Esame dei cambiamenti nell'IL-1 nasale durante l'esacerbazione acuta dell'asma negli adolescenti (Attack Asthma)
8 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio pilota che esamina i cambiamenti nell’IL-1 nasale durante l’esacerbazione acuta dell’asma negli adolescenti
Studiare la variazione rispetto al basale delle concentrazioni di IL-1β (interleuchina 1 beta) nelle vie aeree nasali durante l'esacerbazione acuta dell'asma, in particolare per misurare il grado di cambiamento e identificare i tempi del picco di concentrazione di IL-1β.
Queste informazioni consentiranno ai ricercatori di stimare la dimensione dell'effetto e guidare le decisioni sulla tempistica ottimale della somministrazione di anakinra per lo studio futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team di studio recluterà 60 adolescenti e giovani adulti con asma persistente che sono ad alto rischio di future riacutizzazioni presso il Children's Allergy and Asthma Center dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) a Raleigh, Carolina del Nord.
I partecipanti completeranno 13 visite di studio: una visita iniziale di persona (il team di studio farà ogni tentativo di coordinare questa visita con una visita clinica programmata) e 12 visite mensili di follow-up virtuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno spirometro a casa una volta al giorno la sera e di completare anche un sondaggio elettronico sull'asma ogni notte.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un sensore che traccia l'uso dei farmaci di salvataggio durante lo studio.
I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta del fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) alla visita di base.
Durante i 12 mesi di studio, i partecipanti raccoglieranno autonomamente campioni NELF se vengono soddisfatti determinati criteri prespecificati per l'esacerbazione dell'asma.
I campioni verranno analizzati per IL-1β, antagonista del recettore dell'interleuchina (IL-1RA) e altri mediatori associati all'esacerbazione acuta dell'asma.
Le visite di follow-up virtuali utilizzando una piattaforma video avverranno mensilmente per 12 mesi.
I partecipanti riferiranno autonomamente l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la prescrizione di corticosteroidi sistemici.
I dati della spirometria e dell'indagine sui sintomi verranno abbinati alle riacutizzazioni dell'asma riferite dal soggetto.
Il disegno dello studio è adattato per ridurre al minimo le visite di persona, utilizzando piattaforme basate sul web per visite virtuali e raccolta autonoma di campioni per dare priorità alla sicurezza durante la pandemia di sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di studio recluterà 60 adolescenti e giovani adulti con asma persistente che sono ad alto rischio di future riacutizzazioni dall'UNC Children's Allergy and Asthma Center di Raleigh, Carolina del Nord.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 21 anni compresi, di entrambi i sessi
- Diagnosi medica di asma persistente o sintomi coerenti con asma persistente basata su linee guida esperte per la diagnosi e la gestione dell'asma (1).
- Uso attuale di una terapia di controllo come un corticosteroide inalatorio (ICS), ICS in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRA).
L'asma "non è ben controllato" (il partecipante deve avere ≥ 1 dei seguenti):
- Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <20,
- FEV1 <80% del predetto,
- Soddisfa i criteri della Global Initiative on Asthma (GINA) per l'asma parzialmente controllato o non controllato (2):
Nelle ultime 4 settimane, il paziente ha avuto:
- Sintomi diurni >2 volte a settimana?
- Qualche risveglio notturno dovuto all'asma?
- Sono necessari farmaci SABA più di 2 volte a settimana?
Qualche limitazione di attività dovuta all'asma?
- [0 = Ben controllato; 1-2 = Parzialmente controllato; 3-4 = Non controllato]
Una storia di almeno una riacutizzazione che ha richiesto corticosteroidi sistemici (orali, IM o IV) negli ultimi 24 mesi
- Accesso a uno smartphone
- Accesso internet wireless a casa del partecipante
- Accesso a un congelatore standard in casa
Criteri di esclusione:
- Asma sistemico dipendente dai corticosteroidi (es. persone che assumono quotidianamente steroidi orali come il prednisone per il controllo dell’asma). L'uso di altri farmaci immunomodulatori (come i farmaci biologici per l'asma come omalizumab, ecc.) è consentito purché il partecipante abbia assunto una dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi.
- Partecipanti la cui asma è sufficientemente grave da richiedere abitualmente albuterolo di salvataggio più volte al giorno per alleviare i sintomi (escluso l'uso di albuterolo prima dell'esercizio).
- Malattia polmonare diversa dall'asma che, a giudizio degli sperimentatori, può influenzare l'interpretazione dei dati spirometrici, incluse ma non limitate a disfunzione delle corde vocali, malattia polmonare restrittiva o fibrosi cistica.
- Impossibilità di eseguire la spirometria.
- Storia di broncocostrizione indotta dalla spirometria.
- Gravidanza o allattamento di un bambino. A causa dell'effetto dei cambiamenti ormonali della gravidanza/allattamento sull'infiammazione delle vie aeree, i partecipanti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni nasali di IL-1β (pg/mL) nel tempo durante la riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Il fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) viene raccolto durante un periodo di benessere (basale) e quotidianamente durante l'esacerbazione acuta dell'asma (definita da criteri pre-specificati) per 5 giorni.
La variazione rispetto al basale delle concentrazioni nasali di IL-1β durante la riacutizzazione dell'asma sarà misurata per ciascuno dei 5 giorni della riacutizzazione per misurare il grado di variazione nel tempo e per identificare i tempi del picco di concentrazione di IL-1β.
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Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) percentuale (%) prevista nel tempo durante la riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Il FEV1 sarà misurato durante un periodo di benessere (basale) e quotidianamente durante l'esacerbazione acuta dell'asma definita da criteri pre-specificati per 5 giorni.
La variazione rispetto al basale del FEV1% previsto durante la riacutizzazione dell'asma sarà misurata per ciascuno dei 5 giorni della riacutizzazione per determinare il grado di variazione nel tempo.
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Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni nasali di altre citochine/chemochine infiammatorie rilevanti nel tempo durante la riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Il fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) viene raccolto durante un periodo di benessere (basale) e quotidianamente durante l'esacerbazione acuta dell'asma definita da criteri pre-specificati per 5 giorni.
La variazione rispetto al basale delle concentrazioni nasali di citochine e chemochine durante la riacutizzazione dell'asma sarà misurata per ciascuno dei 5 giorni della riacutizzazione per determinare il grado di variazione nel tempo.
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Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Correlazione nel tempo tra le variazioni della concentrazione nasale di IL-1β rispetto al basale e le variazioni del FEV1% previsto rispetto al basale durante la riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Valutare la relazione nel tempo tra la variazione indotta dalla riacutizzazione dell’asma nelle concentrazioni di NELF IL-1β e la variazione indotta dalla riacutizzazione dell’asma nel FEV1% previsto.
La correlazione verrà calcolata per ciascuno dei 5 giorni della riacutizzazione per determinare il grado di cambiamento nel tempo.
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Al basale e fino a 5 giorni dal momento in cui viene diagnosticata la riacutizzazione dell’asma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2452
- R01HL135235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IRB, IEC o REB approvati, a seconda dei casi, e un accordo di condivisione/utilizzo dei dati stipulato con UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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