Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Straberi Microneedling pro atrofické akné (SAA)

4. prosince 2023 aktualizováno: Universal Skincare Institute

Klinická studie pro použití zařízení Straberi Microneedling k léčbě atrofických jizev po akné

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikace vpichování pomocí mikrojehličkového zařízení Straberi pro zlepšení atrofického zjizvení po akné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci vpichování pomocí mikrojehličkového zařízení Straberi a jeho bezpečnost a přínos pro zlepšení vzhledu atrofických jizev po akné. Pilotní projekt si klade za cíl objektivně změřit kvalitu kůže pomocí Derma Scan, fotografií a poskytnout objektivní data ukazující zlepšení pomocí Goodmanovy a Baronsovy kvantitativní škály jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lavish Beauty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Derma Scan ukazující stárnutí včetně struktury pleti, vrásek, hnědých skvrn a pórů.
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotní nechat se vyfotografovat a zdokumentovat na videu
  • Pacienti ochotni souhlasit s 3měsíční léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ekzému v ošetřované oblasti; psoriáza a další chronické kožní stavy
  • Anamnéza aktinické (solární) keratózy v ošetřované oblasti;
  • Historie hemofilie
  • Diabetes v anamnéze
  • Přítomnost vyvýšených znamének, bradavic v cílové oblasti.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění nebo srdeční abnormality
  • Problémy se srážlivostí krve
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • Obličejová melanóza
  • Zhoubné nádory
  • Imunosuprese
  • Užívání léků na ředění krve nebo prednisonu
  • Kortikosteroidy do dvou týdnů po zákroku
  • Chronické onemocnění jater
  • Porfyrie nebo jiná kožní onemocnění.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • TCA peeling za posledních 5 týdnů
  • Subjekt má v současnosti středně těžké až těžké akné na obličeji.
  • Mikrojehličkování za posledních 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní infekci.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení
  • Subjekt má v minulosti keloidní tendenci
  • Subjekt podstoupil ablativní nebo neablativní laserové ošetření v předchozích 6 měsících.
  • Subjekt užíval Accutane během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient bez léčby
Nerandomizovaní pacienti s atrofickými kožními problémy s akné
Přístroj: Straberi

Celý obličej pacienta bude ošetřen mikrojehličkovým zařízením Straberi.

Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm

Ostatní jména:
  • mikrojehličkování
Jiný: Straberi Microneedling ošetření
Nerandomizované ošetření pacientů s atrofickou aknózní kůží pomocí přístroje Straberi Microneedling.
Přístroj: Straberi

Celý obličej pacienta bude ošetřen mikrojehličkovým zařízením Straberi.

Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm

Ostatní jména:
  • mikrojehličkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů se zlepšením kůže hodnocená Goodmanovou a Baronsovou kvantitativní škálou jizev.
Časové okno: 6 měsíců
Globální kvantitativní systém hodnocení pro hodnocení zátěže onemocněním a globální závažnosti onemocnění u pacienta s jizvami po akné. Goodmanovo a Baronovo skóre bere v úvahu typ jizvy, počet jizev a závažnost jizev a přiděluje stupeň 1-4, přičemž stupeň 1 představuje mírné makulární onemocnění a stupeň 4 představuje těžké jizvy, které jsou zjevně viditelné na sociální vzdálenost 50 cm. nesnadno se překryje make-upem a nelze jej vyrovnat ručním natahováním pokožky. Nižší skóre je příznivé. Škála bude doplněna při každé návštěvě kanceláře v průběhu 6měsíční studie.
6 měsíců
Globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6 měsíců
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předléčením, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, 5 bodová škála v rozsahu od 1 do 5 s 5 = vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil a 1 = vynikající výsledky korekce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie
Časové okno: 6 měsíců
Digitální zobrazovací zařízení využívající mřížkové pozadí s řízeným osvětlením a nastavením na stupeň zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
6 měsíců
Vyhodnotit dopad na kvalitu života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek, které byly pacientům položeny, a skóre je 0-3 pro každou otázku. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 měsíců
Celkové kožní změny hodnocené pomocí Derma Scan
Časové okno: 6 měsíců
Derma Scan System využívá dva speciální osvětlovací systémy (RGB + UV) a inteligentní software pro analýzu pleti, který umožňuje porovnat dva snímky (před a po péči) vedle sebe, což lze použít k detekci změn na kůži.
6 měsíců
Celkové kožní změny hodnocené podle podtypů jizev po akné
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kůže hodnocené podtypy jizev po akné pro zlepšení podtypů jizviček po akné, podtypu icepic nebo boxcar. Jizvy po ledu jsou úzké, ostře ohraničené trakty ve tvaru písmene V, o průměru < 2 mm, které zasahují do hluboké dermis nebo dokonce podkoží. vrstva. Boxcar jizvy jsou širší (1-4 mm v průměru), ve tvaru U, s ostrými, svislými okraji, které zasahují 0,1-0,5 mm do dermis. Rolující se jizvy jsou charakterizovány dermálním přivázáním dermis k podkoží. Obvykle mají průměr ≥ 4 mm, jsou nepravidelné, zvlněného nebo zvlněného vzhledu. Stupnice bude doplněna při každé návštěvě kanceláře v průběhu 6měsíční studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universal Skincare Institute

Spolupracovníci

Lavish Beauty

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile je celkové hodnocení dokončeno a citlivé podrobné informace jsou právně doporučeny ke zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit