HX008治疗恶性黑色素瘤患者的研究
2021年2月7日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
HX008（一种靶向 PD-1 的人源化单克隆抗体）用于治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤患者的单臂开放标记 II 期研究。
HX008是一种靶向T细胞表面PD-1的人源化单克隆抗体，可恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
在这项研究中，将评估 HX008 在标准治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital and Research Institute
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan Universtiy
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。 了解本协议并愿意并能够遵守研究访视时间表；
- 18至75岁的男性和女性均符合资格；
- 组织学诊断局部晚期不能完全切除或转移性黑色素瘤，排除眼部黑色素瘤，粘膜黑色素瘤总体发生率不超过22%。
- 至少 1 次既往晚期疾病常规治疗失败，包括化学疗法、靶向疗法、免疫疗法、生物疗法（IFN-γ、白细胞介素、肿瘤疫苗、细胞因子、溶瘤病毒或癌症生长因子抑制），以及上一次之间的间隔治疗和本试验的首剂剂量应≥ 4 周或先前给药药物的 5 个半衰期，以先发生者为准。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 至少有 1 个基于 RECIST v1.1 的可测量颅外病灶，并且之前没有对可测量病灶进行放疗；
- 中枢神经系统转移必须无症状，无论是否接受治疗，并且根据 CT/MRI 至少稳定 3 个月，并且在研究药物首次给药前 4 周内不需要全身性类固醇。
- 提供肿瘤标本（用于检测PD-L1的表达）；
- 具有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L；白细胞≥3.0 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L；血红蛋白≥90克/升；血清肌酐≤1x ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移且≤ 5 x ULN；总胆红素≤ 1.5 x ULN； INR≤2 x ULN，aPTT≤1.5 x ULN（接受抗凝治疗者除外）；
- 有生育能力的育龄男女自签署知情同意书至末次服用试验药物后3个月内愿意采取有效避孕措施。
排除标准：
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌。
- 既往治疗不良反应未恢复至CTCAE V5.0等级≤1级，残留脱发效应除外。
- 先前使用抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体治疗。
- 有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球炎等）或高危患者（如需要器官移植的患者）免疫抑制治疗）。 而允许患有以下疾病的患者入组： a) 经固定剂量胰岛素治疗后病情稳定的 I 型糖尿病患者； b) 仅需要激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症； c) 不需要全身治疗的皮肤病（例如 湿疹、覆盖不到体表 10% 的皮疹、无眼部症状的牛皮癣等）。
- 预期在研究期间接受大手术，包括研究药物首次给药前 4 周。
- 需要在入组前14天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（剂量相当于> 10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物。 符合下列条件者可使用： a) 局部外用或吸入皮质类固醇； b) 短期（≤7天）使用糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒感染史、获得性或先天性免疫缺陷病、器官移植或干细胞移植史。
- 具有活动性慢性 HBV 或 HCV 感染，但 HBV DNA 病毒载量≤500 IU/mL 或 <10^3 拷贝/mL，或充分治疗后 HCV RNA 阴性者除外。
- 研究药物首次给药前 4 周内有严重感染或需要静脉输注或口服抗生素的活动性感染 2 周内。
- 已知对大分子蛋白制剂或单克隆抗体过敏者；已知对研究药物中的任何成分有严重过敏史（CTCAE v5.0 ≥ 3 级）；
- 在研究药物首次给药前 4 周内参加过其他临床试验。
- 最近一年内酒精依赖或药物滥用。
- 有确诊的神经或精神障碍病史，如癫痫、痴呆；或依从性差；或周围神经系统疾病的存在。
- 有有症状的脑转移。
- 怀孕或哺乳。
- 根据研究者的评价，其他不能进入本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HX008
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患者将在第 1 天每 3 周（Q3W）通过静脉内 (IV) 输注接受 HX008 3mg/kg，直至疾病进展或退出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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24个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展 (PD) 或受试者因任何原因死亡的时间。
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24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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反应持续时间 (DOR) 定义为从第一个反应证据（PR 或 CR）到第一个 PD 证据或因任何原因死亡日期的时间。
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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总生存期（overall survival, OS）是指从首次接受研究药物治疗到因任何原因死亡的时间。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Guo, MD、Peking University Cancer Hospital and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月19日
研究完成 (预期的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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