Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Straberi Microneedling för atrofisk akne (SAA)

4 december 2023 uppdaterad av: Universal Skincare Institute

Klinisk prövningsstudie för användning av Straberi Microneedling Device för att behandla atrofisk akneärrbildning

Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och applikationsnålning med Straberi microneedling-anordningen för att förbättra atrofisk akneärrbildning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och tillämpningen av needling med Straberi microneedling-anordningen och dess säkerhet och fördelar för att förbättra utseendet på atrofisk akneärrbildning. Piloten syftar till att objektivt mäta hudkvalitet med hjälp av Derma Scan, fotografier och tillhandahålla objektiva data som visar förbättringar med hjälp av Goodman and Barons kvantitativa ärrskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Lavish Beauty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Derma Scan visar åldrande inklusive hudstruktur, rynkor, bruna fläckar och porer.
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke.
  • Patienter som är villiga att bli fotograferade och videodokumenterade
  • Patienter som är villiga att samtycka till 3 månaders behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik av eksem i behandlingsområdet; psoriasis och andra kroniska hudåkommor
  • Historik av aktinisk (sol) keratos i behandlingsområdet;
  • Historia av hemofili
  • Historia om diabetes
  • Förekomsten av upphöjda mullvadar, vårtor på det riktade området.
  • Kollagen kärlsjukdomar eller hjärtavvikelser
  • Problem med blodpropp
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Ansikts melanos
  • Maligna tumörer
  • Immunsuppression
  • Användning av blodförtunnande medel eller prednison
  • Kortikosteroider inom två veckor efter ingreppet
  • Kronisk leversjukdom
  • Porfyri eller andra hudsjukdomar.
  • Patienten vill inte skriva under informerat samtycke.
  • TCA peeling under de senaste 5 veckorna
  • Personen har för närvarande måttlig till svår akne i ansiktet.
  • Microneedling under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har en aktiv infektion.
  • Personen har en historia av en blödningsrubbning
  • Personen har en historia av keloidal tendens
  • Personen har fått ablativ eller icke-ablativ laserbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Personen har tagit Accutane under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient utan behandling
Icke-randomiserade patienter med atrofiska aknehudtillstånd
Enhet: Straberi

Patientens hela ansikte kommer att behandlas med Straberi microneedling.

Följande inställningar kommer att användas som ett behandlingsprotokoll. Nållängd mellan .02- 1,55 mm

Andra namn:
  • microneedling
Övrig: Straberi Microneedling Behandling
Icke-randomiserad behandling för patienter med atrofiska akne-hudtillstånd med Straberi Microneedling-enheten.
Enhet: Straberi

Patientens hela ansikte kommer att behandlas med Straberi microneedling.

Följande inställningar kommer att användas som ett behandlingsprotokoll. Nållängd mellan .02- 1,55 mm

Andra namn:
  • microneedling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande patienttillfredsställelse av hudförbättring bedömd av Goodman and Barons kvantitativa ärrskalan.
Tidsram: 6 månader
Ett globalt kvantitativt graderingssystem för att bedöma sjukdomsbelastningen och den globala svårighetsgraden av sjukdomen hos en patient med ärrbildning efter akne. Goodman and Baron-poängen tar hänsyn till typen av ärr, antal ärr och svårighetsgraden av ärrbildning och tilldelar en grad 1-4 där grad 1 representerar mild, makulär sjukdom och grad 4 representerar allvarliga ärrbildningar som uppenbarligen är synliga på sociala avstånd på 50 cm, är täcks inte lätt av smink och kan inte plattas till genom manuell sträckning av huden. Lägre poäng är gynnsamt. Skalan kommer att slutföras vid varje kontorsbesök under den sex månader långa studien.
6 månader
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 6 månader
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) är en global estetisk förbättring av utseendet i 5-gradig skala, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredarens 5-gradiga skala från 1 till 5 med 5 = Utseendet har försämrats jämfört med det ursprungliga tillståndet. och 1 = Utmärkt korrigerande resultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografier
Tidsram: 6 månader
Digital bildåtergivningsenhet som använder en rutnätsbakgrund med kontrollerad belysning och inställning för att gradera förbättring av akneärr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % till 25 %, 2 = 26 till 50 %, 3 = 51 till 75 %, 4 = >76 % förbättring).
6 månader
Att utvärdera effekten på livskvaliteten (DLQI)
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som ställdes till patienterna och poängen är 0-3 för varje fråga. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
6 månader
Övergripande hudförändringar bedömda av Derma Scan
Tidsram: 6 månader
Derma Scan System använder två speciella ljussystem (RGB + UV) och smart hudanalysprogramvara som gör att två bilder (före och efter vård) kan jämföras sida vid sida, som kan användas för att upptäcka förändringar i huden
6 månader
Övergripande hudförändringar bedömda av akneärrsubtyper
Tidsram: 6 månader
Hudförbättring bedömd av Acne Scar Subtyper för förbättring av acne ärrbildning rullande, isplock och/eller lådbilssubtyper.Ishackarr är smala, skarpt avgränsade, V-formade områden, <2 mm i diameter, som sträcker sig in i den djupa dermis eller till och med subkutant. lager. Lådbilsärr är bredare (1-4 mm i diameter), U-formade områden, med vassa, vertikala kanter som sträcker sig 0,1-0,5 mm in i dermis. Rullande ärr kännetecknas av dermal tjuding av dermis till subcutis. De är i allmänhet ≥4 mm i diameter, oregelbundna, med ett rullande eller böljande utseende. Skalan kommer att slutföras vid varje kontorsbesök under den sex månader långa studien.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbetspartners

Lavish Beauty

Utredare

  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Huvudutredare: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När den övergripande rättegången är klar och känslig detaljerad information rekommenderas att publiceras enligt lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera