Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane для малоинвазивной хирургии митрального клапана

1 марта 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Блок Erector Spinae Plane для малоинвазивной митральной хирургии

Целью этого проекта является изучение того, может ли местная анестезия через блокаду плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) быть полезной при минимально инвазивной хирургии митрального клапана (MIMVS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее контрольную группу, получающую криоаблацию и имитацию блокады, с группой вмешательства, получающей криоаблацию и катетер ESP. Первичным результатом является общее потребление орального эквивалента морфина (OME) в течение первых 48 часов после выздоровления, включая использование во время операции. Вторичные исходы, подлежащие оценке, включают в себя баллы по шкале боли, функциональные вехи, такие как время до экстубации, время до первого перорального приема, время до передвижения, время до удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в больнице, осложнения и удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wilson Cui, MD, PhD
  • Номер телефона: 415-476-6783
  • Электронная почта: wilson.cui@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Wilson Cui, MD, PhD
          • Номер телефона: 415-476-6783
          • Электронная почта: wilson.cui@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая пластика или замена митрального клапана
  • Плановый малоинвазивный доступ

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Экстренная хирургия
  • Запланированная или незапланированная стернотомия
  • Предыдущая история стернотомии и кардиохирургии
  • Аллергия на ропивакаин
  • Пациенты, принимающие более 60 ОМЕ в день
  • Пациенты с коагулопатией или принимающие антикоагулянты с лабораторными данными, которым противопоказана установка катетера ЭСП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Криоаблация
1. Криоаблация межреберных нервов + катетер Sham ESP с инфузией физиологического раствора.
Процедура: Плоский катетер, выпрямляющий позвоночник, с физиологическим раствором
Ультразвуковой контроль, правосторонний катетер ESP, введенный на уровне Т5. Инъекция 20 мл физиологического раствора вводится во время установки катетера. В послеоперационном периоде через катетер ESP будет осуществляться запрограммированная прерывистая болюсная инфузия физиологического раствора.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: ЭСП + криоаблация
2. Криоаблация межреберных нервов + катетер ЭСП с инфузией местного анестетика.
Процедура: Плоский катетер, выпрямляющий позвоночник, с 0,5% ропивакаином
Ультразвуковой контроль, правосторонний катетер ESP, введенный на уровне Т5. 20 мл 0,5% раствора ропивакаина вводят во время установки катетера. В послеоперационном периоде через катетер ESP будет проводиться запрограммированная прерывистая болюсная инфузия 0,2% ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиатов
Временное ограничение: 48 часов.
Общее потребление орального эквивалента морфина (миллиграмм) в течение первых 48 часов после выздоровления, включая интраоперационное использование, взято из электронной медицинской карты.
48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
Баллы боли будут измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), баллы варьируются от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль, оценивается медицинским персоналом и извлекается из электронной медицинской карты.
48 часов
Время экстубации.
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от прибытия в отделение интенсивной терапии до эндотрахеальной экстубации (минуты). При экстубации в операционной время будет равно 0 минутам. Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии до момента первого перорального приема (часы). Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Время ходьбы
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от прибытия в отделение интенсивной терапии до времени первой амбулации (часы). Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии до момента последнего удаления плевральной дренажной трубки (часы). Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (часы). Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента окончания операции.
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы (часы). Выдержки из электронной медицинской карты.
В течение 30 дней с момента окончания операции.
Самостоятельный опыт пациентов с операцией и послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара.
На основе опросников относительно опыта пациента в отношении эффективности обезболивания и удовлетворенности послеоперационным восстановлением с баллами от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен), проведенных по телефону или посредством видеоконференцсвязи.
30 дней после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Cui, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-29298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоский катетер, выпрямляющий позвоночник, с физиологическим раствором

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться