Eptinezumab 治疗成人偏头痛和药物过度使用性头痛 (Sunlight)
2022年10月27日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 Eptinezumab 预防性治疗偏头痛和药物过度使用性头痛患者的疗效和安全性的干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
这项研究评估了 eptinezumab 预防合并诊断为偏头痛和药物过度使用性头痛的患者的偏头痛和头痛的疗效
研究概览
详细说明
计划随机分组的患者：eptinezumab 100 mg 组 91 名患者和安慰剂组 91 名患者。
从筛选访问到安全随访访问的总研究持续时间约为 36 周，包括筛选期（28-30 天）、安慰剂对照期（12 周）、开放标签期（12 周）和安全随访期（8 周）。 患者将在基线访视时通过静脉输注接受 eptinezumab 或安慰剂的研究性医药产品 (IMP)，并在第 12 周访视时接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、610041
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guiyang、中国、550000
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
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Mianyang、中国、621000
- Mianyang Central Hospital
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Pingxiang、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Rizhao、中国、276826
- People's Hospital of Rizhao
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国、110015
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shenzhen、中国、518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Taiyuan、中国、030012
- Shanxi Provincial People Hospital
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Wenzhou、中国、325035
- The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国、450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhenjiang、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 指南的定义，患者诊断为偏头痛，并在筛查访视前至少有 12 个月的偏头痛发作史。
- 在筛选访问之前的过去 3 个月内，患者每月平均每月偏头痛天数≥8 天。
- 根据 IHS ICHD-3 指南的定义，患者被诊断为药物过度使用性头痛 (MOH)。
- 在筛选访视之前的过去 3 个月内，患者每个月头痛≥15 天/月。
- 患者经常过度使用一种或多种可用于急性和/或对症治疗头痛的药物，时间超过 3 个月。
- 根据电子日记中前瞻性收集的信息，患者有 ≥ 15 至 ≤ 26 天的头痛，其中 ≥ 8 天在筛选期间被评估为偏头痛天数。
- 根据电子日记中前瞻性收集的信息，患者在筛选期间过度使用可用于急性和/或对症治疗头痛的药物。
- 患者已通过输入筛选期 28 天中至少 24 天的数据来证明对头痛电子日记的依从性。
- 患者偏头痛发作于
排除标准：
- 该患者之前针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路的治疗失败了。
- 患者具有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性腰痛、复杂的局部疼痛综合征）。
- 患者被诊断为急性或活动性颞下颌关节紊乱。
- 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、脑干偏头痛先兆和偏头痛伴有非典型偏头痛先兆（复视、意识改变或持续时间长）的神经系统伴发。
- 排除终生有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者。 症状未得到控制或筛选前至少 6 个月未得到充分治疗的患有其他精神疾病的患者也被排除在外。
- 患者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替尼珠单抗
双盲治疗阶段（基线时）：静脉输注 100 mg eptinezumab 开放标签治疗阶段（第 12 周）：静脉输注 100 mg eptinezumab |
Eptinezumab - 100 mg，输注溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
双盲治疗阶段（基线）：IV 输注安慰剂 开放标签治疗阶段（第 12 周）：静脉输注 100 mg eptinezumab |
Eptinezumab - 100 mg，输注溶液
其他名称：
安慰剂 - 输液溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛影响测试 (HIT-6) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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偏头痛特定生活质量 (MSQ v2.1) 分项评分（角色功能限制、角色功能预防、情绪功能）从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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卫生保健资源利用 (HCRU)
大体时间：第 12 周的基线
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将根据门诊医疗保健专业就诊、急诊室就诊、住院以及住院时间收集偏头痛特定医疗保健资源利用信息。
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第 12 周的基线
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使用急性药物治疗 MMDs 基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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反应：MMDs 从基线减少 ≥ 50%
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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给药后第二天的偏头痛发生率
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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反应：MMDs 从基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-4 周
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第 1-4 周
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每月头痛天数 (MHD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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反应：MMDs 从基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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响应：MHD 较基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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响应：MHD 较基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-4 周
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第 1-4 周
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使用急性药物治疗的 MHD 数量相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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严重疼痛强度的偏头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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具有剧烈疼痛强度的头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
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第 1-12 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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最烦人的症状 (MBS)（相对于筛选测量的分数）
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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工作效率和活动障碍调查问卷从基线到第 12 周的变化：偏头痛 (WPAI:M) 分项分数（旷工、出勤率、工作效率损失、活动障碍）
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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