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Eptinezumab en adultos con migraña y dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (Sunlight)

27 de octubre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con diagnóstico dual de migraña y dolor de cabeza por abuso de medicación

Este estudio evalúa la eficacia de eptinezumab para prevenir la migraña y la cefalea en pacientes con el diagnóstico combinado de migraña y cefalea por abuso de medicación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes planificados para la aleatorización: 91 pacientes en el grupo de eptinezumab 100 mg y 91 pacientes en el grupo de placebo.

La duración total del estudio desde la Visita de selección hasta la Visita de seguimiento de seguridad es de aproximadamente 36 semanas e incluye un Período de selección (28-30 días), un Período controlado con placebo (12 semanas), un Período de etiqueta abierta (12 semanas) y un Período de Seguimiento de Seguridad (8 semanas). El paciente recibirá el medicamento en investigación (IMP) en la visita inicial con eptinezumab o placebo por infusión IV y en la visita de la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 610041
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guiyang, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Mianyang, Porcelana, 621000
        • Mianyang Central Hospital
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Rizhao, Porcelana, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenzhen, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Porcelana, 030012
        • Shanxi Provincial People Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325035
        • The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico de migraña según lo definido por las pautas de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD) de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) confirmadas en la Visita de Selección con un historial de aparición de migraña de al menos 12 meses antes de la Visita de Selección.
  • El paciente tiene ≥8 días de migraña por mes por cada mes en promedio dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene un diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) según lo definido por las pautas IHS ICHD-3.
  • El paciente tiene dolor de cabeza en ≥15 días/mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene uso excesivo regular de uno o más medicamentos que se pueden tomar para el tratamiento agudo y/o sintomático del dolor de cabeza, durante >3 meses.
  • El paciente tiene ≥15 a ≤26 días de dolor de cabeza, de los cuales ≥8 días se evaluaron como días de migraña durante el Período de selección, según la información recopilada prospectivamente en el eDiary.
  • El paciente abusa de los medicamentos que se pueden tomar para el tratamiento agudo y/o sintomático del dolor de cabeza durante el Período de selección, según la información recopilada prospectivamente en el eDiary.
  • El paciente ha demostrado cumplimiento con el eDiario de dolor de cabeza mediante el ingreso de datos durante al menos 24 de los 28 días del Período de selección.
  • El paciente ha tenido un inicio de migraña en

Criterio de exclusión:

  • El paciente experimentó un fracaso en un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
  • El paciente tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional complejo).
  • El paciente tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo.
  • El paciente tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, migraña con tronco encefálico aura y migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o larga duración).
  • Se excluyen los pacientes con antecedentes de psicosis, manía bipolar o demencia durante toda su vida. También se excluyen los pacientes con otras afecciones psiquiátricas cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan sido tratados adecuadamente durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia vascular o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptinezumab

Fase de tratamiento doble ciego (al inicio): 100 mg de eptinezumab por infusión IV

Fase de tratamiento abierto (en la semana 12): 100 mg de eptinezumab por infusión IV
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, solución para perfusión
Otros nombres:
  • Lu AG09221
Comparador de placebos: Placebo

Fase de tratamiento doble ciego (al inicio): Placebo por infusión IV

Fase de tratamiento abierto (en la semana 12): 100 mg de eptinezumab por infusión IV
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, solución para perfusión
Otros nombres:
  • Lu AG09221
Droga: Placebo
Placebo - solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días de migraña mensuales (DMM)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las subpuntuaciones de la calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1) (Función de rol: restrictiva, Función de rol: preventiva, Función emocional)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se recopilará información sobre la utilización de recursos de atención médica específica para la migraña en términos de visitas de profesionales de atención médica ambulatoria, visitas a la sala de emergencias, admisiones hospitalarias, así como la duración de las estadías en el hospital.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en MMD con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥50 % de reducción desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Tasa de migraña el día después de la dosificación
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Respuesta: ≥75 % de reducción desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de dolor de cabeza (MHD)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥75 % de reducción desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥75% de reducción desde el inicio en MHD
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥75% de reducción desde el inicio en MHD
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en el número de MHD con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la tasa de migrañas con intensidad de dolor severo
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la tasa de dolores de cabeza con intensidad de dolor severo
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Síntoma más molesto (MBS) (puntuación medida en relación con la detección)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: subpuntuaciones de migraña (WPAI:M) (ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19139A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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