Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor minimaal invasieve mitralisklepchirurgie

1 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Erector Spinae Plane Block voor minimaal invasieve mitralisoperaties

Het doel van dit project is om te onderzoeken of lokale anesthesie via het erector spinae plane (ESP) blok nuttig kan zijn bij minimaal invasieve mitralisklepchirurgie (MIMVS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een controlegroep die cryoablatie en sham-blok krijgt, wordt vergeleken met een interventiegroep die cryoablatie en ESP-katheter krijgt. De primaire uitkomstmaat is de totale consumptie van orale morfine-equivalenten (OME) binnen de eerste 48 uur na herstel, inclusief intra-operatief gebruik. Secundaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer pijnscores, functionele mijlpalen zoals tijd tot extubatie, tijd tot eerste PO-inname, tijd tot ambulatie, tijd tot verwijdering van de thoraxslang, lengte van de ICU en totale ziekenhuisopname, complicaties en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve mitralisklep reparatie of vervanging
  • Geplande minimaal invasieve benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Noodgeval operatie
  • Geplande of ongeplande sternotomie
  • Voorgeschiedenis van sternotomie en hartchirurgie
  • Allergie voor ropivacaïne
  • Patiënten die meer dan 60 OME's per dag gebruiken
  • Patiënten met coagulopathie of die anticoagulantia gebruiken met laboratoriumbevindingen zijn gecontra-indiceerd voor ESP-katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Cryoablatie
1. Cryoablatie van intercostale zenuwen + Sham ESP-katheter met infusie van zoutoplossing.
Procedure: Erector Spinae vliegtuigkatheter met zoutoplossing
Echogeleide, rechtszijdige ESP-katheter ingebracht ter hoogte van T5. 20 cc injectie met zoutoplossing wordt geïnjecteerd op het moment dat de katheter wordt geplaatst. Postoperatief wordt een geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van zoutoplossing toegediend via de ESP-katheter.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: ESP + Cryoablatie
2. Cryoablatie van intercostale zenuwen + ESP-katheter met lokale anesthesie-infusie.
Procedure: Erector spinae vliegtuigkatheter met 0,5% Ropivacaïne
Echogeleide, rechtszijdige ESP-katheter ingebracht ter hoogte van T5. 20 cc injectie van 0,5% Ropivacaïne wordt geïnjecteerd op het moment dat de katheter wordt geplaatst. Postoperatief wordt een geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van 0,2% ropivacaïne toegediend via de ESP-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur.
Totale consumptie van oraal morfine-equivalent (milligram) binnen de eerste 48 uur na herstel, inclusief intra-operatief gebruik, afkomstig uit elektronisch medisch dossier.
48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnscores worden gemeten op de Visual Analog Scale (VAS), de score varieert van 0-10, nul betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan, beoordeeld door verplegend personeel en uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
48 uur
Tijd voor extubatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van aankomst op de IC tot endotracheale extubatie (minuten). Bij extubatie in de operatiekamer is de tijd 0 minuut. Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van aankomst op de IC tot het tijdstip van eerste orale intake (uren). Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van aankomst op de IC tot het tijdstip van eerste ambulatie (uren). Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur vanaf aankomst op de IC tot het tijdstip waarop de thoraxdrain voor het laatst werd verwijderd (uren). Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van aankomst op de IC tot ontslag op de IC (uren). Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na einde werking.
Duur van aankomst op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis (uren). Geëxtraheerd uit elektronisch medisch dossier.
Binnen 30 dagen na einde werking.
Zelfgerapporteerde ervaring van de patiënt met chirurgie en postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Gebaseerd op vragenlijsten over de ervaring van de patiënt met de effectiviteit van pijnbestrijding en de tevredenheid over het postoperatieve herstel met scores van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden) uitgevoerd via telefoon- of videoconferenties.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Cui, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-29298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigkatheter met zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren