Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Straberi Microneedling na trądzik zanikowy (SAA)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universal Skincare Institute

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania urządzenia mikroigłowego Straberi w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie igłowania za pomocą urządzenia mikroigłowego Straberi w celu poprawy zanikowego blizn potrądzikowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie nakłuwania za pomocą urządzenia do mikronakłuwania Straberi oraz jego bezpieczeństwa i korzyści w zakresie poprawy wyglądu zanikowych blizn potrądzikowych. Pilotaż ma na celu obiektywny pomiar jakości skóry za pomocą Derma Scan, zdjęć i dostarczenie obiektywnych danych pokazujących poprawę za pomocą ilościowej skali blizny Goodmana i Barona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lavish Beauty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Derma Scan pokazujący starzenie się, w tym teksturę skóry, zmarszczki, brązowe plamy i pory.
  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci chętni do fotografowania i dokumentowania wideo
  • Pacjenci chętni do wyrażenia zgody na 3-miesięczną kurację

Kryteria wyłączenia:

  • Historia egzemy w obszarze leczenia; łuszczyca i inne przewlekłe choroby skóry
  • historia rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym;
  • Historia hemofilii
  • Historia cukrzycy
  • Obecność wypukłych pieprzyków, brodawek na docelowym obszarze.
  • Kolagenowe choroby naczyniowe lub nieprawidłowości serca
  • Problemy z krzepliwością krwi
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Melanoza twarzy
  • Nowotwory złośliwe
  • Immunosupresja
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew lub prednizonu
  • Kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od zabiegu
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Porfiria lub inne choroby skóry.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Peelingi TCA w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • Podmiot ma obecnie umiarkowany do ciężkiego trądzik na twarzy.
  • Mikroigłowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Tester ma aktywną infekcję.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej
  • Podmiot ma historię skłonności do bliznowców
  • Pacjent otrzymał ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował Accutane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent bez leczenia
Nierandomizowani pacjenci z zanikowymi trądzikowymi chorobami skóry
Urządzenie: Straberi

Cała twarz pacjenta zostanie poddana zabiegowi za pomocą urządzenia mikroigłowego Straberi.

Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Długość igły między 0,02- 1,55 mm

Inne nazwy:
  • mikronakłuwanie
Inny: Zabieg mikroigłowy Straberi
Nierandomizowane leczenie pacjentów z trądzikiem zanikowym przy użyciu urządzenia Straberi Microneedling.
Urządzenie: Straberi

Cała twarz pacjenta zostanie poddana zabiegowi za pomocą urządzenia mikroigłowego Straberi.

Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Długość igły między 0,02- 1,55 mm

Inne nazwy:
  • mikronakłuwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą ilościowej skali blizny Goodmana i Barona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalny system stopniowania ilościowego do oceny obciążenia chorobą i globalnej ciężkości choroby u pacjenta z bliznami potrądzikowymi. Wynik Goodmana i Barona bierze pod uwagę rodzaj blizny, liczbę blizn i stopień bliznowacenia i przypisuje stopień 1-4, gdzie stopień 1 reprezentuje łagodną chorobę plamki żółtej, a stopień 4 reprezentuje ciężkie blizny, które są wyraźnie widoczne przy dystansie społecznym wynoszącym 50 cm. niełatwo zakryć makijażem i nie daje się spłaszczyć poprzez ręczne naciągnięcie skóry. Niższe oceny są korzystne. Skala zostanie wypełniona podczas każdej wizyty w gabinecie w ciągu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, według oceny badacza 5-punktowa skala od 1 do 5, gdzie 5 = Wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem i 1 = doskonałe wyniki korekcyjne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowe urządzenie do obrazowania wykorzystujące tło siatki z kontrolowanym oświetleniem i ustawieniem do oceny poprawy blizny potrądzikowej w kwartylowej skali ocen (1 = 1% do 25%, 2 = 26 do 50%, 3 = 51 do 75%, 4 = >76% poprawa).
6 miesięcy
Ocena wpływu na jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI) składa się z 10 pytań, które zostały zadane pacjentom, a wynik wynosi 0-3 dla każdego pytania. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
6 miesięcy
Ogólne zmiany skórne oceniane za pomocą Derma Scan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System Derma Scan wykorzystuje dwa specjalne systemy oświetlenia (RGB + UV) oraz oprogramowanie inteligentnego analizatora skóry, które umożliwia porównanie dwóch obrazów (przed i po pielęgnacji) obok siebie, które można wykorzystać do wykrycia zmian w skórze
6 miesięcy
Ogólne zmiany skórne oceniane według podtypów blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa stanu skóry oceniana na podstawie podtypów blizn potrądzikowych w celu poprawy podtypów blizny potrądzikowej toczącej się, szpikulca do lodu i/lub wagonika. Blizny po szpikulcu do lodu to wąskie, ostro odgraniczone obszary w kształcie litery V o średnicy <2 mm, które sięgają do głębokiej skóry właściwej lub nawet podskórnie warstwa. Blizny Boxcar są szersze (1-4 mm średnicy), w kształcie litery U, z ostrymi, pionowymi krawędziami, które sięgają 0,1-0,5 mm w głąb skóry właściwej. Toczące się blizny charakteryzują się przywiązaniem skóry właściwej do tkanki podskórnej. Mają na ogół średnicę ≥4 mm, są nieregularne, o wyglądzie toczącym się lub falującym. Skala będzie wykonywana podczas każdej wizyty w gabinecie w ciągu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Współpracownicy

Lavish Beauty

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Główny śledczy: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu całego procesu i prawnie zaleca się opublikowanie poufnych szczegółowych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Straberi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj