萎縮性座瘡のための Straberi マイクロニードル (SAA)
2023年12月4日 更新者：Universal Skincare Institute
萎縮性座瘡瘢痕を治療するための Straberi マイクロニードル デバイスの使用に関する臨床試験研究
このパイロット研究は、萎縮性座瘡瘢痕の改善のための Straberi マイクロニードル デバイスを使用した知識とアプリケーションのニードリングを拡大します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、Straberi マイクロニードル デバイスを使用したニードリングの知識と応用、および萎縮性座瘡瘢痕の外観を改善するためのその安全性と利点を拡大します。
パイロットは、ダーマスキャン、写真を使用して客観的に肌の質を測定し、グッドマンとバロンの定量的瘢痕スケールによる改善を示す客観的なデータを提供することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Lavish Beauty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肌の質感、しわ、茶色の斑点、毛穴などの老化を示すダーマ スキャン。
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- -写真とビデオの記録を希望する患者
- 3ヶ月の治療に同意できる患者
除外基準:
- -治療領域の湿疹の病歴;乾癬およびその他の慢性皮膚疾患
- -治療領域の光線（日光）角化症の病歴;
- 血友病の病歴
- 糖尿病の病歴
- 隆起したほくろ、標的領域の疣贅の存在。
- コラーゲン血管疾患または心臓異常
- 血液凝固の問題
- 活発な細菌または真菌感染症
- 顔のメラノーシス
- 悪性腫瘍
- 免疫抑制
- 血液希釈剤またはプレドニゾンの使用
- 手順の2週間以内のコルチコステロイド
- 慢性肝疾患
- ポルフィリン症またはその他の皮膚疾患。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者。
- 過去5週間のTCAピーリング
- 被験者は現在、顔に中等度から重度のにきびがあります。
- 過去 6 か月以内のマイクロニードル
- 対象は活動性の感染症にかかっています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があります
- 被験者はケロイド傾向の病歴を持っています
- -被験者は過去6か月以内に切除的または非切除的なレーザー治療を受けています。
- -被験者は過去3か月以内にアキュテインを服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療を受けていない患者
萎縮性ざ瘡皮膚状態の非無作為化患者
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患者の顔全体は Straberi マイクロニードル デバイスで治療されます。 以下の設定は、治療プロトコルとして使用されます。 針の長さ.02～ 1.55mm
他の名前：
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他の：Straberi マイクロニードル トリートメント
Straberi Microneedling デバイスを使用した、萎縮性ざ瘡の皮膚状態の患者に対する非ランダム化治療。
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患者の顔全体は Straberi マイクロニードル デバイスで治療されます。 以下の設定は、治療プロトコルとして使用されます。 針の長さ.02～ 1.55mm
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Goodman and Barons 定量的瘢痕スケールによって評価された、皮膚の改善に対する患者の全体的な満足度。
時間枠：6ヶ月
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座瘡後瘢痕のある患者の疾患負荷と疾患の全体的な重症度を評価するためのグローバルな定量的グレーディング システム。
Goodman and Baron スコアは、瘢痕の種類、瘢痕の数、および瘢痕の重症度を考慮し、グレード 1 ～ 4 を割り当てます。グレード 1 は軽度の黄斑疾患を表し、グレード 4 は 50 cm の社会的距離で明らかに見える重度の瘢痕を表します。メイクで簡単にカバーできず、肌を手で伸ばしても平らにすることができません。
スコアが低いほど有利です。
スケールは、6 か月の調査期間中、オフィスを訪問するたびに完了します。
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6ヶ月
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グローバル美的改善尺度 (GAIS)
時間枠：6ヶ月
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外見の全体的な美的改善を評価する 5 点尺度です。および 1 = 優れた修正結果
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真
時間枠：6ヶ月
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制御された照明を備えたグリッド背景を使用し、四分位のグレーディング スケール (1 = 1% から 25%、2 = 26 から 50%、3 = 51 から 75%、4 = >76%) でニキビ跡の改善をグレーディングする設定を使用するデジタル イメージング デバイス改善）。
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6ヶ月
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生活の質への影響を評価する (DLQI)
時間枠：6ヶ月
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Dermatology Life Quality Index アンケート (DLQI) は 10 の質問が患者に尋ねられ、各質問のスコアは 0 ～ 3 です。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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6ヶ月
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ダーマスキャンによって評価された全体的な皮膚の変化
時間枠：6ヶ月
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ダーマ スキャン システムは、2 つの特殊な照明システム (RGB + UV) と、肌の変化を検出するために使用できる 2 つの画像 (ケアの前後) を並べて比較できるスマート スキン アナライザー ソフトウェアを使用します。
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6ヶ月
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にきび跡のサブタイプ別に評価された全体的な皮膚の変化
時間枠：6ヶ月
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にきび瘢痕のローリング、アイスピック、およびまたはボックスカーのサブタイプの改善のためのにきび瘢痕サブタイプによって評価される皮膚の改善.層。
有蓋車の傷跡は幅が広く (直径 1 ～ 4 mm)、U 字型の路で、真皮に 0.1 ～ 0.5 mm 伸びる鋭く垂直な縁があります。
ローリング瘢痕は、真皮が皮下組織にテザリングすることを特徴としています。
それらは通常、直径が 4 mm 以上で、不規則で、転がったり波打ったりしています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Leslie L Nesbitt、Universal Skincare
- 主任研究者：Maurice E Wright, DR、Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
全体的な裁判が完了し、機密性の高い詳細情報が公開されるよう法的に勧告されたら.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストラベリの臨床試験
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