악성 흑색종 환자 치료를 위한 HX008 연구
2021년 2월 7일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자의 치료를 위한 HX008(PD-1을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체)의 단일 무장 개방 표지 제2상 연구.
HX008은 T세포 표면의 PD-1을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, T세포 활성을 회복시켜 면역반응을 강화하고 다양한 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 갖고 있다.
이번 연구에서는 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 HX008의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital and Research Institute
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital Sichuan Universtiy
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다. 이 프로토콜을 이해하고 연구 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
- 조직학적 진단으로는 완전 절제가 불가능한 국소 진행성 흑색종 또는 전이성 흑색종, 안구 흑색종은 제외하고 전체 점막 흑색종 비율은 22% 이하이다.
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(IFN-감마, 인터루킨, 종양 백신, 사이토카인, 종양 용해 바이러스 또는 암 성장 인자 억제)을 포함하는 진행성 질환에 대한 이전의 일상적인 요법에 적어도 1회 실패했으며 마지막 이전 요법 사이의 간격 치료 및 이 임상시험의 첫 번째 용량은 ≥ 4주 또는 이전에 투여된 약물의 5 반감기여야 하며, 이는 먼저 발생합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- RECIST v1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 두개외 병변 및 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음;
- 중추신경계 전이는 치료 유무에 관계없이 무증상이어야 하고 CT/MRI에 근거하여 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
- 종양 표본 제공(PD -L1의 발현 시험용);
- 다음 실험실 검사 기준을 충족하기에 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다: 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L; 백혈구 ≥3.0 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤1x ULN; 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; INR≤2 x ULN, aPTT≤1.5 x ULN(항응고제 요법을 받는 사람 제외);
- 가임기의 가임기 남성과 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
- 잔류 탈모 효과를 제외하고 CTCAE V5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료의 이상 반응이 있는 경우.
- 항-PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체로 사전 치료.
- 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염 등)의 활동성 또는 과거력이 있거나 고위험군(예: 장기이식을 요하는 장기이식 환자) 면역억제요법). 다음과 같은 질병이 있는 사람들은 등록이 허용되었습니다. b) 호르몬 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 갑상선기능저하증; c) 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 습진, 체표면적의 10% 미만을 차지하는 피부발진, 안과적 증상이 없는 건선 등).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전을 포함하여 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
- 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 필요가 있음. 다음 조건에 해당하는 사람은 자격이 있습니다. a) 국소 외용 또는 흡입용 코르티코스테로이드; b) 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(≤ 7일) 사용.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력.
- HBV DNA 바이러스 수치가 ≤500 IU/mL 또는 <10^3 copies/mL이거나 적절한 치료 후 HCV RNA가 음성인 경우를 제외하고 활동성 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항생제의 IV 주입 또는 경구 투여를 필요로 하는 활동성 감염 또는 4주 이내에 중증 감염이 있음.
- 거대 분자 단백질 제제 또는 단클론 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다(CTCAE v5.0 ≥ 등급 3).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 최근 1년 이내의 알코올 의존 또는 약물 남용.
- 간질, 치매와 같은 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다. 또는 규정 준수가 불량한 경우 또는 말초 신경 장애의 존재.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 평가에 근거하여 본 연구에 참여할 자격이 없는 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HX008
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환자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) 제1일에 정맥(IV) 주입으로 HX008 3mg/kg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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24개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 치료부터 질병 진행(PD)까지 또는 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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반응 기간(DOR)은 반응의 첫 번째 증거(PR 또는 CR)부터 PD의 첫 번째 증거 또는 어떤 이유로든 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Guo, MD, Peking University Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX008-II-MM-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HX008에 대한 임상 시험
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Jiyan LiuWest China Hospital; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.모병
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Fudan UniversityLepu Biopharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shanghai Miracogen Inc.모병