Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Veränderungen des nasalen IL-1 während einer akuten Asthma-Exazerbation bei Jugendlichen (Attack Asthma)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Veränderungen des nasalen IL-1 während einer akuten Asthma-Exazerbation bei Jugendlichen

Untersuchung der Veränderung der IL-1β-Konzentration (Interleukin 1 Beta) in den Nasenluftwegen während einer akuten Asthma-Exazerbation gegenüber dem Ausgangswert, insbesondere um den Grad der Veränderung zu messen und den Zeitpunkt der maximalen IL-1β-Konzentration zu ermitteln. Diese Informationen ermöglichen es den Forschern, die Effektgröße abzuschätzen und Entscheidungen über den optimalen Zeitpunkt der Anakinra-Verabreichung für die zukünftige Studie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird 60 Jugendliche und junge Erwachsene mit anhaltendem Asthma, bei denen ein hohes Risiko für eine zukünftige Exazerbation besteht, vom Children's Allergy and Asthma Center der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) in Raleigh, North Carolina, rekrutieren. Die Teilnehmer absolvieren 13 Studienbesuche: einen ersten persönlichen Besuch (das Studienteam wird jeden Versuch unternehmen, diesen Besuch mit einem geplanten Klinikbesuch zu koordinieren) und 12 monatliche virtuelle Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich abends ein Spirometer zu Hause zu verwenden und jede Nacht eine elektronische Asthma-Umfrage durchzuführen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Sensor zur Verfügung gestellt, der den Einsatz ihrer Notfallmedikamente während der gesamten Studie verfolgt. Den Teilnehmern wird beim Basisbesuch Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) entnommen. Während der 12-monatigen Studie sammeln die Teilnehmer selbst NELF-Proben, wenn bestimmte vorgegebene Kriterien für eine Asthma-Exazerbation erfüllt sind. Die Proben werden auf IL-1β, Interleukin-Rezeptor-Antagonisten (IL-1RA) und andere Mediatoren analysiert, die mit einer akuten Asthma-Exazerbation assoziiert sind. Virtuelle Nachuntersuchungen über eine Videoplattform finden 12 Monate lang monatlich statt. Die Teilnehmer berichten selbst über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Verschreibung systemischer Kortikosteroide. Spirometrie- und Symptomerhebungsdaten werden mit den vom Probanden gemeldeten Asthma-Exazerbationen abgeglichen. Das Studiendesign ist so angepasst, dass persönliche Besuche minimiert werden, indem webbasierte Plattformen für virtuelle Besuche und die Selbstentnahme von Proben verwendet werden, um der Sicherheit während der schweren Pandemie des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Priorität einzuräumen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienteam wird 60 Jugendliche und junge Erwachsene mit anhaltendem Asthma, bei denen ein hohes Risiko für eine zukünftige Verschlimmerung besteht, aus dem UNC Children's Allergy and Asthma Center in Raleigh, North Carolina, rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12 bis einschließlich 21 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Ärztliche Diagnose von anhaltendem Asthma oder Symptomen, die mit anhaltendem Asthma vereinbar sind, basierend auf Expertenrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma (1).
  • Derzeitige Anwendung einer Kontrolltherapie wie einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), ICS in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA).

  • Asthma ist „nicht gut kontrolliert“ (Teilnehmer muss ≥1 der folgenden Punkte haben):

    • Asthmakontrolltest (ACT)-Wert <20,
    • FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts,
    • Erfüllt die Kriterien der Global Initiative on Asthma (GINA) für teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma (2):

Hatte der Patient in den letzten 4 Wochen Folgendes:

  • Tagessymptome >2x/Woche?
  • Wachen Sie nachts wegen Asthma auf?
  • SABA-Notfallmittel >2x/Woche erforderlich?

  • Gibt es eine Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma?

    • [0 = Gut kontrolliert; 1-2 = Teilweise kontrolliert; 3-4 = Unkontrolliert]

    • Eine Vorgeschichte von mindestens einer Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (oral, IM oder IV) in den letzten 24 Monaten erforderte

      • Zugriff auf ein Smartphone
      • Drahtloser Internetzugang im Zuhause des Teilnehmers
      • Zugang zu einem Standard-Gefrierschrank im Haus

Ausschlusskriterien:

  • Systemisches kortikosteroidabhängiges Asthma (d. h. Menschen, die täglich orale Steroide wie Prednison zur Asthmakontrolle einnehmen). Die Verwendung anderer immunmodulatorischer Medikamente (z. B. Biologika gegen Asthma wie Omalizumab usw.) ist zulässig, solange der Teilnehmer seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis des Medikaments einnimmt.
  • Teilnehmer, deren Asthma so schwerwiegend ist, dass sie routinemäßig mehrmals täglich Albuterol zur Linderung der Symptome benötigen (ausgenommen Albuterol vor dem Training).
  • Andere Lungenerkrankungen als Asthma, die nach Ansicht der Forscher die Interpretation der Spirometriedaten beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmbanddysfunktion, restriktive Lungenerkrankung oder Mukoviszidose.
  • Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen.
  • Vorgeschichte einer Spirometrie-induzierten Bronchokonstriktion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Babys. Aufgrund der Auswirkungen hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft/Stillzeit auf Atemwegsentzündungen werden schwangere oder stillende Teilnehmerinnen von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nasalen IL-1β-Konzentration (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
Nasenepithelflüssigkeit (NELF) wird während einer Wellnessphase (Grundlinie) und täglich während einer akuten Asthma-Exazerbation (definiert durch vorab festgelegte Kriterien) für 5 Tage gesammelt. Die Veränderung der nasalen IL-1β-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert während einer akuten Asthma-Exazerbation wird für jeden der 5 Tage der Exazerbation gemessen, um den Grad der Veränderung im Laufe der Zeit zu messen und den Zeitpunkt der maximalen IL-1β-Konzentration zu ermitteln.
Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%), vorhergesagt im Laufe der Zeit während einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
FEV1 wird während einer Wellnessphase (Grundlinie) und täglich während einer akuten Asthma-Exazerbation gemessen, die durch vorab festgelegte Kriterien für 5 Tage definiert wird. Die während der Asthma-Exazerbation vorhergesagte Änderung des FEV1 % gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden der 5 Tage der Exazerbation gemessen, um den Grad der Änderung im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
Änderung der nasalen Konzentrationen anderer relevanter entzündlicher Zytokine/Chemokine gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
Nasenepithelflüssigkeit (NELF) wird während einer Wellnessphase (Grundlinie) und täglich während einer akuten Asthma-Exazerbation, die durch vorab festgelegte Kriterien definiert wird, 5 Tage lang gesammelt. Die Veränderung der nasalen Zytokin- und Chemokinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert während einer akuten Asthma-Exazerbation wird für jeden der 5 Tage der Exazerbation gemessen, um den Grad der Veränderung im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
Zeitliche Korrelation zwischen Änderungen der nasalen IL-1β-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen des FEV1 % prognostiziert gegenüber dem Ausgangswert während einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation
Bewerten Sie den zeitlichen Zusammenhang zwischen der durch eine Asthma-Exazerbation verursachten Änderung der NELF-IL-1β-Konzentrationen und der durch eine Asthma-Exazerbation verursachten Änderung des vorhergesagten FEV1 %. Die Korrelation wird für jeden der 5 Tage der Exazerbation berechnet, um den Grad der Veränderung im Zeitverlauf zu bestimmen.
Zu Beginn und bis zu 5 Tage nach der Diagnose einer Asthma-Exazerbation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2452
  • R01HL135235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigtes IRB, IEC oder REB, soweit zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/-freigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren