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위축성 여드름을 위한 스트라베리 마이크로니들링 (SAA)

2023년 12월 4일 업데이트: Universal Skincare Institute

위축성 여드름 흉터 치료를 위한 Straberi Microneedling 장치의 사용에 대한 임상 시험 연구

이 파일럿 연구는 위축성 여드름 흉터 개선을 위해 Straberi 미세 바늘 장치를 사용하여 바늘에 대한 지식과 적용을 확장할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 Straberi 미세 바늘 장치를 사용한 바늘의 지식과 적용, 그리고 위축성 여드름 흉터의 모양을 개선하기 위한 안전성과 이점을 확장할 것입니다. 파일럿은 Derma Scan을 이용하여 피부 질을 객관적으로 측정하고, 사진을 찍고 Goodman and Barons 양적 흉터 척도를 통해 개선된 객관적인 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lavish Beauty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피부 질감, 주름, 갈색 반점 및 모공을 포함한 노화를 보여주는 더마 스캔.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
  • 사진 촬영 및 비디오 기록을 원하는 환자
  • 3개월 치료에 동의할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 치료 부위의 습진 병력; 건선 및 기타 만성 피부 상태
  • 치료 영역에서 광선(일광) 각화증의 병력;
  • 혈우병의 역사
  • 당뇨병의 역사
  • 제기 된 두더지의 존재, 목표 지역에 사마귀.
  • 콜라겐 혈관 질환 또는 심장 이상
  • 혈액 응고 문제
  • 활성 세균 또는 진균 감염
  • 안면 흑색증
  • 악성 종양
  • 면역 억제
  • 혈액 희석제 또는 프레드니손 사용
  • 시술 후 2주 이내의 코르티코스테로이드
  • 만성 간 질환
  • 포르피린증 또는 기타 피부 질환.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  • 지난 5주간의 TCA 필링
  • 피험자는 현재 얼굴에 중등도에서 중증의 여드름이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내 미세침
  • 피험자는 활성 감염 상태입니다.
  • 피험자는 출혈 장애 병력이 있음
  • 피험자는 켈로이드 경향의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 절제 또는 비절제 레이저 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 Accutane을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료를 받지 않은 환자
위축성 여드름 피부 상태를 가진 비무작위 환자
장치: 스트라베리

Straberi 미세 바늘 장치로 환자의 얼굴 전체를 치료합니다.

다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다. .02- 사이의 바늘 길이 1.55mm

다른 이름들:
  • 미세 바늘
다른: 스트라베리 마이크로니들링 트리트먼트
Straberi Microneedling 장치를 사용하여 위축성 여드름 피부 상태가 있는 환자를 위한 비무작위 치료.
장치: 스트라베리

Straberi 미세 바늘 장치로 환자의 얼굴 전체를 치료합니다.

다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다. .02- 사이의 바늘 길이 1.55mm

다른 이름들:
  • 미세 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Goodman and Barons 양적 흉터 척도로 평가한 피부 개선에 대한 전반적인 환자 만족도.
기간: 6 개월
여드름 후 흉터가 있는 환자에서 질병 부하 및 질병의 전체적인 중증도를 평가하기 위한 글로벌 정량적 등급 시스템. Goodman & Baron 점수는 흉터의 유형, 흉터의 수 및 흉터의 정도를 고려하여 1-4등급을 부여합니다. 1등급은 가벼운 황반 질환을 나타내고 4등급은 50cm의 사회적 거리에서 분명히 볼 수 있는 심한 흉터를 나타냅니다. 화장으로도 쉽게 커버되지 않고, 손으로 펴 발라도 펴지지 않는 피부. 낮은 점수가 유리합니다. 척도는 6개월 연구 동안 모든 사무실 방문 시 완료됩니다.
6 개월
글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 6 개월
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 조사자가 판단한 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다. 및 1 = 우수한 교정 결과
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진
기간: 6 개월
제어된 조명과 함께 그리드 배경을 사용하고 사분위 등급 척도(1 = 1% ~ 25%, 2 = 26 ~ 50%, 3 = 51 ~ 75%, 4 = >76%)에서 여드름 흉터 개선 등급을 설정하는 디지털 이미징 장치 개선).
6 개월
삶의 질(DLQI)에 대한 영향 평가
기간: 6 개월
Dermatology Life Quality Index 설문지(DLQI)는 환자에게 10개의 질문을 했으며 각 질문에 대한 점수는 0-3점입니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
6 개월
Derma Scan으로 평가한 전반적인 피부 변화
기간: 6 개월
더마 스캔 시스템은 두 개의 특수 조명 시스템(RGB +UV)과 두 개의 이미지(케어 전후)를 나란히 비교하여 피부 변화를 감지할 수 있는 스마트 피부 분석기 소프트웨어를 활용합니다.
6 개월
여드름 흉터 하위 유형으로 평가되는 전반적인 피부 변화
기간: 6 개월
여드름 흉터 롤링, 아이스픽 및/또는 박스카 하위 유형의 개선을 위해 여드름 흉터 하위 유형에 의해 평가된 피부 개선. 아이스픽 흉터는 좁고, 뚜렷하게 구분되며, 직경이 2mm 미만인 V자 모양의 관으로, 깊은 진피 또는 심지어 피하까지 확장됩니다. 층. Boxcar 흉터는 더 넓고(직경 1-4mm) U자 모양의 관으로 진피까지 0.1-0.5mm 연장되는 날카로운 수직 가장자리가 있습니다. 롤링 흉터는 진피가 피하 조직에 연결되어 있는 것이 특징입니다. 그들은 일반적으로 직경이 4mm 이상이고 불규칙하며 구르거나 기복이 있는 모양입니다. 6개월 연구 동안 모든 사무실 방문에서 규모가 완료됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universal Skincare Institute

협력자

Lavish Beauty

수사관

  • 연구 의자: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • 수석 연구원: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

전체 시험이 완료되고 민감한 세부 정보가 공개되면 법적으로 권고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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