Bloque plano del erector de la columna para cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva
1 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Bloque plano del erector de la columna para cirugía mitral mínimamente invasiva
El objetivo de este proyecto es estudiar si la anestesia local a través del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) puede ser beneficiosa en la cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva (MIMVS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara un grupo de control que recibe crioablación y bloqueo simulado con un grupo de intervención que recibe crioablación y catéter ESP.
El resultado primario es el consumo total de equivalente de morfina oral (OME) dentro de las primeras 48 horas de recuperación, incluido el uso intraoperatorio.
Los resultados secundarios que se evaluarían incluirían puntajes de dolor, hitos funcionales como el tiempo hasta la extubación, el tiempo hasta la primera ingesta oral, el tiempo hasta la deambulación, el tiempo hasta la extracción del tubo torácico, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria total, las complicaciones y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilson Cui, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-476-6783
- Correo electrónico: wilson.cui@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Wilson Cui, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-476-6783
- Correo electrónico: wilson.cui@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación o reemplazo electivo de la válvula mitral
- Abordaje planificado mínimamente invasivo
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Cirugía de emergencia
- Esternotomía planificada o no planificada
- Historia previa de esternotomía y cirugía cardiaca
- Alergia a la ropivacaína
- Pacientes que toman más de 60 OME al día
- Pacientes con coagulopatía o que toman anticoagulantes con hallazgos de laboratorio contraindicados para catéter ESP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Crioablación
1. Crioablación de nervios intercostales + catéter Sham ESP con infusión salina.
|
Catéter ESP del lado derecho guiado por ecografía insertado a nivel de T5. Se inyecta una inyección de 20 cc de solución salina en el momento de la colocación del catéter.
Después de la operación, se administrará una infusión en bolo intermitente programada de solución salina a través del catéter ESP.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ESP + Crioablación
2. Crioablación de nervios intercostales + catéter ESP con infusión de anestésico local.
|
Catéter ESP del lado derecho guiado por ecografía insertado a nivel de T5. Se inyectan 20 cc de Ropivacaína al 0,5% en el momento de la colocación del catéter.
Después de la operación, se administrará una infusión en bolo intermitente programada de ropivacaína al 0,2 % a través del catéter ESP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas.
|
Consumo total de equivalente de morfina oral (miligramos) dentro de las primeras 48 horas de recuperación, incluido el uso intraoperatorio, extraído de la historia clínica electrónica.
|
48 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los puntajes de dolor se medirán en la escala analógica visual (VAS), el puntaje varía de 0 a 10, cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor, evaluado por el personal de enfermería y extraído del registro médico electrónico.
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48 horas
|
|
Tiempo hasta la extubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
Duración desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal (minutos).
Si se extuba en quirófano, el tiempo será de 0 minutos.
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
|
Tiempo hasta la primera toma oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
Duración desde la llegada a la UCI hasta el momento de la primera toma oral (horas).
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
Duración desde la llegada a la UCI hasta el momento de la primera deambulación (horas).
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
|
Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
Duración desde la llegada a la UCI hasta el momento de la última extracción del tubo torácico (horas).
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
Duración desde la llegada a la UCI hasta el alta de la UCI (horas).
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
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Duración desde la llegada a la UCI hasta el alta hospitalaria (Horas).
Extraído de historia clínica electrónica.
|
Dentro de los 30 días desde el final de la operación.
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Experiencia autoinformada del paciente con la cirugía y la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria.
|
Basado en cuestionarios sobre la experiencia del paciente con la eficacia del control del dolor y la satisfacción con la recuperación postoperatoria con puntajes de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho) realizados por teléfono o videoconferencia.
|
30 días después del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Cui, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Prolapso de válvula cardíaca
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Prolapso
- Prolapso de la válvula mitral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 19-29298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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