Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Straberi Microneedling for atrofisk akne (SAA)

4. desember 2023 oppdatert av: Universal Skincare Institute

Klinisk prøvestudie for bruk av Straberi Microneedling Device for å behandle atrofisk akne arrdannelse

Denne pilotstudien vil utvide kunnskap og bruksnåling ved å bruke Straberi microneedling-enheten for å forbedre atrofisk akne-arrdannelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil utvide kunnskapen og bruken av needling ved bruk av Straberi microneedling-enheten og dens sikkerhet og fordeler for å forbedre utseendet til atrofisk akne-arrdannelse. Piloten tar sikte på å objektivt måle hudkvalitet ved å bruke Derma Scan, fotografier og gi objektive data som viser forbedring ved hjelp av Goodman og Barons kvantitative arrskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lavish Beauty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Derma Scan viser aldring inkludert hudtekstur, rynker, brune flekker og porer.
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å bli fotografert og videodokumentert
  • Pasienter som er villige til å samtykke til 3 måneders behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med eksem i behandlingsområdet; psoriasis og andre kroniske hudsykdommer
  • Historie om aktinisk (solar) keratose i behandlingsområdet;
  • Historie om hemofili
  • Historie om diabetes
  • Tilstedeværelsen av hevede føflekker, vorter på det målrettede området.
  • Kollagen vaskulære sykdommer eller hjerteabnormiteter
  • Problemer med blodpropp
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ansiktsmelanose
  • Ondartede svulster
  • Immunsuppresjon
  • Bruk av blodfortynnende eller prednison
  • Kortikosteroider innen to uker etter prosedyren
  • Kronisk leversykdom
  • Porfyri eller andre hudsykdommer.
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke.
  • TCA peeling de siste 5 ukene
  • Personen har for øyeblikket moderat til alvorlig akne i ansiktet.
  • Microneedling i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har en aktiv infeksjon.
  • Personen har en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med keloidal tendens
  • Personen har mottatt ablative eller ikke-ablative laserbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har tatt Accutane i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient uten behandling
Ikke-randomiserte pasienter med atrofiske akne-hudtilstander
Enhet: Straberi

Pasientens hele ansikt vil bli behandlet med Straberi microneedling-apparatet.

Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm

Andre navn:
  • microneedling
Annen: Straberi Microneedling Behandling
Ikke-randomisert behandling for pasienter med atrofiske akne-hudtilstander ved bruk av Straberi Microneedling-enheten.
Enhet: Straberi

Pasientens hele ansikt vil bli behandlet med Straberi microneedling-apparatet.

Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm

Andre navn:
  • microneedling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasienttilfredshet med hudforbedring vurdert av Goodman and Barons kvantitative arrskala.
Tidsramme: 6 måneder
Et globalt kvantitativt graderingssystem for å vurdere sykdomsmengden og den globale alvorlighetsgraden av sykdom hos en pasient med arrdannelse etter akne. Goodman and Baron-skåren vurderer type arr, antall arr og alvorlighetsgraden av arrdannelse og tildeler en grad 1-4 med grad 1 som representerer mild, makulær sykdom og grad 4 representerer alvorlig arrdannelse som åpenbart er synlig på sosiale avstander på 50 cm, er ikke lett dekkes av sminke, og kan ikke flates ut ved manuell strekking av huden. Lavere score er gunstig. Skalaen vil bli fullført ved hvert kontorbesøk i løpet av den 6 måneder lange studien.
6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren 5-punkts skala fra 1 til 5 med 5 = Utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden og 1 = Utmerkede korrigerende resultater
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografier
Tidsramme: 6 måneder
Digital bildebehandlingsenhet som bruker en rutenettbakgrunn med kontrollert belysning og innstilling for å vurdere forbedring av aknearr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
6 måneder
For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål som ble stilt til pasientene og poengsummen er 0-3 for hvert spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
6 måneder
Overordnede hudforandringer vurdert av Derma Scan
Tidsramme: 6 måneder
Derma Scan System bruker to spesielle lyssystemer (RGB +UV) og smart hudanalysatorprogramvare som lar to bilder (før og etter pleie) sammenlignes side om side, som kan brukes til å oppdage endringene i huden
6 måneder
Overordnede hudforandringer vurdert av aknearrundertyper
Tidsramme: 6 måneder
Hudforbedring vurdert av Acne Scar Subtypes for forbedring av acne arrdannelse rullende, icepick, og/eller bokscar subtyper.Ish pick arr er smale, skarpt avgrensede, V-formede områder, <2 mm i diameter, som strekker seg inn i den dype dermis eller til og med subkutane. lag. Boxcar-arr er bredere (1-4 mm i diameter), U-formede kanaler, med skarpe, vertikale kanter som strekker seg 0,1-0,5 mm inn i dermis. Rullende arr er preget av dermal tjoring av dermis til subcutis. De er generelt ≥4 mm i diameter, uregelmessige, med et rullende eller bølgende utseende. Skalaen vil bli fullført ved hvert kontorbesøk i løpet av den 6 måneder lange studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbeidspartnere

Lavish Beauty

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Hovedetterforsker: Maurice E Wright, DR, Columbia University/ Harlem Hospital HHCNYC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når den generelle rettssaken er fullført og sensitiv detaljert informasjon er juridisk anbefalt å publisere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere