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Straberi Microneedling para el acné atrófico (SAA)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Universal Skincare Institute

Estudio de ensayo clínico para el uso del dispositivo Straberi Microneedling para tratar la cicatrización atrófica del acné

Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de agujas utilizando el dispositivo de microagujas Straberi para mejorar la cicatrización del acné atrófico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de la punción con el dispositivo de microagujas Straberi y su seguridad y beneficios para mejorar la apariencia de las cicatrices atróficas del acné. El piloto tiene como objetivo medir objetivamente la calidad de la piel utilizando Derma Scan, fotografías y proporcionar datos objetivos que muestren una mejoría a través de la escala cuantitativa de cicatrices de Goodman y Barons.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lavish Beauty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derma Scan que muestra el envejecimiento, incluida la textura de la piel, las arrugas, las manchas marrones y los poros.
  • Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes dispuestos a ser fotografiados y documentados en video.
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento para 3 meses de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eczema en el área de tratamiento; psoriasis y cualquier otra condición crónica de la piel
  • Antecedentes de queratosis actínica (solar) en el área de tratamiento;
  • Historia de la hemofilia
  • Historia de la diabetes
  • La presencia de lunares elevados, verrugas en el área objetivo.
  • Enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas.
  • Problemas de coagulación de la sangre
  • Infección bacteriana o fúngica activa
  • Melanosis facial
  • Tumores malignos
  • Inmunosupresión
  • Uso de anticoagulantes o prednisona
  • Corticosteroides dentro de las dos semanas del procedimiento.
  • Enfermedad cronica del higado
  • Porfiria u otras enfermedades de la piel.
  • El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Peelings con TCA en las últimas 5 semanas
  • El sujeto actualmente tiene acné de moderado a severo en la cara.
  • Microneedling en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene una infección activa.
  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • El sujeto tiene antecedentes de tendencia queloide.
  • El sujeto ha recibido tratamientos con láser ablativo o no ablativo en los 6 meses anteriores.
  • El sujeto ha tomado Accutane en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente sin tratamiento
Pacientes no aleatorizados con afecciones de la piel con acné atrófico
Dispositivo: Estraberi

Se tratará toda la cara del paciente con el dispositivo de microagujas Straberi.

Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento. Longitud de la aguja entre .02- 1,55mm

Otros nombres:
  • microagujas
Otro: Tratamiento de microagujas Straberi
Tratamiento no aleatorizado para pacientes con condiciones cutáneas de acné atrófico utilizando el dispositivo Straberi Microneedling.
Dispositivo: Estraberi

Se tratará toda la cara del paciente con el dispositivo de microagujas Straberi.

Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento. Longitud de la aguja entre .02- 1,55mm

Otros nombres:
  • microagujas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general del paciente con la mejora de la piel evaluada mediante la escala cuantitativa de cicatrices de Goodman y Barons.
Periodo de tiempo: 6 meses
Un sistema de clasificación cuantitativa global para evaluar la carga de la enfermedad y la gravedad global de la enfermedad en un paciente con cicatrices posteriores al acné. La puntuación de Goodman y Baron considera el tipo de cicatriz, el número de cicatrices y la gravedad de la cicatriz y asigna un grado de 1 a 4, donde el grado 1 representa una enfermedad macular leve y el grado 4 representa una cicatriz grave que es obviamente visible a distancias sociales de 50 cm. no se cubre fácilmente con maquillaje y no se puede alisar estirando manualmente la piel. Las puntuaciones más bajas son favorables. La escala se completará en cada visita al consultorio durante los 6 meses del estudio.
6 meses
La Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, a juicio del investigador. Escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 5 = La apariencia ha empeorado en comparación con la condición original. y 1 = Excelentes resultados correctivos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografías
Periodo de tiempo: 6 meses
Dispositivo de imagen digital que utiliza un fondo de cuadrícula con iluminación controlada y ajuste para calificar la mejora de la cicatriz del acné en una escala de calificación de cuartiles (1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 a 50 %, 3 = 51 a 75 %, 4 = >76 % mejora).
6 meses
Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas a los pacientes y la puntuación es de 0 a 3 para cada pregunta. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
6 meses
Cambios generales en la piel evaluados por Derma Scan
Periodo de tiempo: 6 meses
El sistema Derma Scan utiliza dos sistemas de iluminación especiales (RGB + UV) y un software inteligente de análisis de la piel que permite comparar dos imágenes (antes y después del cuidado) una al lado de la otra, que se pueden usar para detectar los cambios en la piel.
6 meses
Cambios generales en la piel evaluados por subtipos de cicatrices de acné
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la piel evaluada por los subtipos de cicatrices de acné para mejorar las cicatrices del acné de los subtipos rodantes, picahielos o furgones. capa. Las cicatrices del vagón son más anchas (1-4 mm de diámetro), tractos en forma de U, con bordes verticales afilados que se extienden 0,1-0,5 mm en la dermis. Las cicatrices rodantes se caracterizan por la unión dérmica de la dermis al tejido subcutáneo. Por lo general, tienen ≥4 mm de diámetro, son irregulares y tienen una apariencia ondulada o ondulada. La escala se completará en cada visita al consultorio durante los 6 meses del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universal Skincare Institute

Colaboradores

Lavish Beauty

Investigadores

  • Silla de estudio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Investigador principal: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el ensayo general y se recomienda legalmente que se publique información confidencial detallada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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