Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straberi Microneedling voor atrofische acne (SAA)

4 december 2023 bijgewerkt door: Universal Skincare Institute

Klinische proefstudie voor het gebruik van Straberi Microneedling-apparaat voor de behandeling van atrofische acnelittekens

Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van naaldbehandeling uitbreiden met behulp van het Straberi-micronaaldapparaat voor de verbetering van atrofische acnelittekens

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van naaldbehandeling met behulp van het Straberi-micronaaldapparaat en de veiligheid en voordelen ervan voor het verbeteren van het uiterlijk van atrofische acnelittekens uitbreiden. De pilot heeft tot doel de huidkwaliteit objectief te meten met behulp van de Derma Scan, foto's en objectieve gegevens te verstrekken die verbetering laten zien door middel van de Goodman and Barons kwantitatieve littekenschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Lavish Beauty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Derma Scan toont veroudering inclusief huidtextuur, rimpels, bruine vlekken en poriën.
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die bereid zijn om gefotografeerd en video gedocumenteerd te worden
  • Patiënten bereid om in te stemmen met 3 maanden behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eczeem in het behandelgebied; psoriasis en andere chronische huidaandoeningen
  • Geschiedenis van actinische (zonne)keratose in het behandelgebied;
  • Geschiedenis van hemofilie
  • Geschiedenis van diabetes
  • De aanwezigheid van verhoogde moedervlekken, wratten op het doelgebied.
  • Collageen vaatziekten of hartafwijkingen
  • Bloedstollingsproblemen
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • Gezichtsmelanose
  • Kwaadaardige tumoren
  • Immunosuppressie
  • Gebruik van bloedverdunners of prednison
  • Corticosteroïden binnen twee weken na de procedure
  • Chronische leverziekte
  • Porfyrie of andere huidziekten.
  • Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • TCA peelings in de laatste 5 weken
  • Onderwerp heeft momenteel matige tot ernstige acne in het gezicht.
  • Microneedling in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van keloïdale tendens
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen ondergaan.
  • Proefpersoon heeft Roaccutane gebruikt in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt zonder behandeling
Niet-gerandomiseerde patiënten met atrofische acne huidaandoeningen
Apparaat: Straberi

Het hele gezicht van de patiënt wordt behandeld met het Straberi microneedling-apparaat.

De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Naaldlengte tussen .02- 1,55 mm

Andere namen:
  • microneedling
Ander: Straberi Microneedling-behandeling
Niet-gerandomiseerde behandeling voor patiënten met atrofische acnehuidaandoeningen met behulp van het Straberi Microneedling-apparaat.
Apparaat: Straberi

Het hele gezicht van de patiënt wordt behandeld met het Straberi microneedling-apparaat.

De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Naaldlengte tussen .02- 1,55 mm

Andere namen:
  • microneedling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid van de patiënt over huidverbetering beoordeeld door de kwantitatieve littekenschaal van Goodman en Barons.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een wereldwijd kwantitatief classificatiesysteem voor het beoordelen van de ziektelast en de globale ernst van de ziekte bij een patiënt met littekenvorming na acne. De score van Goodman en Baron houdt rekening met het type litteken, het aantal littekens en de ernst van de littekens en kent een graad 1-4 toe, waarbij graad 1 een milde maculaziekte vertegenwoordigt en graad 4 een ernstige littekenvorming die duidelijk zichtbaar is op sociale afstanden van 50 cm. niet gemakkelijk bedekt door make-up en kan niet worden afgevlakt door de huid handmatig uit te rekken. Lagere scores zijn gunstig. De schaal zal worden ingevuld bij elk kantoorbezoek gedurende het onderzoek van 6 maanden.
6 maanden
De Global Esthetische Verbeterschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. en 1 = uitstekende corrigerende resultaten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto's
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitaal beeldapparaat met behulp van een rasterachtergrond met gecontroleerde verlichting en instelling om verbetering van acnelittekens te beoordelen op een kwartielschaal (1 = 1% tot 25%, 2 = 26 tot 50%, 3 = 51 tot 75%, 4 = >76% verbetering).
6 maanden
Om de impact op de kwaliteit van leven (DLQI) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
De Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI) bestaat uit 10 vragen die aan de patiënten werden gesteld en de score is 0-3 voor elke vraag. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
6 maanden
Algehele huidveranderingen beoordeeld door Derma Scan
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Derma Scan Systeem maakt gebruik van twee speciale verlichtingssystemen (RGB +UV) en slimme huidanalysesoftware waarmee twee beelden (voor- en nazorg) naast elkaar kunnen worden vergeleken, wat kan worden gebruikt om de veranderingen in de huid te detecteren
6 maanden
Algehele huidveranderingen beoordeeld door subtypes van acnelittekens
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidverbetering beoordeeld door Acne Scar Subtypes voor verbetering van acne littekens Rolling, Icepick en/of Boxcar subtypes. Icepick littekens zijn smalle, scherp begrensde, V-vormige banen, <2 mm in diameter, die zich uitstrekken tot in de diepe dermis of zelfs subcutaan laag. Boxcar-littekens zijn bredere (1-4 mm in diameter), U-vormige banen, met scherpe, verticale randen die zich 0,1-0,5 mm in de dermis uitstrekken. Rollende littekens worden gekenmerkt door dermale binding van de dermis aan de subcutis. Ze hebben over het algemeen een diameter van ≥ 4 mm, zijn onregelmatig en hebben een rollend of golvend uiterlijk. De schaal zal worden ingevuld bij elk kantoorbezoek gedurende het onderzoek van 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Medewerkers

Lavish Beauty

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Hoofdonderzoeker: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zodra de algehele proef is voltooid en gevoelige gedetailleerde informatie wettelijk wordt aanbevolen om te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straberi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren