Undersöka förändringar i nasal IL-1 under akut astmaexacerbation hos ungdomar (Attack Asthma)
3 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie som undersöker förändringar i nasal IL-1 under akut astmaexacerbation hos ungdomar
Att studera förändringen från baslinjen i IL-1β-koncentrationer (interleukin 1 beta) i de nasala luftvägarna under akut astmaexacerbation, specifikt för att mäta graden av förändring och identifiera tidpunkten för toppkoncentrationen av IL-1β.
Denna information kommer att göra det möjligt för utredarna att uppskatta effektens storlek och vägleda beslut om optimal tidpunkt för administrering av anakinra för den framtida studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieteamet kommer att rekrytera 60 tonåringar och unga vuxna med ihållande astma som löper hög risk för framtida exacerbation från University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC) Children's Allergy and Asthma Center i Raleigh, NC.
Deltagarna kommer att genomföra 13 studiebesök: ett första personligt besök (studieteamet kommer att göra allt för att koordinera detta besök med ett planerat klinikbesök) och 12 månatliga virtuella uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en hemmaspirometer en gång dagligen på kvällen och kommer också att fylla i en elektronisk astmaundersökning varje kväll.
Deltagarna kommer också att förses med en sensor som spårar deras användning av räddningsmedicin under hela studien.
Deltagarna kommer att genomgå insamling av näsepitelvävnad (NELF) vid baslinjebesöket.
Under de 12 månaderna av studien kommer deltagarna att själv samla in NELF-prover om vissa fördefinierade kriterier för astmaexacerbation uppfylls.
Prover kommer att analyseras för IL-1β, interleukinreceptorantagonist (IL-1RA) och andra mediatorer associerade med akut astmaexacerbation.
Virtuella uppföljningsbesök med en videoplattform kommer att ske varje månad i 12 månader.
Deltagarna kommer att självrapportera sjukvårdsanvändning och förskrivning av systemiska kortikosteroider.
Spirometri och symtomundersökningsdata kommer att matchas till försökspersonen rapporterade astmaexacerbationer.
Studiedesignen är anpassad för att minimera personliga besök, genom att använda webbaserade plattformar för virtuella besök och självinsamling av prover för att prioritera säkerheten under den allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katie Mills
- Telefonnummer: 919-966-2936
- E-post: katherine.mills@unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studieteamet kommer att rekrytera 60 tonåringar och unga vuxna med ihållande astma som löper hög risk för framtida exacerbation från UNC Children's Allergy and Asthma Center i Raleigh, NC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12 till 21 år, inklusive, av båda könen
- Läkarens diagnos av ihållande astma eller symtom som överensstämmer med ihållande astma baserad på expertriktlinjer för diagnos och hantering av astma (1).
- Nuvarande användning av en kontrollterapi såsom en inhalerad kortikosteroid (ICS), ICS i kombination med långverkande beta-agonist (LABA) eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA).
Astma är "inte välkontrollerad" (deltagare måste ha ≥1 av följande):
- Astmakontrolltest (ACT) poäng <20,
- FEV1 <80 % av förutspått,
- Uppfyller Global Initiative on Astma (GINA) kriterier för delvis kontrollerad eller okontrollerad astma (2):
Under de senaste 4 veckorna har patienten haft:
- Dagsymtom >2ggr/vecka?
- Någon nattvaken på grund av astma?
- SABA-avlastare behövs >2x/vecka?
Någon aktivitetsbegränsning på grund av astma?
- [0 = Väl kontrollerad; 1-2 = Delvis kontrollerad; 3-4 = okontrollerad]
En historia av minst en exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider (oral, im eller IV) under de senaste 24 månaderna
- Tillgång till en smartphone
- Trådlös internetuppkoppling i deltagarens hem
- Tillgång till en vanlig frys i hemmet
Exklusions kriterier:
- Systemisk kortikosteroidberoende astma (dvs. personer som tar orala steroider som prednison dagligen för astmakontroll). Användning av andra immunmodulerande mediciner (såsom biologiska läkemedel mot astma som omalizumab, etc) är tillåten så länge som deltagaren har fått en stabil dos av medicinen i minst 3 månader.
- Deltagare vars astma är tillräckligt allvarlig för att deltagarna rutinmässigt kräver räddningsalbuterol flera gånger om dagen för att lindra symtom (inte inklusive användning av albuterol före träning).
- Andra lungsjukdomar än astma som enligt utredarna kan påverka tolkningen av spirometridata, inklusive men inte begränsat till stämbandsdysfunktion, restriktiv lungsjukdom eller cystisk fibros.
- Oförmåga att utföra spirometri.
- Historik av spirometri-inducerad bronkokonstriktion.
- Graviditet eller amning av ett barn. På grund av effekten av hormonella förändringar av graviditet/amning på luftvägsinflammation, kommer deltagare som är gravida eller ammar att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Nasala IL-1β (pg/ml) koncentrationer över tid under astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
Näsepitelvävnad (NELF) samlas upp under en period av välbefinnande (baslinje) och dagligen under akut astmaexacerbation (definierad av fördefinierade kriterier) i 5 dagar.
Förändringen från baslinjen i nasala IL-1β-koncentrationer under akut astmaexacerbation kommer att mätas för var och en av de 5 dagarna av exacerbationen för att mäta graden av förändring över tid och för att identifiera tidpunkten för toppkoncentrationen av IL-1β.
|
Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) procent (%) Förutspått över tid under astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
FEV1 kommer att mätas under en period av välbefinnande (baslinje) och dagligen under akut astmaexacerbation definierad av fördefinierade kriterier i 5 dagar.
Förändringen från baslinjen i FEV1 % förutspådd under astmaexacerbation kommer att mätas för var och en av de 5 dagarna av exacerbationen för att bestämma graden av förändring över tiden.
|
Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
|
Förändring från baslinjen i nasala koncentrationer av andra relevanta inflammatoriska cytokiner/kemokiner över tid under astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
Näsepitelbeklädnadsvätska (NELF) samlas upp under en period av välbefinnande (baslinje) och dagligen under akut astmaexacerbation definierad av fördefinierade kriterier i 5 dagar.
Förändringen från baslinjen i nasala cytokin- och kemokinkoncentrationer under akut astmaexacerbation kommer att mätas för var och en av de 5 dagarna av exacerbationen för att bestämma graden av förändring över tiden.
|
Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
|
Korrelation över tid mellan förändringar i nasal IL-1β-koncentration från baslinje och förändringar i FEV1 % förväntad från baslinje under astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
Bedöm sambandet över tid mellan den astmaexacerbationsinducerade förändringen i NELF IL-1β-koncentrationer och den astmaexacerbationsinducerade förändringen i FEV1 % som förutspåtts.
Korrelationen kommer att beräknas för var och en av de 5 dagarna av exacerbationen för att bestämma graden av förändring över tiden.
|
Baslinje och upp till 5 dagar från det att astmaexacerbation diagnostiseras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2452
- R01HL135235 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Godkänd IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett utfört avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .