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检查青少年哮喘急性加重期间鼻 IL-1 的变化 (Attack Asthma)

2023年10月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

一项检查青少年哮喘急性加重期间鼻 IL-1 变化的初步研究

研究哮喘急性发作期间鼻气道中 IL-1β(白细胞介素 1β)浓度相对于基线的变化,特别是测量变化程度并确定 IL-1β 浓度峰值的时间。 这些信息将使研究人员能够估计效应大小并指导未来研究中阿那白滞素给药最佳时机的决策。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

研究小组将从位于北卡罗来纳州罗利的北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 儿童过敏和哮喘中心招募 60 名患有持续性哮喘的青少年和年轻人,这些人未来病情恶化的风险很高。 参与者将完成 13 次研究访问:首次亲自访问(研究团队将尽一切努力将这次访问与预定的诊所访问相协调)和 12 个月的虚拟随访。 参与者将被要求每天晚上使用一次家用肺活量计,并每晚完成电子哮喘调查。 还将为参与者提供一个传感器,用于跟踪他们在整个研究过程中的救援药物使用情况。 参与者将在基线访视时接受鼻上皮衬里液(NELF)的收集。 在 12 个月的研究期间,如果满足某些预先指定的哮喘恶化标准,参与者将自行收集 NELF 样本。 将分析样本中的 IL-1β、白细胞介素受体拮抗剂 (IL-1RA) 以及与哮喘急性发作相关的其他介质。 使用视频平台的虚拟随访将在 12 个月内每月进行一次。 参与者将自我报告全身性皮质类固醇的医疗保健利用和处方。 肺量测定和症状调查数据将与受试者报告的哮喘恶化情况相匹配。 该研究设计旨在尽量减少亲自探访,使用基于网络的平台进行虚拟探访和自行采集样本,以在严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 大流行期间优先考虑安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究小组将从北卡罗来纳州罗利市的北卡罗来纳大学儿童过敏和哮喘中心招募 60 名患有持续性哮喘的青少年和年轻人,这些人未来病情恶化的风险很高。

描述

纳入标准:

  • 年龄 12 至 21 岁(含),男女不限
  • 医生根据哮喘诊断和治疗专家指南对持续性哮喘或与持续性哮喘一致的症状进行诊断 (1)。
  • 目前使用的控制疗法包括吸入皮质类固醇 (ICS)、ICS 与长效 β 受体激动剂 (LABA) 或白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 的组合。
  • 哮喘“未得到很好控制”(参与者必须满足以下 ≥1 项条件):

    • 哮喘控制测试 (ACT) 分数 <20,
    • FEV1 < 预测值的 80%,
    • 符合全球哮喘倡议 (GINA) 部分控制或未控制哮喘的标准 (2):

在过去 4 周内,患者是否有:

  • 白天症状 >2 次/周?
  • 是否因哮喘而夜间醒来?
  • 每周需要 SABA 缓解剂 >2 次吗?
  • 是否因哮喘而限制活动?

    • [0 = 控制良好; 1-2=部分控制; 3-4 = 不受控制]
    • 过去 24 个月内至少有一次需要全身性皮质类固醇(口服、肌肉注射或静脉注射)的病情加重史

      • 访问智能手机
      • 参与者家中的无线互联网接入
      • 使用家中的标准冰箱

排除标准:

  • 全身性皮质类固醇依赖性哮喘(即 每天服用泼尼松等口服类固醇来控制哮喘的人)。 只要参与者服用稳定剂量的药物至少 3 个月,就可以使用其他免疫调节药物(例如治疗哮喘的生物制剂,如奥马珠单抗等)。
  • 哮喘严重到参与者每天需要多次使用救援沙丁胺醇来缓解症状(不包括运动前使用沙丁胺醇)。
  • 研究人员认为,哮喘以外的肺部疾病可能会影响肺活量测定数据的解释,包括但不限于声带功能障碍、限制性肺病或囊性纤维化。
  • 无法进行肺活量测定。
  • 肺活量测定引起的支气管收缩史。
  • 怀孕或哺乳婴儿。 由于怀孕/哺乳期荷尔蒙变化对气道炎症的影响,怀孕或哺乳期的参与者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘恶化期间鼻腔 IL-1β (pg/mL) 浓度随时间的推移相对于基线的变化
大体时间:基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
鼻上皮内衬液 (NELF) 在健康期间(基线)和哮喘急性发作期间(由预先指定的标准定义)每天收集,持续 5 天。 将在哮喘急性发作期间的 5 天中,每天测量鼻腔 IL-1β 浓度相对于基线的变化,以测量随时间变化的程度,并确定峰值 IL-1β 浓度的时间。
基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘恶化期间预测的第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间:基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
FEV1 将在健康期间(基线)以及根据预先指定的标准定义的急性哮喘恶化期间每天测量 5 天。 将在哮喘恶化的 5 天中的每一天测量哮喘恶化期间预测的 FEV1% 相对于基线的变化,以确定随时间变化的程度。
基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
哮喘恶化期间其他相关炎症细胞因子/趋化因子鼻腔浓度随时间的变化
大体时间:基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
在健康期间(基线)以及根据预先指定的标准定义的急性哮喘恶化期间每天收集鼻上皮内衬液(NELF),持续 5 天。 将在哮喘急性加重期的 5 天中每天测量鼻细胞因子和趋化因子浓度相对于基线的变化,以确定随时间变化的程度。
基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
哮喘恶化期间鼻 IL-1β 浓度相对于基线的变化与 FEV1 %(相对于基线预测的变化)之间随时间的相关性
大体时间:基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天
评估哮喘发作引起的 NELF IL-1β 浓度变化与哮喘发作引起的 FEV1% 预测变化之间随时间的关系。 将计算恶化的 5 天中的每一天的相关性,以确定随时间变化的程度。
基线和诊断出哮喘恶化后最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allison Burbank, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-2452
  • R01HL135235 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

批准的 IRB、IEC 或 REB(如果适用),以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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