用于微创二尖瓣手术的竖脊肌平面阻滞
2021年3月1日 更新者：University of California, San Francisco
该项目的目标是研究通过竖脊肌平面 (ESP) 阻滞进行局部麻醉是否对微创二尖瓣手术 (MIMVS) 有益。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验，将接受冷冻消融和假阻滞的对照组与接受冷冻消融和 ESP 导管的干预组进行比较。
主要结果是恢复前 48 小时内口服吗啡当量 (OME) 的总消耗量，包括术中使用量。
要评估的次要结果将包括疼痛评分、功能里程碑，如拔管时间、第一次口服 PO 时间、下床行走时间、拔除胸管时间、ICU 时间和总住院时间、并发症和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wilson Cui, MD, PhD
- 电话号码：415-476-6783
- 邮箱：wilson.cui@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Wilson Cui, MD, PhD
- 电话号码：415-476-6783
- 邮箱：wilson.cui@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性二尖瓣修复或置换
- 计划微创方法
排除标准：
- 不会说英语
- 紧急手术
- 计划或计划外的胸骨切开术
- 既往胸骨切开术和心脏手术史
- 对罗哌卡因过敏
- 每天服用超过 60 个 OME 的患者
- 患有凝血病或服用抗凝剂且实验室检查结果为 ESP 导管禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：冷冻消融
1. 肋间神经冷冻消融 + 盐水输注假 ESP 导管。
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超声引导下，右侧 ESP 导管插入 T5 水平。放置导管时注射 20 cc 生理盐水。
术后，将通过 ESP 导管进行程序化的间歇性推注生理盐水。
其他名称：
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实验性的：ESP + 冷冻消融
2. 肋间神经冷冻消融+ESP导管局部麻醉输注。
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超声引导下，右侧 ESP 导管插入 T5 水平。放置导管时注射 20 cc 0.5% 罗哌卡因。
术后，将通过 ESP 导管进行程控间歇性推注 0.2% 罗哌卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费总量
大体时间：48小时。
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恢复前 48 小时内的口服吗啡当量（毫克）总消耗量，包括术中使用量，从电子病历中提取。
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48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：48小时
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疼痛评分将在视觉模拟量表 (VAS) 上测量，评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示最痛，由护理人员评估，并从电子病历中提取。
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48小时
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拔管时间。
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从到达 ICU 到气管内拔管的时间（分钟）。
如果在手术室拔管，则时间为 0 分钟。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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首次口服摄入时间
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从到达 ICU 到第一次进食的时间（小时）。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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下床时间
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从到达 ICU 到第一次下床活动的时间（小时）。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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胸管拔除时间
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从到达 ICU 到最后一次拔除胸管的时间（小时）。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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重症监护住院时间
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从 ICU 到达到 ICU 出院的时间（小时）。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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住院时间
大体时间：运营结束后 30 天内。
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从 ICU 到达到出院的时间长度（小时）。
从电子病历中提取。
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运营结束后 30 天内。
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患者自我报告的手术和术后恢复经验
大体时间：出院后30天。
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基于关于患者对疼痛控制效果的体验和术后恢复满意度的问卷调查，评分从 1（完全不满意）到 5（非常满意），通过电话或视频会议进行。
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出院后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilson Cui, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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