Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Straberi mikroneulaus atrofiseen akneen (SAA)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universal Skincare Institute

Kliininen koetutkimus Straberi-mikroneulauslaitteen käytöstä atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon

Tämä pilottitutkimus laajentaa tietämystä ja sovellusneulausta käyttämällä Straberi-mikroneulauslaitetta atrofisen aknen arpeutumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus laajentaa Straberi-mikroneulauslaitteen neulauksen tietämystä ja soveltamista sekä sen turvallisuutta ja etuja atrofisen aknen arpeutumisen parantamisessa. Pilotin tavoitteena on mitata objektiivisesti ihon laatua käyttämällä Derma Scania, valokuvia ja tarjota objektiivista tietoa, joka osoittaa paranemista Goodmanin ja Baronsin kvantitatiivisen arpiasteikon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lavish Beauty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Derma Scan näyttää ikääntymisen, mukaan lukien ihon rakenne, ryppyjä, ruskeita pilkkuja ja huokosia.
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat tulla valokuvatuksi ja videoidaan
  • Potilaat, jotka ovat valmiita suostumaan 3 kuukauden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekseeman historia hoitoalueella; psoriasis ja muut krooniset ihosairaudet
  • Aktiininen (aurinko) keratoosi hoitoalueella;
  • Hemofilian historia
  • Diabeteksen historia
  • Kohonneella alueella esiintyy kohonneita luomia, syyliä.
  • Kollageeniverisuonisairaudet tai sydämen poikkeavuudet
  • Veren hyytymisongelmat
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Kasvojen melanoosi
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Immunosuppressio
  • Verenohennusaineiden tai prednisonin käyttö
  • Kortikosteroidit kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
  • Krooninen maksasairaus
  • Porfyria tai muut ihosairaudet.
  • Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • TCA kuorii viimeisen 5 viikon aikana
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä kohtalaista tai vaikeaa aknea kasvoissa.
  • Mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohdeella on aktiivinen infektio.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö
  • Potilaalla on aiemmin ollut keloidinen taipumus
  • Koehenkilö on saanut ablatiivista tai ei-ablatiivista laserhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on ottanut Accutanea viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas ilman hoitoa
Ei-satunnaistetut potilaat, joilla on atrofinen akne-iho
Laite: Straberi

Potilaan koko kasvot käsitellään Straberi-mikroneulauslaitteella.

Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm

Muut nimet:
  • mikroneulaus
Muut: Straberi Microneedling -hoito
Ei-satunnaistettu hoito potilaille, joilla on atrofinen akne ihosairaus Straberi Microneedling -laitteella.
Laite: Straberi

Potilaan koko kasvot käsitellään Straberi-mikroneulauslaitteella.

Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm

Muut nimet:
  • mikroneulaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihon paranemiseen arvioituna Goodmanin ja Baronsin kvantitatiivisella arpiasteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen kvantitatiivinen luokitusjärjestelmä sairauden kuormituksen ja taudin maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on aknen jälkeisiä arpia. Goodmanin ja Baronin pistemäärässä otetaan huomioon arven tyyppi, arpien lukumäärä ja arpeutumisen vakavuus ja annetaan arvosanat 1-4, jossa luokka 1 edustaa lievää makulasairautta ja luokka 4 vakavaa arpeutumista, joka näkyy selvästi 50 cm:n sosiaalisen etäisyyden päässä. ei helposti peitty meikillä, eikä sitä voida tasoittaa ihoa manuaalisesti venyttämällä. Pienemmät pisteet ovat edullisia. Asteikko täytetään jokaisella toimistokäynnillä 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on 5 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäössä verrattuna esikäsittelyyn, tutkijan arvioimana 5 pisteen asteikolla 1–5, jossa 5 = ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna. ja 1 = Erinomaiset korjaavat tulokset
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalinen kuvantamislaite, joka käyttää ruudukkotaustaa kontrolloidulla valaistuksella ja asetuksella aknen arpien paranemiseen kvartiiliasteikolla (1 = 1 - 25%, 2 = 26 - 50%, 3 = 51 - 75%, 4 = > 76 % parannus).
6 kuukautta
Arvioida vaikutusta elämänlaatuun (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeessa (DLQI) potilaille esitettiin 10 kysymystä ja kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
6 kuukautta
Derma Scanin arvioimia ihomuutoksia kokonaisuutena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Derma Scan System hyödyntää kahta erityistä valaistusjärjestelmää (RGB + UV) ja älykästä ihoanalysaattoriohjelmistoa, jonka avulla voidaan verrata kahta kuvaa (ennen ja jälkeen hoitoa) rinnakkain, joiden avulla voidaan havaita ihon muutokset.
6 kuukautta
Yleiset ihomuutokset arvioituna aknearpien alatyypeillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Acne Scar -alatyyppien arvioima ihon paraneminen aknen arpeutumisen parantamiseksi rulla-, icepick- ja/tai boxcar-alatyypeillä.Jääpoimuarvet ovat kapeita, jyrkästi rajattuja, V-muotoisia, halkaisijaltaan < 2 mm:n muotoisia alueita, jotka ulottuvat syvälle dermikseen tai jopa ihon alle. kerros. Boxcar-arvet ovat leveämpiä (halkaisijaltaan 1-4 mm), U-muotoisia, teräviä, pystysuoria reunoja, jotka ulottuvat 0,1-0,5 mm dermikseen. Pyöriville arpeille on ominaista dermiksen kiinnittyminen ihonalaiseen ihonalaiseen. Ne ovat yleensä halkaisijaltaan ≥ 4 mm, epäsäännöllisiä, ja niiden ulkonäkö on pyörivä tai aaltoileva. Mittaus tehdään jokaisella toimistokäynnillä 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universal Skincare Institute

Yhteistyökumppanit

Lavish Beauty

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Päätutkija: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun koko kokeilu on suoritettu ja arkaluonteiset yksityiskohtaiset tiedot on lain mukaan julkaistava.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa