Badanie zmian w nosowej IL-1 w czasie zaostrzenia astmy u młodzieży (Attack Asthma)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie pilotażowe oceniające zmiany stężenia IL-1 w nosie podczas ostrego zaostrzenia astmy u młodzieży
Badanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia IL-1β (interleukiny 1 beta) w drogach oddechowych nosa podczas ostrego zaostrzenia astmy, w szczególności w celu pomiaru stopnia zmiany i określenia czasu wystąpienia maksymalnego stężenia IL-1β.
Informacje te umożliwią badaczom oszacowanie wielkości efektu i podjęcie decyzji dotyczących optymalnego momentu podania anakinry na potrzeby przyszłego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zrekrutuje 60 nastolatków i młodych dorosłych chorych na uporczywą astmę, obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia w przyszłości, z Centrum Alergii i Astmy Dziecięcej Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill (UNC) w Raleigh, Karolina Północna.
Uczestnicy odbędą 13 wizyt studyjnych: wstępną wizytę osobistą (zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby skoordynować tę wizytę z planowaną wizytą w klinice) oraz 12 comiesięcznych wirtualnych wizyt kontrolnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z domowego spirometru raz dziennie wieczorem, a także każdego wieczoru będą wypełniać elektroniczną ankietę dotyczącą astmy.
Uczestnicy otrzymają także czujnik, który będzie monitorował zużycie leków doraźnych przez cały czas trwania badania.
Podczas wizyty początkowej u uczestników zostanie pobrany płyn nabłonkowy nosa (NELF).
W ciągu 12 miesięcy badania uczestnicy samodzielnie pobiorą próbki NELF, jeśli zostaną spełnione określone wcześniej kryteria zaostrzenia astmy.
Próbki zostaną poddane analizie pod kątem IL-1β, antagonisty receptora interleukiny (IL-1RA) i innych mediatorów związanych z ostrym zaostrzeniem astmy.
Wirtualne wizyty kontrolne z wykorzystaniem platformy wideo będą odbywać się co miesiąc przez 12 miesięcy.
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać korzystanie z opieki zdrowotnej i przepisywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Dane spirometryczne i badania objawów zostaną dopasowane do zaostrzeń astmy zgłaszanych przez uczestników.
Projekt badania został dostosowany tak, aby zminimalizować wizyty osobiste, wykorzystując platformy internetowe do wirtualnych wizyt i samodzielnego pobierania próbek, aby nadać priorytet bezpieczeństwu podczas pandemii koronaawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół badawczy zrekrutuje 60 nastolatków i młodych dorosłych chorych na astmę przewlekłą, obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia w przyszłości, z Centrum Alergii i Astmy Dziecięcej UNC w Raleigh w Karolinie Północnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 21 lat włącznie, dla obu płci
- Diagnoza lekarska astmy przewlekłej lub objawów zgodnych z astmą przewlekłą w oparciu o wytyczne ekspertów dotyczące diagnostyki i leczenia astmy (1).
- Obecne stosowanie terapii kontrolującej, takiej jak wziewny kortykosteroid (ICS), ICS w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta (LABA) lub antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA).
Astma „nie jest dobrze kontrolowana” (uczestnik musi mieć ≥1 z poniższych):
- wynik testu kontroli astmy (ACT) <20,
- FEV1 <80% przewidywanej,
- Spełnia kryteria Global Initiative on Asthma (GINA) dotyczące częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy (2):
Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni u pacjenta wystąpiło:
- Objawy dzienne >2x/tydz.?
- Czy zdarza Ci się budzić w nocy z powodu astmy?
- Potrzebny lek doraźny SABA > 2x/tydzień?
Jakieś ograniczenia aktywności z powodu astmy?
- [0 = Dobra kontrola; 1-2 = Częściowo kontrolowane; 3-4 = niekontrolowany]
Historia co najmniej jednego zaostrzenia wymagającego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Dostęp do smartfona
- Bezprzewodowy dostęp do Internetu w domu uczestnika
- Dostęp do standardowej zamrażarki w domu
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa astma kortykosteroidozależna (tj. osoby przyjmujące codziennie doustne steroidy, takie jak prednizon, w celu kontroli astmy). Stosowanie innych leków immunomodulujących (takich jak leki biologiczne na astmę, takie jak omalizumab itp.) jest dozwolone, pod warunkiem że uczestnik przyjmuje stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy, których astma jest na tyle ciężka, że rutynowo wymagają doraźnego podawania albuterolu kilka razy dziennie w celu złagodzenia objawów (nie dotyczy to stosowania albuterolu przed wysiłkiem fizycznym).
- Choroba płuc inna niż astma, która w opinii badaczy może wpływać na interpretację danych spirometrycznych, w tym między innymi dysfunkcja strun głosowych, restrykcyjna choroba płuc lub mukowiscydoza.
- Niemożność wykonania spirometrii.
- Historia zwężenia oskrzeli wywołanego spirometrią.
- Ciąża lub karmienie piersią. Ze względu na wpływ zmian hormonalnych związanych z ciążą/laktacją na zapalenie dróg oddechowych, uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia IL-1β w nosie (pg/ml) w czasie podczas zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
Płyn nabłonkowy nosa (NELF) pobiera się w okresie dobrego samopoczucia (wartość wyjściowa) oraz codziennie podczas ostrego zaostrzenia astmy (określonego na podstawie wcześniej określonych kryteriów) przez 5 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IL-1β w nosie podczas ostrego zaostrzenia astmy będzie mierzona dla każdego z 5 dni zaostrzenia, aby zmierzyć stopień zmiany w czasie i określić moment wystąpienia maksymalnego stężenia IL-1β.
|
Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową Procent (%) Przewidywana w czasie podczas zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
FEV1 będzie mierzony w okresie dobrego samopoczucia (wartość wyjściowa) oraz codziennie podczas ostrego zaostrzenia astmy, określonego według wcześniej określonych kryteriów, przez 5 dni.
Zmiana wartości początkowej FEV1% przewidywanej podczas zaostrzenia astmy będzie mierzona dla każdego z 5 dni zaostrzenia w celu określenia stopnia zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń w nosie innych istotnych cytokin/chemokin zapalnych w miarę upływu czasu podczas zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
Płyn nabłonkowy nosa (NELF) pobiera się w okresie dobrego samopoczucia (wartość wyjściowa) oraz codziennie w czasie ostrego zaostrzenia astmy, określonego według wcześniej określonych kryteriów, przez 5 dni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cytokin i chemokin w nosie podczas ostrego zaostrzenia astmy będzie mierzona dla każdego z 5 dni zaostrzenia w celu określenia stopnia zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
|
Korelacja w czasie pomiędzy zmianami stężenia IL-1β w nosie w stosunku do wartości wyjściowych a zmianami FEV1% przewidywanej w stosunku do wartości wyjściowych podczas zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
Ocenić związek w czasie pomiędzy wywołaną zaostrzeniem astmy zmianą stężeń NELF IL-1β a wywołaną zaostrzeniem astmy zmianą przewidywanego FEV1%.
Korelację oblicza się dla każdego z 5 dni zaostrzenia, aby określić stopień zmian w czasie.
|
Wartość wyjściowa i do 5 dni od rozpoznania zaostrzenia astmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2452
- R01HL135235 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzone IRB, IEC lub REB, stosownie do przypadku, oraz podpisana umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .