Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block minimiinvasiiviseen mitraaliläpän leikkaukseen

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Erector Spinae Plane Block minimiinvasiiviseen mitraalileikkaukseen

Tämän projektin tavoitteena on tutkia, voiko erector spinae plane (ESP) -esteen kautta tapahtuva paikallispuudutus olla hyödyllinen minimaalisesti invasiivisessa mitraaliläpän leikkauksessa (MIMVS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kryoablaatiota ja valesalpausta saavaa kontrolliryhmää kryoablaatiota ja ESP-katetria saavaan interventioryhmään. Ensisijainen tulos on oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana toipumisesta, mukaan lukien leikkauksen sisäinen käyttö. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluisivat kipupisteet, toiminnalliset virstanpylväät, kuten aika ekstubaatioon, aika ensimmäiseen PO-antoon, aika ambulaatioon, aika rintaputken poistoon, teho-osaston pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen mitraaliläpän korjaus tai vaihto
  • Suunniteltu minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Kiireellinen leikkaus
  • Suunniteltu tai suunnittelematon sterotomia
  • Aikaisempi stenotomia ja sydänleikkaus
  • Allergia ropivakaiinille
  • Potilaat, jotka ottavat yli 60 OME:tä päivässä
  • Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka käyttävät antikoagulanttia ja joiden laboratoriolöydökset ovat vasta-aiheisia ESP-katetrille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kryoablaatio
1. Kylkiluonvälisten hermojen kryoablaatio + vale-ESP-katetri suolaliuosinfuusiolla.
Menettely: Erector spinae tasokatetri suolaliuoksella
Ultraääniohjattu, oikeanpuoleinen ESP-katetri asetettu T5-tasolle. 20 cc suolaliuosta ruiskutetaan katetrin asettamisen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen ohjelmoitu jaksottainen suolaliuoksen bolusinfuusio annetaan ESP-katetrin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: ESP + kryoablaatio
2. Kylkiluonvälisten hermojen kryoablaatio + ESP-katetri paikallispuudutusinfuusiolla.
Menettely: Erector spinae tasokatetri, jossa on 0,5 % ropivakaiinia
Ultraääniohjattu, oikeanpuoleinen ESP-katetri asetettu T5-tasolle. 20 cm3:n injektio 0,5 % ropivakaiinia injektoidaan katetrin asettamisen yhteydessä. Leikkauksen jälkeen ohjelmoitu jaksottainen 0,2 % ropivakaiinin bolusinfuusio annetaan ESP-katetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia.
Oraalinen morfiiniekvivalentti (milligramma) kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana toipumisesta, mukaan lukien leikkauksensisäinen käyttö, otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipupisteet mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kipua. Hoitohenkilöstö arvioi ja poimii sähköisestä sairauskertomuksesta.
48 tuntia
Ekstuboinnin aika.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon (minuuttia). Jos ekstuboidaan leikkaussalissa, aika on 0 minuuttia. Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osaston saapumisesta ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ottoon (tuntia). Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen ambulaatioon (tuntia). Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osastolle saapumisesta viimeiseen rintaputken poistoon (tuntia). Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon (tuntia). Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Pituus teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (tuntia). Otettu sähköisestä sairauskertomuksesta.
30 päivän kuluessa toiminnan päättymisestä.
Potilaan itse ilmoittama kokemus leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Perustuu kyselyihin, jotka koskivat potilaan kokemuksia kivunhallinnan tehokkuudesta ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen pisteillä 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen), jotka suoritettiin puhelimitse tai videoneuvottelulla.
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Cui, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-29298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasokatetri suolaliuoksella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa