Undersøgelse af ændringer i nasal IL-1 under akut astmaeksacerbation hos unge (Attack Asthma)
3. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotundersøgelse, der undersøger ændringer i nasal IL-1 under akut astmaforværring hos unge
At studere ændringen fra baseline i IL-1β (interleukin 1 beta) koncentrationer i de nasale luftveje under akut astmaeksacerbation, specifikt for at måle graden af ændring og identificere tidspunktet for peak IL-1β koncentration.
Denne information vil gøre det muligt for efterforskerne at estimere effektstørrelsen og vejlede beslutninger om den optimale timing af anakinra-administration til den fremtidige undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesholdet vil rekruttere 60 teenagere og unge voksne med vedvarende astma, som er i høj risiko for fremtidig forværring, fra University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) Børneallergi- og Astmacenter i Raleigh, NC.
Deltagerne vil gennemføre 13 studiebesøg: et indledende personligt besøg (undersøgelsesteamet vil gøre alt for at koordinere dette besøg med et planlagt klinikbesøg) og 12 månedlige virtuelle opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et hjemmespirometer en gang dagligt om aftenen og vil også udfylde en elektronisk astmaundersøgelse hver nat.
Deltagerne vil også blive forsynet med en sensor, der sporer deres brug af redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemgå opsamling af nasal epitelforingsvæske (NELF) ved baseline-besøget.
I løbet af undersøgelsens 12 måneder vil deltagerne selv indsamle NELF-prøver, hvis visse forudspecificerede kriterier for astmaforværring er opfyldt.
Prøver vil blive analyseret for IL-1β, interleukinreceptorantagonist (IL-1RA) og andre mediatorer forbundet med akut astmaforværring.
Virtuelle opfølgningsbesøg ved hjælp af en videoplatform vil finde sted hver måned i 12 måneder.
Deltagerne vil selv rapportere brug af sundhedsydelser og ordination af systemiske kortikosteroider.
Spirometri og symptomundersøgelsesdata vil blive matchet med forsøgsperson-rapporterede astmaforværringer.
Undersøgelsesdesignet er tilpasset til at minimere personlige besøg ved at bruge webbaserede platforme til virtuelle besøg og selvindsamling af prøver for at prioritere sikkerheden under den alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-mail: katherine.mills@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesholdet vil rekruttere 60 teenagere og unge voksne med vedvarende astma, som er i høj risiko for fremtidig forværring, fra UNC Children's Allergy and Asthma Center i Raleigh, NC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 21 år inklusive, af begge køn
- Lægens diagnose af vedvarende astma eller symptomer i overensstemmelse med vedvarende astma baseret på ekspertvejledninger til diagnosticering og behandling af astma (1).
- Nuværende anvendelse af en controller-terapi såsom et inhaleret kortikosteroid (ICS), ICS i kombination med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA).
Astma er "ikke godt kontrolleret" (deltager skal have ≥1 af følgende):
- Astmakontroltest (ACT) score <20,
- FEV1 <80 % af forventet,
- Opfylder Global Initiative on Astma (GINA) kriterier for delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma (2):
I de seneste 4 uger har patienten haft:
- Dagssymptomer >2x/uge?
- Er du vågen om natten på grund af astma?
- SABA reliever nødvendig >2x/uge?
Enhver aktivitetsbegrænsning på grund af astma?
- [0 = Godt kontrolleret; 1-2 = Delvis styret; 3-4 = Ukontrolleret]
En historie med mindst én eksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider (oral, IM eller IV) inden for de seneste 24 måneder
- Adgang til en smartphone
- Trådløs internetadgang i deltagerens hjem
- Adgang til standard fryser i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kortikosteroidafhængig astma (dvs. personer, der dagligt tager orale steroider såsom prednison til astmakontrol). Brug af anden immunmodulerende medicin (såsom biologiske lægemidler mod astma som omalizumab osv.) er tilladt, så længe deltageren har været på en stabil dosis af medicinen i mindst 3 måneder.
- Deltagere, hvis astma er så alvorlig, at deltagerne rutinemæssigt har brug for redningsalbuterol flere gange om dagen for at lindre symptomer (ikke inklusive brug af albuterol før træning).
- Andre lungesygdomme end astma, som efter forskeres mening kan påvirke fortolkningen af spirometridata, herunder men ikke begrænset til stemmebåndsdysfunktion, restriktiv lungesygdom eller cystisk fibrose.
- Manglende evne til at udføre spirometri.
- Historie om spirometri-induceret bronkokonstriktion.
- Graviditet eller amning af en baby. På grund af virkningen af hormonelle ændringer af graviditet/amning på luftvejsbetændelse, vil deltagere, der er gravide eller ammende, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nasale IL-1β (pg/mL) koncentrationer over tid under astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) opsamles i en periode med velvære (baseline) og dagligt under akut astmaforværring (defineret af forudspecificerede kriterier) i 5 dage.
Ændringen fra baseline i nasale IL-1β-koncentrationer under akut astma-eksacerbation vil blive målt for hver af de 5 dage af eksacerbationen for at måle graden af ændring over tid og for at identificere tidspunktet for maksimal IL-1β-koncentration.
|
Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) procent (%) forudsagt over tid under astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
FEV1 vil blive målt i en periode med velvære (baseline) og dagligt under akut astmaforværring defineret af forudbestemte kriterier i 5 dage.
Ændringen fra baseline i FEV1 % forudsagt under astmaeksacerbation vil blive målt for hver af de 5 dage af eksacerbationen for at bestemme graden af ændring over tid.
|
Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
|
Ændring fra baseline i nasale koncentrationer af andre relevante inflammatoriske cytokiner/kemokiner over tid under astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
Nasal epithelforingsvæske (NELF) opsamles i en periode med velvære (baseline) og dagligt under akut astmaforværring defineret af foruddefinerede kriterier i 5 dage.
Ændringen fra baseline i nasale cytokin- og kemokinkoncentrationer under akut astmaeksacerbation vil blive målt for hver af de 5 dage af eksacerbationen for at bestemme graden af ændring over tid.
|
Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
|
Korrelation over tid mellem ændringer i nasal IL-1β-koncentration fra baseline og ændringer i FEV1 % forudsagt fra baseline under astma-eksacerbation
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
Vurder forholdet over tid mellem den astmaforværringsinducerede ændring i NELF IL-1β-koncentrationer og den astmaforværringsinducerede ændring i FEV1 % forudsagt.
Korrelationen vil blive beregnet for hver af de 5 dage af eksacerbationen for at bestemme graden af ændring over tid.
|
Baseline og op til 5 dage fra det tidspunkt, hvor astmaeksacerbationen er diagnosticeret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2452
- R01HL135235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendt IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .