásával. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőek. A skálát a 6 hónapos vizsgálat során minden irodai látogatáskor kitöltik.
6 hónap
A globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 6 hónap
A Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a vizsgáló 5 pontos skála szerint, 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 5 = A megjelenés az eredeti állapothoz képest romlott. és 1 = Kiváló korrekciós eredmények
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképek
Időkeret: 6 hónap
Digitális képalkotó eszköz, amely rácsos hátteret használ szabályozott világítással és az akne hegek javulását kvartilis skálán (1 = 1–25%, 2 = 26–50%, 3 = 51–75%, 4 = >76% javulás).
6 hónap
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése (DLQI)
Időkeret: 6 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív 10 kérdést tesz fel a betegeknek, és minden kérdésnél 0-3 pont. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
6 hónap
A Derma Scan által értékelt általános bőrelváltozások
Időkeret: 6 hónap
A Derma Scan System két speciális világítási rendszert (RGB + UV) és intelligens bőrelemző szoftvert használ, amely lehetővé teszi két kép (ápolás előtti és utáni) egymás melletti összehasonlítását, amelyek segítségével kimutatható a bőr változásai.
6 hónap
A bőr általános változásai az akne hegek altípusai szerint értékelve
Időkeret: 6 hónap
Az Acne Scar Altípusok által értékelt bőrjavulás az akne hegek gördülő, icepick és/vagy boxcar altípusainak javítására. A jégcsákány hegek keskeny, élesen elhatárolt, V-alakú, <2 mm átmérőjű pályák, amelyek a mély irhaba vagy akár a bőr alá nyúlnak. réteg. A Boxcar hegek szélesebbek (1-4 mm átmérőjűek), U-alakúak, éles, függőleges élekkel, amelyek 0,1-0,5 mm-re nyúlnak be a dermisbe. A gördülő hegekre jellemző, hogy a dermis a bőr alatti bőrhöz kötődik. Általában ≥4 mm átmérőjűek, szabálytalanok, gördülő vagy hullámos megjelenésűek. A skálát a 6 hónapos vizsgálat során minden rendelői látogatáskor kitöltik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universal Skincare Institute

Együttműködők

Lavish Beauty

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Kutatásvezető: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Miután a teljes próba befejeződött, és a kényes részletes információkat jogilag javasolják közzétenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel