Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eptinezumab hos vuxna med migrän och överanvändning av mediciner Huvudvärk (Sunlight)

27 oktober 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eptinezumab för förebyggande behandling av migrän hos patienter med dubbeldiagnos av migrän och överanvändning av läkemedelshuvudvärk

Denna studie utvärderar effekten av eptinezumab för att förebygga migrän och huvudvärk hos patienter med den kombinerade diagnosen migrän och överanvändningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som planeras för randomisering: 91 patienter i eptinezumab 100 mg-gruppen och 91 patienter i placebogruppen.

Den totala studielängden från screeningbesöket till säkerhetsuppföljningsbesöket är cirka 36 veckor och inkluderar en screeningsperiod (28-30 dagar), en placebokontrollerad period (12 veckor), en öppen period (12 veckor) och en säkerhetsuppföljningsperiod (8 veckor). Patienten kommer att få prövningsläkemedel (IMP) vid baslinjebesöket med antingen eptinezumab eller placebo genom IV-infusion och vid besöket vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 610041
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guiyang, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Rizhao, Kina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnos av migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 riktlinjer bekräftade vid screeningbesöket med en historia av migrän debut av minst 12 månader före screeningbesöket.
  • Patienten har i genomsnitt ≥8 migrändagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Patienten har diagnosen överanvändningshuvudvärk (MOH) enligt IHS ICHD-3 riktlinjer.
  • Patienten har huvudvärk ≥15 dagar/månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Patienten har regelbundet överanvändning av ett eller flera läkemedel som kan tas för akut och/eller symtomatisk behandling av huvudvärk, i >3 månader.
  • Patienten har ≥15 till ≤26 huvudvärksdagar, varav ≥8 dagar bedömdes som migrändagar under screeningperioden, baserat på prospektivt insamlad information i e-dagboken.
  • Patienten överanvänder läkemedel som kan tas för akut och/eller symtomatisk behandling av huvudvärk under screeningperioden, baserat på prospektivt insamlad information i e-dagboken.
  • Patienten har visat överensstämmelse med Headache eDiary genom inmatning av data för minst 24 av de 28 dagarna av screeningperioden.
  • Patienten har fått migrän debut kl

Exklusions kriterier:

  • Patienten har upplevt misslyckande med en tidigare behandling riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptidvägen (CGRP).
  • Patienten har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (till exempel fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom).
  • Patienten har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulär störning.
  • Patienten har en historia eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga subtyper av migrän som hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), återkommande smärtsam oftalmoplegisk neuropati, migrän med hjärnstammen aura och migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränaura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).
  • Patienter med en livstidshistoria av psykos, bipolär mani eller demens är exkluderade. Patienter med andra psykiatriska tillstånd vars symtom inte kontrolleras eller som inte har behandlats adekvat under minst 6 månader före screening är också uteslutna.
  • Patienten har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, vaskulär ischemi eller tromboemboliska händelser (till exempel cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli).

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptinezumab

Dubbelblind behandlingsfas (vid baslinjen): 100 mg eptinezumab genom IV-infusion

Open Label behandlingsfas (vecka 12): 100 mg eptinezumab genom IV-infusion
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, lösning för infusion
Andra namn:
  • Lu AG09221
Placebo-jämförare: Placebo

Dubbelblind behandlingsfas (vid baslinjen): Placebo genom IV-infusion

Open Label behandlingsfas (vecka 12): 100 mg eptinezumab genom IV-infusion
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, lösning för infusion
Andra namn:
  • Lu AG09221
Läkemedel: Placebo
Placebo - infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar (MMD)
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i Headache Impact Test (HIT-6) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i delpoängen för migränspecifik livskvalitet (MSQ v2.1) (rollfunktionsbegränsande, rollfunktionsförebyggande, emotionell funktion)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Migränspecifik information om resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in när det gäller besök inom öppenvårdspersonal, akutbesök, sjukhusinläggningar samt längd på sjukhusvistelser.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen vid MMD med användning av akut medicinering
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Svar: ≥50 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Migränfrekvens dagen efter dosering
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Vecka 1-4
Vecka 1-4
Förändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD)
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MHDs
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MHDs
Tidsram: Vecka 1-4
Vecka 1-4
Förändring från baslinjen i antalet MHDs med användning av akut medicinering
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Förändring från baslinjen i frekvensen av migrän med svår smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Förändring från baslinjen i graden av huvudvärk med svår smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-12
Vecka 1-12
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Mest besvärande symtom (MBS) (poäng mätt i förhållande till screening)
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Ändra från baslinjen till vecka 12 i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Migrän (WPAI:M) subpoäng (frånvaro, presenteeism, arbetsproduktivitetsförlust, aktivitetsnedsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19139A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eptinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera