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Straberi Microneedling per l'acne atrofica (SAA)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Universal Skincare Institute

Studio di sperimentazione clinica per l'uso del dispositivo Straberi Microneedling per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica

Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione del needling utilizzando il dispositivo di microneedling Straberi per il miglioramento delle cicatrici da acne atrofica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione del needling utilizzando il dispositivo microneedling Straberi e la sua sicurezza e i suoi benefici per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne atrofica. Il progetto pilota mira a misurare oggettivamente la qualità della pelle utilizzando il Derma Scan, fotografie e fornire dati oggettivi che mostrano il miglioramento tramite la scala quantitativa della cicatrice di Goodman e Barons.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lavish Beauty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Derma Scan che mostra l'invecchiamento tra cui la struttura della pelle, le rughe, le macchie marroni e i pori.
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti disposti a farsi fotografare e documentare video
  • Pazienti disposti ad acconsentire a 3 mesi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di eczema nell'area di trattamento; psoriasi e qualsiasi altra condizione cronica della pelle
  • Storia di cheratosi attinica (solare) nell'area di trattamento;
  • Storia dell'emofilia
  • Storia del diabete
  • La presenza di talpe sollevate, verruche nell'area mirata.
  • Malattie vascolari del collagene o anomalie cardiache
  • Problemi di coagulazione del sangue
  • Infezione batterica o fungina attiva
  • Melanosi facciale
  • Tumore maligno
  • Immunosoppressione
  • Uso di anticoagulanti o prednisone
  • Corticosteroidi entro due settimane dalla procedura
  • Malattia epatica cronica
  • Porfiria o altre malattie della pelle.
  • Paziente non disposto a firmare il consenso informato.
  • Il TCA si stacca nelle ultime 5 settimane
  • Il soggetto ha attualmente un'acne da moderata a grave sul viso.
  • Microneedling negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un'infezione attiva.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione
  • Il soggetto ha una storia di tendenza cheloidea
  • - Il soggetto ha ricevuto trattamenti laser ablativi o non ablativi nei 6 mesi precedenti.
  • Il soggetto ha assunto Accutane nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente senza trattamento
Pazienti non randomizzati con condizioni cutanee acneiche atrofiche
Dispositivo: Straberi

L'intero viso del paziente sarà trattato con il dispositivo di microneedling Straberi.

Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. Lunghezza dell'ago tra .02- 1,55 mm

Altri nomi:
  • microneedling
Altro: Trattamento Straberi Microneedling
Trattamento non randomizzato per pazienti con condizioni cutanee acneiche atrofiche utilizzando il dispositivo Straberi Microneedling.
Dispositivo: Straberi

L'intero viso del paziente sarà trattato con il dispositivo di microneedling Straberi.

Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento. Lunghezza dell'ago tra .02- 1,55 mm

Altri nomi:
  • microneedling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale del paziente per il miglioramento della pelle valutata dalla scala quantitativa della cicatrice di Goodman e Barons.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sistema di classificazione quantitativa globale per valutare il carico di malattia e la gravità globale della malattia in un paziente con cicatrici post-acne. Il punteggio di Goodman e Baron considera il tipo di cicatrice, il numero di cicatrici e la gravità delle cicatrici e assegna un grado 1-4 dove il grado 1 rappresenta una malattia maculare lieve e il grado 4 rappresenta una cicatrizzazione grave che è ovviamente visibile a una distanza sociale di 50 cm, è non si copre facilmente con il trucco e non può essere appiattito dall'allungamento manuale della pelle. I punteggi più bassi sono favorevoli. La scala sarà completata ad ogni visita ambulatoriale durante lo studio di 6 mesi.
6 mesi
La scala globale del miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore Scala a 5 punti che va da 1 a 5 con 5 = L'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale e 1 = ottimi risultati correttivi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografie
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispositivo di imaging digitale che utilizza uno sfondo a griglia con illuminazione controllata e impostazione per classificare il miglioramento della cicatrice dell'acne su una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26 al 50%, 3 = dal 51 al 75%, 4 = >76% miglioramento).
6 mesi
Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande poste ai pazienti e il punteggio è 0-3 per ciascuna domanda. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
6 mesi
Cambiamenti generali della pelle valutati da Derma Scan
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema Derma Scan utilizza due speciali sistemi di illuminazione (RGB + UV) e un software di analisi della pelle intelligente che consente di confrontare due immagini (prima e dopo la cura) affiancate, che possono essere utilizzate per rilevare i cambiamenti nella pelle
6 mesi
Cambiamenti generali della pelle valutati dai sottotipi di cicatrici da acne
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della pelle valutato dai sottotipi di cicatrici da acne per il miglioramento dei sottotipi di rotolamento, rompighiaccio e/o vagone cicatriziale dell'acne. Le cicatrici del rompighiaccio sono tratti stretti, nettamente delimitati, a forma di V, <2 mm di diametro, che si estendono nel derma profondo o addirittura sottocutaneo strato. Le cicatrici del vagone merci sono più larghe (1-4 mm di diametro), tratti a forma di U, con bordi affilati e verticali che si estendono per 0,1-0,5 mm nel derma. Le cicatrici rotolanti sono caratterizzate dall'attaccamento dermico del derma al sottocute. Generalmente hanno un diametro ≥4 mm, irregolari, con un aspetto ondulato o ondulato. La scala sarà completata ad ogni visita ambulatoriale durante lo studio di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Collaboratori

Lavish Beauty

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Investigatore principale: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta che il processo complessivo è stato completato e si consiglia legalmente di pubblicare informazioni dettagliate sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

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