Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa do małoinwazyjnej operacji zastawki mitralnej

1 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego projektu jest zbadanie, czy znieczulenie miejscowe poprzez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) może być korzystne w małoinwazyjnej chirurgii zastawki mitralnej (MIMVS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące grupę kontrolną otrzymującą krioablację i pozorowaną blokadę z grupą interwencyjną otrzymującą krioablację i cewnik ESP. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite zużycie ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) w ciągu pierwszych 48 godzin powrotu do zdrowia, w tym użycie śródoperacyjne. Drugorzędne wyniki, które należy ocenić, obejmowałyby ocenę bólu, funkcjonalne kamienie milowe, takie jak czas do ekstubacji, czas do pierwszego podania PO, czas do chodzenia, czas do usunięcia rurki z klatki piersiowej, długość pobytu na OIOM i całkowity pobyt w szpitalu, powikłania i zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
  • Planowana minimalnie inwazyjna metoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Chirurgia awaryjna
  • Planowana lub nieplanowana sternotomia
  • Wcześniejsza historia sternotomii i kardiochirurgii
  • Alergia na ropiwakainę
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 60 OME dziennie
  • Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wynikami badań laboratoryjnych przeciwwskazanymi do cewnika ESP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Krioablacja
1. Krioablacja nerwów międzyżebrowych + cewnik Sham ESP z infuzją soli fizjologicznej.
Procedura: Płaski cewnik erektora kręgosłupa z solą fizjologiczną
Prowadzony USG, prawostronny, cewnik ESP wprowadzony na poziomie T5. W momencie umieszczania cewnika wstrzykuje się 20 ml soli fizjologicznej. Po operacji przez cewnik ESP zostanie podany zaprogramowany przerywany wlew soli fizjologicznej w bolusie.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: ESP + krioablacja
2. Krioablacja nerwów międzyżebrowych + cewnik ESP z wlewem środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: Płaski cewnik prostownika kręgosłupa z 0,5% ropiwakainą
Prowadzony USG, prawostronny, cewnik ESP wprowadzony na poziomie T5. W momencie założenia cewnika wstrzykuje się 20 ml 0,5% ropiwakainy. Po operacji przez cewnik ESP zostanie podany zaprogramowany przerywany wlew 0,2% ropiwakainy w bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin.
Całkowity ekwiwalent doustnej morfiny (miligramy) spożycia w ciągu pierwszych 48 godzin powrotu do zdrowia, w tym zużycie śródoperacyjne, wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.
48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu będą mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS), wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, oceniany przez personel pielęgniarski i wyodrębniany z elektronicznej dokumentacji medycznej.
48 godzin
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość od przybycia na OIOM do ekstubacji tchawicy (minuty). W przypadku ekstubacji na sali operacyjnej czas wyniesie 0 minut. Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Czas od przybycia na OIT do pierwszego przyjęcia doustnego (w godzinach). Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość od przybycia na OIT do czasu pierwszego chodzenia (godziny). Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Czas od przybycia na OIOM do czasu ostatniego usunięcia drenu z klatki piersiowej (godziny). Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość od przybycia na OIOM do wypisu z OIT (w godzinach). Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Długość od przybycia na OIOM do wypisu ze szpitala (w godzinach). Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 30 dni od zakończenia eksploatacji.
Zgłoszone przez pacjenta doświadczenia związane z operacją i rekonwalescencją pooperacyjną
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala.
Na podstawie kwestionariuszy dotyczących doświadczenia pacjenta ze skutecznością kontroli bólu i zadowolenia z rekonwalescencji pooperacyjnej z punktacją od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), przeprowadzonych przez telefon lub wideokonferencję.
30 dni po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Cui, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-29298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płaski cewnik erektora kręgosłupa z solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj